Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CFWP:n hyväksyttävyys, toteutettavuus ja alustava tehokkuus CF-potilaiden kliinisesti kohonneen väsymyksen hoidossa

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

CF Wellness -ohjelma väsymyksen hoitoon

Tätä tutkimusta tehdään saadakseen lisää tapoja hoitaa CF-potilaiden ei-hengitysoireita, mukaan lukien väsymys, kipu, mieliala, unihäiriöt ja hyvinvointiohjelman käyttö niiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CF Wellness Program (CFWP) -nimisen hoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta kliinisesti kohonneen väsymyksen hoitoon CF-potilailla. Tämä on CF-Wellness-ohjelman pre-post-pilottitutkimus. Tämä tutkimus on tarpeen, koska väsymys vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ja CF-potilaat ovat todenneet sen oireeksi, johon on puututtava. Tutkimukseen osallistuu noin 50 osallistujaa ja interventio kestää noin 13 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 356522
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • CF-diagnoosin dokumentointi sairauskertomuksessa
  • Jos sinulle on määrätty modulaattori (eli ivakaftori, lumakaftori/ivakaftori, tetsakaftori/ivakaftori ja eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori), olet ollut hoidossa vähintään 4 viikkoa
  • Jos lääke on määrätty psykiatriseen tarkoitukseen, hänen on oltava hoidossa vähintään 8 viikkoa
  • Hänellä on pääsy älypuhelimeen, tablettiin ja/tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
  • Kyky ymmärtää/lukea/puhua englantia
  • Saa CF-hoitoa osallistuvassa CF-keskuksessa
  • Sen pistemäärä on > 4 väsymyksen vakavuusasteikolla
  • Ei todennäköisesti aloita ja/tai muuta modulaattorihoitoja interventiojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito keuhkojen pahenemisen vuoksi 14 päivää ennen seulontaa tai sen odotetaan alkavan 14 päivän sisällä seulontakäynnin jälkeen
  • Onko raskaana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (itseraportoitu)
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
  • Aerobisen harjoituksen vasta-aihe (määrittää hoitava lääkäri, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön vasta-aiheet)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin ennusteprosentissa (FEV1pp) on <25 % viime vuonna
  • Suunnitelma siirtää hoito ei-osallistuvaan CF-keskukseen ennen interventiokäynnin jälkeistä käyntiä
  • Ei ole käytettävissä CF-Wellness-istuntojen suorittamiseen ajoissa (esim. on pidennetyllä matkalla)
  • Hän on jo osallistunut CF Wellness -ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CF-hyvinvointiohjelma
Osallistujat saavat CF Wellness Program -istuntoja.
Muut: CF Wellness -ohjelman istunnot
Interventio kestää noin 12 viikkoa. Tänä aikana järjestetään jopa 9 valmennusta. Jokainen kestää noin 45-60 minuuttia. Istunnot toimitetaan joko web-pohjaisen videochatin (esim. Zoom) tai puhelimen välityksellä. Istunnot kattavat muun muassa CF-väsymyksen fysiologisten, kognitiivisten, affektiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden ymmärtämisen; fyysisen toiminnan/harjoituksen ja väsymyksen merkityksen ymmärtäminen, mukaan lukien toiminnan ja lepoaikojen tasapainottamisen merkitys; kognitiivinen uudelleenjärjestely; huomio- ja tulkintaprosessit, jotka edistävät väsymystä; opetustekniikat, kuten mindfulness-meditaatio-rentoutumisstrategiat, hyvä unihygienia ja toiminnan ajoittaminen ja käyttäytymisen aktivointi; ja saatava sosiaalinen tuki. Fyysisen aktiivisuuden tavoitteet asetetaan jokaiselle harjoitukselle. Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään mukana toimitettua kuntoseurantaa ja synkronoimaan tietoja viikoittain ennen valmennusta, jotta tulokset voivat kertoa harjoituksen sisällöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CF-hyvinvointiohjelmaan (CFWP) ilmoittautuneiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
CFWP-interventioon ilmoittautuneiden määrä kelpoisten joukossa.
Päivä 0
Osuus kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istunnoista suoritettu
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskiarvo suoritettujen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntojen lukumäärästä jaettuna osallistujaa kohti odotettujen istuntojen määrällä.
Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osa viikoista, jotka osallistujat synkronoivat kuntoseurantakellon älypuhelinsovellukseen
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan keskiarvona suoritettujen synkronointien määrästä jaettuna osallistujaa kohti odotetulla määrällä. Fitness tracker -kelloa, jossa on älypuhelinsovelluksen dataa, käytetään arvioimaan, kuinka monta viikkoa osallistuja on synkronoinut kuntoseurantakellon älypuhelinsovellukseen.
Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CF Wellness -ohjelman toteutettavuus potilaille Intervention Feasibility and Acceptability -kyselylomakkeella (iFAQ) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tätä toimenpidettä käytetään interventio-ohjelman toteutettavuuden arvioinnissa. Tämä mitta sisältää kysymyksiä ohjelman toteutettavuudesta, ja sitä arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla: täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.

Pisteiden keskiarvo lasketaan osallistujien sisällä kokonaispistemäärän saamiseksi ja sitten osallistujien kesken. Keskimääräinen pistemäärä 4 5 pisteen asteikolla katsotaan korkeaksi tyytyväisyydeksi interventioon.
Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
CF-hyvinvointiohjelman hyväksyttävyys potilaille Intervention Feasibility and Acceptability -kyselylomakkeella (iFAQ) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tätä mittaa käytetään interventio-ohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseen. Tätä mittaa arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla: täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.

Pisteiden keskiarvo lasketaan osallistujien sisällä kokonaispistemäärän saamiseksi ja sitten osallistujien kesken. Keskimääräinen pistemäärä 4 5 pisteen asteikolla katsotaan korkeaksi tyytyväisyydeksi interventioon.
Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Laadullinen haastattelu temaattisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tutkimusryhmä suorittaa puolistrukturoidun haastattelun CF Wellness -ohjelmasta kokonaisuudessaan ja jokaisesta moduulista erikseen selvittääkseen osallistujien käsityksen siitä, missä määrin interventio oli kiinnostavaa, toteutettavissa olevaa, hyväksyttävää ja hyödyllistä. CF Wellness -ohjelman parantamissuosituksia pyydetään. Haastattelut nauhoitetaan ja niiden tekstit analysoidaan temaattisesti Nvivo Statistical & Qualitative Data Analysis Software -ohjelmistolla.
Noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Väsymyksen keskimääräinen muutos kroonisen sairauden ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) on mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Vaaka on 13 kohdan helppokäyttöinen työkalu, joka mittaa henkilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt). Kokonaispisteet lasketaan ja yli 36 pisteet osoittavat kohonnutta väsymystä.
Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Harjoituskapasiteetin muutos 1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) -testillä ja Fitness tracker -kellolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen

1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) -testiä käytetään harjoituskyvyn ja jalkojen lihasvoiman arvioimiseen. Osallistujien tulee nousta tuolista kädet rinnan poikki mahdollisimman usein minuutin aikana. Tuolin nousujen määrä lasketaan.

Sykepalautus (HRR) tallennetaan 1MSSTST:n jälkeen. Osallistuja käyttää kuntomittaria, joka seuraa sykettä. Sykehuippu lasketaan keskisykenä. Kuntomittarikelloa käytetään myös tutkimukseen osallistuneiden keskimääräisen 7 päivän päivittäisen askelmäärän seuraamiseen, jotta voidaan määrittää, onko heidän aktiivisuustasoissaan muutoksia koko interventio-ohjelman ajan.
Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muuta itse ilmoittamaa unihäiriötä Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä mittaa unihäiriöitä ja tavanomaisia ​​nukkumistottumuksia edellisen kuukauden aikana. Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) on 19 kohdan itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi edellisenä kuukautena. 19 kysymystä yhdistetään 7 kliinisesti johdettuun pistemäärään, joista jokainen on painotettu tasaisesti 0-3. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka on arvioitu potilaiden ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS(r) Pain Intensity -instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Pain Intensity -asteikon kohteet arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät lauseen "viimeiset 7 päivää"), kun taas viimeinen kohta pyytää potilasta arvioimaan kivun voimakkuutta "tällä hetkellä". Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1 (ei ollut kipua) 5 (erittäin vaikea). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa voimakasta kipua.
Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa Potilaiden terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tätä mittaa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen ja seurantaan. PHQ-8 on kahdeksan kohdan itseraportoitu masennuksen mitta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kahdeksan kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita. Kokonaispistemäärä 0-5 tarkoittaa ei yhtään tai minimaalista masennusta, 6-10 tarkoittaa lievää masennusta, 11-15 tarkoittaa kohtalaista masennusta, 16-20 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 21-24 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuneisuudessa yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD7) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä on mitta, joka kehitettiin alun perin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosointiin. GAD-7 on seitsemän kohteen itseraportoitu GAD-vakavuuden mitta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on yksittäisten seitsemän kohteen summa ja se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. Kokonaispistemäärä 0-5 tarkoittaa, että ahdistuneisuus on vähäistä, 6-10 tarkoittaa lievää ahdistusta, 11-15 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta, 16-21 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Päivä 1 - noin 13 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Chris Goss, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00202780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa