CF가 있는 성인의 임상적으로 상승된 피로를 치료하기 위한 CFWP의 수용성, 타당성 및 예비 효능
2023년 8월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
피로를 치료하는 CF 웰니스 프로그램
이 연구는 CF 환자의 피로, 통증, 기분, 수면 문제 및 이를 치료하기 위한 웰빙 프로그램의 사용을 포함하여 비호흡기 증상을 치료하는 더 많은 방법을 배우기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CF가 있는 성인의 임상적으로 높은 피로를 치료하기 위해 CF 웰니스 프로그램(CFWP)으로 알려진 맞춤형 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이것은 CF-웰니스 프로그램의 사전 사후 파일럿 개입 연구입니다.
이 연구는 피로가 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 CF를 가진 사람들이 해결해야 할 증상으로 식별했기 때문에 필요합니다.
이 연구에는 약 50명의 참가자가 포함될 것이며 개입은 약 13주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 356522
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 의료 기록에 CF 진단 문서화
- 조절제(즉, ivacaftor, lumacaftor/ivacaftor, tezacaftor/ivacaftor 및 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)를 처방한 경우 최소 4주 동안 치료를 받았습니다.
- 정신과 목적으로 약을 처방받은 경우 최소 8주간 치료를 받아야 함
- 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 영어 이해/읽기/말하기 능력
- 참여하는 CF 센터에서 CF 치료를 받습니다.
- 피로 심각도 척도에서 4점 이상
- 개입 기간 동안 조절제 치료를 시작 및/또는 변경할 가능성이 없음
제외 기준:
- 스크리닝 14일 전 또는 스크리닝 방문 후 14일 이내에 시작될 것으로 예상되는 폐악화로 항생제 치료를 받고 있는 자
- 임신 중이거나 산후 6개월 미만(자기 보고)
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 유산소 운동 금기(심혈관, 폐 및/또는 근골격계 금기 사항을 포함하여 치료 의사가 결정)
- 예측된 1초 퍼센트의 강제 호기량(FEV1pp)은 작년에 <25%입니다.
- 개입 후 방문이 완료되기 전에 비참여 CF 센터로 치료를 이전할 계획
- 적시에 CF-웰니스 세션을 완료할 수 없습니다(예: 장기 여행 예정).
- 이미 CF 웰니스 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF 웰니스 프로그램
참가자는 CF 웰빙 프로그램 세션을 받게 됩니다.
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개입은 약 12주 동안 지속됩니다.
이 기간 동안 최대 9개의 코칭 세션이 제공됩니다.
각각은 약 45 - 60분 동안 지속됩니다.
세션은 웹 기반 화상 채팅(예: Zoom) 또는 전화로 제공됩니다.
세션은 CF 피로에 대한 생리학적, 인지적, 정서적, 행동적 기여 요인을 이해하는 것과 같은 내용을 다룰 것입니다. 균형 활동 및 휴식 시간의 중요성을 포함하여 신체 활동/운동 및 피로의 역할을 이해합니다. 인지 재구성; 피로에 기여하는 주의 및 해석 과정을 다루기; 마음챙김 명상 이완 전략, 좋은 수면 위생, 활동 일정 및 행동 활성화와 같은 교수법; 사회적 지원 참여.
신체 활동 목표는 매 세션마다 설정됩니다.
결과가 세션 내용을 알릴 수 있도록 참가자는 제공된 피트니스 추적기를 사용하고 매주 코칭 세션 전에 동기화하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CF 웰니스 프로그램(CFWP)에 등록된 비율
기간: 0일
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적격자 중 CFWP 개입에 등록한 참가자 수.
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0일
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완료된 인지 행동 치료(CBT) 세션의 비율
기간: 개입 후 약 13주에
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완료된 인지 행동 치료(CBT) 세션 수를 참가자당 예상 세션 수로 나눈 평균입니다.
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개입 후 약 13주에
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참가자가 스마트폰 앱에 피트니스 트래커 시계를 동기화한 주 비율
기간: 개입 후 약 13주에
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이는 완료된 동기화 수를 참가자당 예상 수로 나눈 평균값으로 측정됩니다.
스마트폰 앱 데이터가 포함된 피트니스 트래커 시계는 참가자가 피트니스 트래커 시계를 스마트폰 앱과 동기화한 주 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후 약 13주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자를 위한 개입 타당성 및 수용성 설문지(iFAQ)로 평가한 CF 웰니스 프로그램의 타당성
기간: 개입 후 약 13주에
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이 측정은 개입 프로그램의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정에는 프로그램의 타당성에 대한 질문이 포함되며 5점 리커트 척도(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 동의하지 않음, 동의 또는 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함)로 평가됩니다. 점수는 참가자 내에서 평균을 내어 총 점수를 얻은 다음 참가자 간에 계산됩니다. 5점 척도에서 평균 4점은 개입에 대한 높은 만족도로 간주됩니다. |
개입 후 약 13주에
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환자에 대한 개입 타당성 및 수용 가능성 설문지(iFAQ)로 평가한 CF 웰니스 프로그램의 수용 가능성
기간: 개입 후 약 13주에
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이 측정은 개입 프로그램의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함. 점수는 참가자 내에서 평균을 내어 총 점수를 얻은 다음 참가자 간에 계산됩니다. 5점 척도에서 평균 4점은 개입에 대한 높은 만족도로 간주됩니다. |
개입 후 약 13주에
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주제별 분석으로 평가되는 정성적 인터뷰
기간: 개입 후 약 13주에
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연구 팀은 CF 웰니스 프로그램 전체, 특히 각 모듈에 대해 반구조화된 인터뷰를 수행하여 개입이 참여하고 실현 가능하며 수용 가능하고 유용한 정도에 대한 참가자의 인식을 결정합니다.
CF 웰니스 프로그램 개선을 위한 권장 사항을 요청할 것입니다.
인터뷰는 녹음되고 녹음 내용은 Nvivo 통계 및 정성 데이터 분석 소프트웨어를 사용하여 주제별로 분석됩니다.
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개입 후 약 13주에
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue) 척도로 평가한 피로의 평균 변화
기간: 개입 후 1일 ~ 약 13주
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 척도입니다.
이 척도는 13개 항목으로 구성된 관리하기 쉬운 도구로 지난 주 동안 일상적인 일상 활동 중 개인의 피로도를 측정합니다.
피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
총 점수가 계산되고 36보다 큰 점수는 높은 피로도를 나타냅니다.
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개입 후 1일 ~ 약 13주
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1분 앉기-서기 테스트(1MSTST) 테스트 및 피트니스 추적기 시계로 평가한 운동 능력의 변화
기간: 개입 후 1일 ~ 약 13주
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1분 앉기-서기 테스트(1MSTST) 테스트는 운동 능력과 다리 근력을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 1분 동안 가능한 한 자주 팔을 가슴에 얹은 채 의자에서 일어나야 합니다. 의자 상승 횟수가 계산됩니다. 심박수 회복(HRR)은 1MSTST 후에 캡처됩니다. 참가자는 심박수를 추적하는 피트니스 트래커를 착용합니다. 심박수 피크는 평균 심박수로 계산됩니다. 또한 피트니스 트래커 시계는 개입 프로그램 전체에서 활동 수준에 변화가 있는지 확인하기 위해 연구 참가자의 평균 7일 일일 걸음 수를 추적하는 데 사용됩니다. |
개입 후 1일 ~ 약 13주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 평가한 자가 보고 수면 장애 변경
기간: 개입 후 1일 ~ 약 13주
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이것은 수면 장애와 이전 달 동안의 일반적인 수면 습관을 측정합니다.
Pittsburgh Sleep Quality Scale(PSQI)은 지난 달 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
19개의 질문은 7개의 임상적으로 파생된 구성 요소 점수로 결합되며 각 점수는 0-3에서 동일하게 가중치가 부여됩니다.
7가지 구성 요소 점수를 추가하여 0-21 범위의 글로벌 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후 1일 ~ 약 13주
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 척도에 의해 평가된 자가 보고 통증의 변화
기간: 개입 후 1일 ~ 약 13주
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PROMIS(r) 통증 강도 도구는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다.
통증 강도 척도의 항목은 7일의 회상 기간(항목에는 "지난 7일" 문구 포함)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
각 항목은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 범위의 척도로 평가됩니다.
더 높은 총 점수는 심한 통증 수준을 나타냅니다.
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개입 후 1일 ~ 약 13주
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)로 평가한 자가 보고 우울증의 변화
기간: 개입 후 1일 ~ 약 13주
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이는 우울증의 중증도를 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 척도입니다.
PHQ-8은 우울증에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 등급으로 평가됩니다.
총점은 개별 8개 항목의 합계이며 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
총점은 0~5점으로 우울증이 없거나 최소한, 6~10점은 경미한 우울증, 11~15점은 중등도 우울증, 16~20점은 중등도 우울증, 21~24점은 심한 우울증을 의미한다.
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개입 후 1일 ~ 약 13주
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일반 불안 장애 - 7(GAD7) 척도로 평가한 자가 보고 불안의 변화
기간: 개입 후 1일 ~ 약 13주
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이것은 처음에 범불안장애를 진단하기 위해 개발된 측정법입니다.
GAD-7은 7개 항목으로, GAD 심각도에 대한 자체 보고 측정입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 등급으로 평가됩니다.
총점은 개별 7개 항목의 합계이며 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
총점 0~5점은 불안이 전혀 없거나 아주 적음, 6~10점은 가벼운 불안, 11~15점은 중간 정도의 불안, 16~21점은 심한 불안을 나타냅니다.
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개입 후 1일 ~ 약 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Chris Goss, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .