CFWP 治疗成人 CF 临床升高疲劳的可接受性、可行性和初步疗效
2023年8月24日 更新者：Johns Hopkins University
治疗疲劳的 CF 健康计划
正在进行这项研究，以了解更多治疗 CF 患者非呼吸系统症状的方法，包括疲劳、疼痛、情绪、睡眠问题以及使用健康计划来治疗这些症状。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试称为 CF 健康计划 (CFWP) 的定制干预措施的可接受性、可行性和初步疗效，以治疗患有 CF 的成人临床疲劳加剧。
这是 CF-Wellness 计划的事前事后试点干预研究。
这项研究是必要的，因为疲劳会对与健康相关的生活质量产生负面影响，并且已经被 CF 患者确定为需要解决的症状。
该研究将包括大约 50 名参与者，干预将持续大约 13 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、356522
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 医疗记录中的 CF 诊断文件
- 如果开了调制剂（即 ivacaftor、lumacaftor/ivacaftor、tezacaftor/ivacaftor 和 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor），则已接受至少 4 周的治疗
- 如果为精神科目的开药，则必须接受至少 8 周的治疗
- 可以使用智能手机、平板电脑和/或可以上网的电脑
- 理解/阅读/说英语的能力
- 在参与的 CF 中心接受 CF 护理
- 在疲劳严重程度量表上得分 >4
- 在干预期间不太可能开始和/或改变调节剂治疗
排除标准：
- 在筛选前 14 天或预计在筛选访问后 14 天内开始接受肺部恶化的抗生素治疗
- 怀孕或产后不到 6 个月（自我报告）
- 目前正在参加另一项介入试验
- 有氧运动禁忌症（由主治医师确定，包括心血管、肺和/或肌肉骨骼禁忌症）
- 去年用力呼气容积第一百分比 (FEV1pp) <25%
- 计划在完成干预后访问之前将护理转移到未参与的 CF 中心
- 无法及时完成 CF-Wellness 课程（例如，将进行长途旅行）
- 已经参加了CF Wellness Program
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CF 健康计划
参加者将接受 CF 健康计划课程。
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干预将持续大约 12 周。
在此期间，最多将提供 9 次辅导课程。
每个将持续大约 45 - 60 分钟。
会议将通过基于网络的视频聊天（例如 Zoom）或电话进行。
课程将涵盖诸如了解导致 CF 疲劳的生理、认知、情感和行为因素等内容；了解身体活动/锻炼和疲劳的作用，包括平衡活动和休息时间的重要性；认知重构；解决导致疲劳的注意力和解释过程；教学技巧，如正念冥想放松策略、良好的睡眠卫生、活动安排和行为激活；并获得社会支持。
体力活动目标将在每节课中设定。
将鼓励参与者使用提供的健身追踪器，并在教练课程之前每周同步一次，以便结果可以告知课程内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 CF 健康计划 (CFWP) 的比例
大体时间：第 0 天
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符合条件的参与者中参加 CFWP 干预的人数。
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第 0 天
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完成认知行为疗法 (CBT) 课程的比例
大体时间：干预后约 13 周
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平均完成的认知行为疗法 (CBT) 会话数除以每个参与者预期的会话数。
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干预后约 13 周
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参与者将健身追踪器手表同步到智能手机应用程序的周数比例
大体时间：干预后约 13 周
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这将用完成的同步数除以每个参与者预期的同步数的平均值来衡量。
带有智能手机应用程序数据的健身追踪器手表将用于评估参与者将健身追踪器手表同步到智能手机应用程序的周数比例。
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干预后约 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过针对患者的干预可行性和可接受性问卷 (iFAQ) 评估的 CF 健康计划的可行性
大体时间：干预后约 13 周
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该措施将用于评估干预计划的可行性。 该措施将包括有关计划可行性的问题，并将通过 5 分李克特量表进行评估：非常不同意、不同意、既不同意也不同意、同意、非常同意。 分数将在参与者内部平均得到总分，然后在参与者之间进行平均； 5 分制的平均得分为 4 分将被视为对干预的高满意度。 |
干预后约 13 周
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CF 健康计划的可接受性由患者的干预可行性和可接受性问卷 (iFAQ) 评估
大体时间：干预后约 13 周
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该措施将用于评估干预计划的可接受性。 该措施将通过 5 点李克特量表进行评估：非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、非常同意。 分数将在参与者内部平均得到总分，然后在参与者之间进行平均； 5 分制的平均得分为 4 分将被视为对干预的高满意度。 |
干预后约 13 周
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通过主题分析评估的定性访谈
大体时间：干预后约 13 周
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研究团队将针对 CF 健康计划整体进行半结构化访谈，具体针对每个模块，以确定参与者对干预措施的参与度、可行性、可接受性和有用程度的看法。
将征求有关改进 CF 健康计划的建议。
采访将被记录下来，他们的成绩单将使用 Nvivo 统计和定性数据分析软件进行主题分析。
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干预后约 13 周
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通过慢性疾病-疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表评估的疲劳平均变化
大体时间：干预后第 1 天至大约 13 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 是一种评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响的措施。
该量表包含 13 个项目，易于管理，用于衡量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用李克特四分法测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）。
将计算总分，大于 36 分表示疲劳度增加。
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干预后第 1 天至大约 13 周
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通过 1 分钟坐立测试 (1MSTST) 测试和健身追踪器手表评估的运动能力变化
大体时间：干预后第 1 天至大约 13 周
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1 分钟坐立测试 (1MSTST) 测试用于评估运动能力和腿部肌肉力量。 要求参与者在一分钟内尽可能多地从椅子上站起来，双臂交叉在胸前。 将计算椅子上升的次数。 心率恢复 (HRR) 将在 1MSTST 之后捕获。 参与者将佩戴可追踪心率的健身追踪器。 心率峰值将计算为平均心率。健身追踪器手表还将用于跟踪研究参与者每天 7 天的平均步数，以确定他们的活动水平在整个干预计划中是否有变化。 |
干预后第 1 天至大约 13 周
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估，改变自我报告的睡眠障碍
大体时间：干预后第 1 天至大约 13 周
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这可以衡量前一个月的睡眠障碍和通常的睡眠习惯。
匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 是一份包含 19 个项目的自评问卷，用于评估上个月的主观睡眠质量。
这 19 个问题被组合成 7 个临床派生的组成部分分数，每个分数从 0-3 平均加权。
将 7 个分量分数相加得到 0-21 的总体分数，分数越高表示睡眠质量越差。
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干预后第 1 天至大约 13 周
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度量表评估的自我报告疼痛的变化
大体时间：干预后第 1 天至大约 13 周
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PROMIS(r) Pain Intensity 仪器评估一个人的疼痛程度。
疼痛强度量表中的项目使用 7 天的回忆期（项目包括短语“过去 7 天”）评估疼痛强度，而最后一个项目要求患者“现在”评估他们的疼痛强度。
每个项目的评分范围从 1（没有疼痛）到 5（非常严重）。
总分越高，表示疼痛程度越重。
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干预后第 1 天至大约 13 周
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根据患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评估的自我报告抑郁症的变化
大体时间：干预后第 1 天至大约 13 周
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这是一种用于评估和监测抑郁症严重程度的措施。
PHQ-8 是一种八项自我报告的抑郁症测量方法。
每个项目的评分范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分是8个单项的总分，取值范围为0～24分，得分越高表示抑郁症状越严重。
总分 0 至 5 分表示无或轻微抑郁，6 至 10 分表示轻度抑郁，11 至 15 分表示中度抑郁，16 至 20 分表示中度严重抑郁，21 至 24 分表示严重抑郁。
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干预后第 1 天至大约 13 周
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根据一般焦虑症 - 7 (GAD7) 量表评估的自我报告焦虑的变化
大体时间：干预后第 1 天至大约 13 周
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这是最初开发用于诊断广泛性焦虑症的措施。
GAD-7 是 GAD 严重程度的七项自我报告测量。
每个项目的评分范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分是 7 个单项的总分，取值范围为 0～21 分，分值越高表示焦虑症状越严重。
总分0-5分表示无或轻微焦虑，6-10分表示轻度焦虑，11-15分表示中度焦虑，16-21分表示严重焦虑。
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干预后第 1 天至大约 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Riekert, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Chris Goss, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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