Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af CFWP til behandling af klinisk forhøjet træthed hos voksne med CF

24. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

CF Wellness-programmet til behandling af træthed

Denne forskning udføres for at lære flere måder at behandle ikke-respiratoriske symptomer på hos mennesker med CF, herunder træthed, smerter, humør, søvnproblemer og brugen af ​​et wellness-program til at behandle dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en skræddersyet intervention kendt som CF Wellness Program (CFWP) til behandling af klinisk forhøjet træthed hos voksne med CF. Dette er en præ-post-pilotinterventionsundersøgelse af CF-Wellness-programmet. Denne undersøgelse er nødvendig, fordi træthed påvirker sundhedsrelateret livskvalitet negativt og er blevet identificeret af dem med CF som et symptom, der skal behandles. Undersøgelsen vil omfatte cirka 50 deltagere og interventionen vil vare cirka 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 356522
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Dokumentation af CF-diagnose i journalen
  • Hvis der er ordineret en modulator (dvs. ivacaftor, lumacaftor/ivacaftor, tezacaftor/ivacaftor og elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), har været i behandling i mindst 4 uger
  • Hvis ordineret medicin til psykiatriske formål, skal være i behandling i mindst 8 uger
  • Har adgang til en smartphone, tablet og/eller computer med adgang til internet
  • Evne til at forstå/læse/tale engelsk
  • Modtager CF-pleje på et deltagende CF Center
  • Har en score på >4 på Fatigue Severity Scale
  • Det er ikke sandsynligt, at påbegynde og/eller ændre modulatorbehandlinger i interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager antibiotikabehandling for en lungeeksacerbation 14 dage før screeningen eller forventes at starte inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Er gravid eller mindre end 6 måneder efter fødslen (selvrapporteret)
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  • Kontraindikation for aerob træning (bestemt af behandlende læge, herunder kardiovaskulære, pulmonale og/eller muskuloskeletale kontraindikationer)
  • Forventet udåndingsvolumen på 1 sekund procent forudsagt (FEV1pp) er <25 % inden for sidste år
  • Planlægger at overføre pleje til et ikke-deltagende CF-center, før besøget efter interventionen kunne afsluttes
  • Vil ikke være tilgængelig for at gennemføre CF-Wellness-sessioner rettidigt (vil f.eks. være på længere rejse)
  • Har allerede deltaget i CF Wellness Program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF Wellness Program
Deltagerne vil modtage CF Wellness Program sessioner.
Andet: CF Wellness Program Sessioner
Indgrebet varer cirka 12 uger. I løbet af denne tid vil der blive leveret op til 9 coaching sessioner. Hver vil vare cirka 45 - 60 minutter. Sessioner leveres enten via webbaseret videochat (f.eks. Zoom) eller via telefon. Sessioner vil dække indhold såsom forståelse af de fysiologiske, kognitive, affektive, adfærdsmæssige bidragydere til CF træthed; forståelse af betydningen af ​​fysisk aktivitet/motion og træthed, herunder vigtigheden af ​​at balancere aktivitet og hvileperioder; kognitiv omstrukturering; adressering af opmærksomheds- og fortolkningsprocesser, der bidrager til træthed; undervisningsteknikker såsom mindfulness meditation afspændingsstrategier, god søvnhygiejne og aktivitetsplanlægning og adfærdsaktivering; og engagerende social støtte. Mål for fysisk aktivitet vil blive fastsat hver session. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge den medfølgende fitness-tracker og til at synkronisere ugentligt før træningssessionen, så resultaterne kan informere sessionens indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilmeldt CF Wellness Program (CFWP)
Tidsramme: Dag 0
Antal deltagere, der er tilmeldt CFWP-interventionen blandt de berettigede.
Dag 0
Andel af kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner gennemført
Tidsramme: 13 uger efter intervention
Gennemsnit af antallet af gennemførte kognitiv adfærdsterapi (CBT)-sessioner divideret med antallet af forventede sessioner pr. deltager.
13 uger efter intervention
Andel af ugers deltager synkroniserede fitness-tracker-uret til Smartphone-appen
Tidsramme: 13 uger efter intervention
Dette vil blive målt som gennemsnittet af antallet af fuldførte synkroniseringer divideret med det forventede antal pr. deltager. Fitness-tracker-uret med smartphone-app-data vil blive brugt til at vurdere andelen af ​​uger, deltageren har synkroniseret fitness-tracker-uret med Smartphone-appen.
13 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​CF Wellness-programmet som vurderet af Intervention Feasibility and Acceptability-spørgeskemaet (iFAQ) for patienter
Tidsramme: 13 uger efter intervention

Denne foranstaltning vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​interventionsprogrammet. Denne foranstaltning vil omfatte spørgsmål om gennemførligheden af ​​programmet og vil blive vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen: Helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig.

Der beregnes gennemsnit af scorerne inden for deltagerne for at få en samlet score og derefter på tværs af deltagerne; en gennemsnitlig score på 4 på en 5-trins skala vil blive betragtet som høj tilfredshed med interventionen.
13 uger efter intervention
Acceptabiliteten af ​​CF Wellness-programmet som vurderet af Intervention Feasibility and Acceptability-spørgeskemaet (iFAQ) for patienter
Tidsramme: 13 uger efter intervention

Dette mål vil blive brugt til at evaluere accept af interventionsprogrammet. Dette mål vil blive vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen: Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig.

Der beregnes gennemsnit af scorerne inden for deltagerne for at få en samlet score og derefter på tværs af deltagerne; en gennemsnitlig score på 4 på en 5-trins skala vil blive betragtet som høj tilfredshed med interventionen.
13 uger efter intervention
Kvalitativt interview vurderet ved tematisk analyse
Tidsramme: 13 uger efter intervention
Et semistruktureret interview vil blive gennemført af forskerholdet om CF Wellness-programmet generelt, og hvert modul specifikt, for at bestemme deltagernes opfattelse af, i hvilken grad interventionen var engagerende, gennemførlig, acceptabel og nyttig. Der vil blive anmodet om anbefalinger til forbedring af CF Wellness-programmet. Interviewene vil blive optaget, og deres transskriptioner vil blive tematisk analyseret ved hjælp af Nvivo Statistical & Qualitative Data Analysis Software.
13 uger efter intervention
Gennemsnitlig ændring i træthed som vurderet af skalaen Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) er et mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Skalaen er et 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Den samlede score vil blive beregnet, og en score større end 36 vil indikere forhøjet træthed.
Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Ændring i træningskapacitet vurderet af 1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) test og Fitness tracker ur
Tidsramme: Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention

1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) bruges til at vurdere træningskapacitet og benmuskelstyrke. Deltagerne skal rejse sig fra en stol med armene hen over brystet så ofte som muligt på et minut. Antallet af stolestigninger vil blive beregnet.

Pulsgendannelsen (HRR) vil blive registreret efter 1MSTST. Deltageren vil bære en fitness-tracker, der vil spore puls. Pulstoppen vil blive beregnet som den gennemsnitlige puls. Fitness-tracker-uret vil også blive brugt til at spore den gennemsnitlige 7-dages daglige skridttælling for deltagerne i undersøgelsen for at afgøre, om der er ændringer i deres aktivitetsniveau gennem hele interventionsprogrammet.
Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Skift selvrapporteret søvnforstyrrelse som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Dette måler søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner i løbet af den foregående måned. Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet den foregående måned. De 19 spørgsmål er kombineret til 7 klinisk afledte komponentscore, hver vægtet ligeligt fra 0-3. De 7 komponentscores tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Ændring i selvrapporteret smerte vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitetsskala
Tidsramme: Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
PROMIS(r) smerteintensitetsinstrumentet vurderer, hvor meget en person gør ondt. Punkterne i skalaen for smerteintensitet vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (punkterne inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"), mens det sidste punkt beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu". Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorlig). En højere totalscore indikerer et alvorligt smerteniveau.
Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Ændring i selvrapporteret depression som vurderet af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Dette er et mål, der bruges til at vurdere og overvåge sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-8 er et selvrapporteret mål for depression på otte punkter. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score er summen af ​​individuelle otte elementer og varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Samlet score på 0 til 5 indikerer ingen til minimal depression, 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 indikerer moderat svær depression og 21 til 24 indikerer svær depression.
Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Ændring i selvrapporteret angst som vurderet ved General Anxiety Disorder - 7 (GAD7) skalaen
Tidsramme: Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention
Dette er et mål, der oprindeligt er udviklet til at diagnosticere generaliseret angstlidelse. GAD-7 er en syv-element, selvrapporteret måling af GAD-sværhedsgrad. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score er summen af ​​individuelle syv elementer og varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Samlet score på 0 til 5 indikerer ingen til minimal angst, 6 til 10 indikerer mild angst, 11 til 15 indikerer moderat angst, 16 til 21 indikerer svær angst.
Dag 1 til cirka 13 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Chris Goss, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00202780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CF Wellness Program Sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner