Aceitabilidade, Viabilidade e Eficácia Preliminar do CFWP para Tratar Fadiga Clinicamente Elevada em Adultos com FC
24 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
O programa CF Wellness para tratar a fadiga
Esta pesquisa está sendo realizada para aprender mais maneiras de tratar sintomas não respiratórios em pessoas com FC, incluindo fadiga, dor, humor, problemas de sono e o uso de um programa de bem-estar para tratá-los.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção personalizada conhecida como CF Wellness Program (CFWP) para tratar a fadiga clinicamente elevada em adultos com CF.
Este é um estudo de intervenção piloto pré-pós do Programa CF-Wellness.
Este estudo é necessário porque a fadiga afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde e foi identificada por aqueles com FC como um sintoma que precisa ser tratado.
O estudo incluirá aproximadamente 50 participantes e a intervenção durará aproximadamente 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 356522
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Documentação do diagnóstico de FC no prontuário
- Se prescrito um modulador (ou seja, ivacaftor, lumacaftor/ivacaftor, tezacaftor/ivacaftor e elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), esteve em tratamento por pelo menos 4 semanas
- Se for prescrito medicamento para fins psiquiátricos, deve estar em tratamento por pelo menos 8 semanas
- Tem acesso a um smartphone, tablet e/ou computador com acesso à internet
- Capacidade de entender/ler/falar inglês
- Recebe cuidados de CF em um Centro de CF participante
- Tem uma pontuação >4 na Escala de Gravidade da Fadiga
- Não é provável que inicie e/ou altere tratamentos moduladores durante o período de intervenção
Critério de exclusão:
- Receber tratamento antibiótico para uma exacerbação pulmonar 14 dias antes da triagem ou com previsão de início dentro de 14 dias após a consulta de triagem
- Está grávida ou com menos de 6 meses de pós-parto (auto-relatado)
- Está atualmente participando de outro estudo intervencionista
- Contra-indicação para exercícios aeróbicos (determinada pelo médico assistente, incluindo contra-indicações cardiovasculares, pulmonares e/ou musculoesqueléticas)
- Volume expiratório forçado em 1 segundo por cento previsto (FEV1pp) é <25% no último ano
- Planejar a transferência de cuidados para um Centro de CF não participante antes que a visita pós-intervenção pudesse ser concluída
- Não estará disponível para concluir as sessões do CF-Wellness em tempo hábil (por exemplo, estará em viagens prolongadas)
- Já participou do Programa CF Wellness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Bem-Estar CF
Os participantes receberão sessões do CF Wellness Program.
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A intervenção durará aproximadamente 12 semanas.
Durante esse período, serão realizadas até 9 sessões de coaching.
Cada um durará aproximadamente 45 - 60 minutos.
As sessões serão entregues por chat de vídeo baseado na web (por exemplo, Zoom) ou por telefone.
As sessões abordarão conteúdos como a compreensão dos fatores fisiológicos, cognitivos, afetivos e comportamentais que contribuem para a fadiga da FC; compreensão do papel da atividade/exercício físico e fadiga, incluindo a importância de equilibrar atividade e períodos de descanso; reestruturação cognitiva; abordar os processos de atenção e interpretação que contribuem para a fadiga; técnicas de ensino, como estratégias de relaxamento de meditação mindfulness, boa higiene do sono e programação de atividades e ativação comportamental; e apoio social envolvente.
As metas de atividade física serão definidas a cada sessão.
Os participantes serão incentivados a usar o rastreador de condicionamento físico fornecido e sincronizar semanalmente antes da sessão de treinamento para que os resultados possam informar o conteúdo da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de inscritos no CF Wellness Program (CFWP)
Prazo: Dia 0
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Número de participantes inscritos na Intervenção CFWP entre os elegíveis.
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Dia 0
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Proporção de sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) concluídas
Prazo: Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Média do número de sessões completas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) dividida pelo número de sessões esperadas por participante.
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Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Proporção de semanas em que o participante sincronizou o relógio rastreador de fitness com o aplicativo para smartphone
Prazo: Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Isso será medido como a média do número de sincronizações concluídas dividido pelo número esperado por participante.
O relógio rastreador de condicionamento físico com dados do aplicativo para smartphone será usado para avaliar a proporção de semanas em que o participante sincronizou o relógio rastreador de condicionamento físico com o aplicativo para smartphone.
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Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Programa de Bem-estar CF conforme avaliado pelo questionário de Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção (iFAQ) para pacientes
Prazo: Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Esta medida será utilizada para avaliar a viabilidade do programa de intervenção. Essa medida incluirá questões sobre a viabilidade do programa e será avaliada pela Escala Likert de 5 pontos: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente. Será calculada a média das pontuações entre os participantes para obter uma pontuação total e, em seguida, entre os participantes; uma pontuação média de 4 em uma escala de 5 pontos será considerada alta satisfação com a intervenção. |
Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Aceitabilidade do Programa de Bem-estar CF conforme avaliado pelo questionário de viabilidade e aceitabilidade da intervenção (iFAQ) para pacientes
Prazo: Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Esta medida será utilizada para avaliar a aceitabilidade do programa de intervenção. Essa medida será avaliada pela Escala Likert de 5 pontos: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente. Será calculada a média das pontuações entre os participantes para obter uma pontuação total e, em seguida, entre os participantes; uma pontuação média de 4 em uma escala de 5 pontos será considerada alta satisfação com a intervenção. |
Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Entrevista qualitativa avaliada por análise temática
Prazo: Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Uma entrevista semiestruturada será conduzida pela equipe de pesquisa sobre o Programa de Bem-Estar CF em geral, e cada módulo especificamente, para determinar as percepções dos participantes sobre o grau em que a intervenção foi envolvente, viável, aceitável e útil.
Serão solicitadas recomendações para melhorar o Programa CF Wellness.
As entrevistas serão gravadas e suas transcrições serão analisadas tematicamente usando o software Nvivo Statistical & Qualitative Data Analysis.
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Aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Alteração média na fadiga avaliada pela Escala de Avaliação Funcional da Fadiga por Doença Crônica (FACIT-F)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) é uma medida que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
A escala é uma ferramenta de 13 itens, fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.
O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).
As pontuações totais serão calculadas e uma pontuação maior que 36 indicará fadiga elevada.
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Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Alteração na capacidade de exercício conforme avaliada pelo teste de sentar e levantar de 1 minuto (1MSTST) e pelo relógio rastreador de condicionamento físico
Prazo: Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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O teste 1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) é usado para avaliar a capacidade de exercício e a força muscular da perna. Os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito o mais rápido possível em um minuto. O número de subidas da cadeira será calculado. A recuperação da frequência cardíaca (HRR) será capturada após o 1MSTST. O participante usará um rastreador de fitness que monitorará a frequência cardíaca. O pico da frequência cardíaca será calculado como a frequência cardíaca média. O relógio rastreador de fitness também será usado para rastrear a contagem média de passos diários de 7 dias dos participantes do estudo para determinar se há mudanças em seus níveis de atividade ao longo do programa de intervenção. |
Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Alterar o distúrbio do sono auto-relatado conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Isso mede distúrbios do sono e hábitos de sono habituais durante o mês anterior.
A Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoavaliado de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no mês anterior.
As 19 perguntas são combinadas em 7 pontuações de componentes derivadas clinicamente, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3.
As pontuações dos 7 componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Mudança na dor autorreferida conforme avaliada pela escala de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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O instrumento PROMIS(r) Pain Intensity avalia o quanto uma pessoa dói.
Os itens da escala de intensidade da dor avaliam a intensidade da dor utilizando um período recordatório de 7 dias (os itens incluem a frase "os últimos 7 dias"), enquanto o último item pede ao paciente para avaliar a intensidade da dor "agora".
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 (sem dor) a 5 (muito forte).
Uma pontuação total mais alta indica nível de dor intensa.
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Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Mudança na depressão autorreferida conforme avaliada pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Esta é uma medida utilizada para avaliar e monitorar a gravidade da depressão.
O PHQ-8 é uma medida auto-relatada de oito itens de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma dos oito itens individuais e varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
A pontuação total de 0 a 5 indica nenhuma a depressão mínima, 6 a 10 indica depressão leve, 11 a 15 indica depressão moderada, 16 a 20 indica depressão moderadamente grave e 21 a 24 indica depressão grave.
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Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Mudança na ansiedade autorreferida conforme avaliada pela escala de Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD7)
Prazo: Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Esta é uma medida inicialmente desenvolvida para diagnosticar o transtorno de ansiedade generalizada.
O GAD-7 é uma medida autorrelatada de sete itens da gravidade do TAG.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma dos sete itens individuais e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
A pontuação total de 0 a 5 indica nenhuma a ansiedade mínima, 6 a 10 indica ansiedade leve, 11 a 15 indica ansiedade moderada, 16 a 21 indica ansiedade severa.
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Dia 1 a aproximadamente 13 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Chris Goss, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00202780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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