Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność, wykonalność i wstępna skuteczność CFWP w leczeniu klinicznie podwyższonego zmęczenia u dorosłych chorych na mukowiscydozę

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Program odnowy biologicznej CF w leczeniu zmęczenia

Badania te są prowadzone w celu poznania większej liczby sposobów leczenia objawów niezwiązanych z układem oddechowym u osób z mukowiscydozą, w tym zmęczenia, bólu, nastroju, problemów ze snem oraz stosowania programu odnowy biologicznej w celu ich leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji znanej jako CF Wellness Program (CFWP) w leczeniu klinicznie podwyższonego zmęczenia u dorosłych chorych na mukowiscydozę. Jest to pilotażowe badanie interwencyjne przed i po Programie CF-Wellness. To badanie jest potrzebne, ponieważ zmęczenie negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem i zostało zidentyfikowane przez osoby z mukowiscydozą jako objaw, którym należy się zająć. W badaniu weźmie udział około 50 uczestników, a interwencja potrwa około 13 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 356522
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy w dokumentacji medycznej
  • Jeśli przepisano modulator (tj. iwakaftor, lumakaftor/iwakaftor, tezakaftor/iwakaftor i eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor), należy stosować leczenie przez co najmniej 4 tygodnie
  • Jeśli przepisano lek do celów psychiatrycznych, musi być leczony przez co najmniej 8 tygodni
  • Ma dostęp do smartfona, tabletu i/lub komputera z dostępem do Internetu
  • Umiejętność rozumienia/czytania/mówienia po angielsku
  • Otrzymuje opiekę CF w uczestniczącym Centrum CF
  • Ma wynik >4 w skali ciężkości zmęczenia
  • Mało prawdopodobne, aby rozpocząć i/lub zmienić leczenie modulatorem w okresie interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie antybiotykoterapii z powodu zaostrzenia płucnego 14 dni przed badaniem przesiewowym lub spodziewane rozpoczęcie w ciągu 14 dni po wizycie przesiewowej
  • Jest w ciąży lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie (zgłoszenie własne)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych (określone przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem przeciwwskazań sercowo-naczyniowych, płucnych i/lub mięśniowo-szkieletowych)
  • Przewidywana natężona objętość wydechowa w 1-sekundowym procencie (FEV1pp) wynosi <25% w ciągu ostatniego roku
  • Planowanie przeniesienia opieki do nieuczestniczącego Centrum CF przed zakończeniem wizyty pointerwencyjnej
  • Nie będzie dostępny, aby ukończyć sesje CF-Wellness w odpowiednim czasie (np. będzie w dłuższej podróży)
  • Uczestniczyła już w Programie CF Wellness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odnowy biologicznej CF
Uczestnicy otrzymają sesje CF Wellness Program.
Inny: Sesje programu CF Wellness
Interwencja potrwa około 12 tygodni. W tym czasie zostanie zrealizowanych do 9 sesji coachingowych. Każdy będzie trwał około 45 - 60 minut. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem internetowego czatu wideo (np. Zoom) lub przez telefon. Sesje obejmą takie treści, jak zrozumienie fizjologicznych, poznawczych, afektywnych i behawioralnych czynników przyczyniających się do zmęczenia mukowiscydozy; zrozumienie roli aktywności fizycznej/ćwiczeń i zmęczenia, w tym znaczenia zrównoważenia aktywności i okresów odpoczynku; restrukturyzacja poznawcza; zajęcie się procesami uwagi i interpretacji przyczyniającymi się do zmęczenia; techniki nauczania, takie jak strategie relaksacyjne medytacji uważności, dobra higiena snu oraz planowanie aktywności i aktywacja behawioralna; i angażujące wsparcie społeczne. Cele aktywności fizycznej będą ustalane podczas każdej sesji. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z dostarczonego urządzenia do monitorowania kondycji i cotygodniowej synchronizacji przed sesją coachingową, aby wyniki mogły wpłynąć na treść sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zarejestrowanych w Programie CF Wellness (CFWP)
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba uczestników zapisanych do Interwencji CFWP wśród uprawnionych.
Dzień 0
Odsetek zakończonych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po interwencji
Średnia liczby zakończonych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podzielona przez liczbę sesji oczekiwanych na uczestnika.
Około 13 tygodni po interwencji
Odsetek tygodni, w których uczestnik zsynchronizował zegarek fitness tracker z aplikacją na smartfonie
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po interwencji
Będzie to mierzone jako średnia liczby ukończonych synchronizacji podzielona przez oczekiwaną liczbę na uczestnika. Zegarek fitness tracker z danymi aplikacji na smartfony zostanie wykorzystany do oceny odsetka tygodni, w których uczestnik zsynchronizował zegarek fitness tracker z aplikacją na smartfonie.
Około 13 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu CF Wellness oceniona za pomocą kwestionariusza wykonalności i akceptacji interwencji (iFAQ) dla pacjentów
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po interwencji

Miara ta posłuży do oceny wykonalności programu interwencji. Środek ten będzie zawierał pytania dotyczące wykonalności programu i będzie oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.

Wyniki zostaną uśrednione wśród uczestników, aby uzyskać łączny wynik, a następnie wśród uczestników; średni wynik 4 w 5-stopniowej skali uznamy za wysoką satysfakcję z przeprowadzonej interwencji.
Około 13 tygodni po interwencji
Akceptowalność programu CF Wellness oceniona za pomocą kwestionariusza wykonalności i akceptacji interwencji (iFAQ) dla pacjentów
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po interwencji

Miara ta posłuży do oceny dopuszczalności programu interwencji. Środek ten zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.

Wyniki zostaną uśrednione wśród uczestników, aby uzyskać łączny wynik, a następnie wśród uczestników; średni wynik 4 w 5-stopniowej skali uznamy za wysoką satysfakcję z przeprowadzonej interwencji.
Około 13 tygodni po interwencji
Wywiad jakościowy oceniany na podstawie analizy tematycznej
Ramy czasowe: Około 13 tygodni po interwencji
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat programu CF Wellness w całości, a konkretnie każdego modułu, w celu określenia postrzegania przez uczestników stopnia, w jakim interwencja była angażująca, wykonalna, akceptowalna i użyteczna. Zostaną poproszeni o rekomendacje dotyczące ulepszenia programu odnowy biologicznej CF. Wywiady będą nagrywane, a ich transkrypcje będą analizowane tematycznie za pomocą oprogramowania do analizy danych statystycznych i jakościowych Nvivo.
Około 13 tygodni po interwencji
Średnia zmiana zmęczenia oceniana za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Choroby Przewlekłej-Zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
FACIT-F (Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie) jest miarą, która ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Skala to 13-punktowe, łatwe w obsłudze narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Zostaną obliczone całkowite wyniki, a wynik większy niż 36 będzie wskazywał na podwyższone zmęczenie.
Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana za pomocą 1-minutowego testu siadania i stania (1MSSTST) i zegarka Fitness tracker
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji

1-minutowy test siadania i stania (1MSSTST) służy do oceny wydolności wysiłkowej i siły mięśni nóg. Uczestnicy są zobowiązani do wstawania z krzesła z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej tak często, jak to możliwe w ciągu jednej minuty. Liczba podniesionych krzeseł zostanie obliczona.

Powrót tętna (HRR) zostanie zarejestrowany po 1MSSTST. Uczestnik będzie nosił opaskę fitness, która będzie monitorować tętno. Szczytowe tętno zostanie obliczone jako średnie tętno. Zegarek fitness tracker będzie również używany do śledzenia średniej dziennej liczby kroków z 7 dni uczestników badania w celu określenia, czy nastąpiły zmiany w poziomie ich aktywności w trakcie programu interwencyjnego.
Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Zmień zgłaszane przez siebie zaburzenia snu zgodnie z oceną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Mierzy zaburzenia snu i zwykłe nawyki związane ze snem w poprzednim miesiącu. Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samooceny do oceny subiektywnej jakości snu w poprzednim miesiącu. 19 pytań jest połączonych w 7 klinicznie uzyskanych punktacji składowych, z których każda ma jednakową wagę od 0 do 3. Wyniki 7 składowych są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu ocenianego za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Narzędzie PROMIS(r) Pain Intensity ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pozycje w skali natężenia bólu oceniają intensywność bólu z wykorzystaniem 7-dniowego okresu przypominania (pozycje obejmują wyrażenie „ostatnie 7 dni”), podczas gdy ostatnia pozycja prosi pacjenta o ocenę intensywności bólu „w tej chwili. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny). Wyższy wynik całkowity wskazuje na silny poziom bólu.
Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Zmiana w samoopisie depresji na podstawie Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Jest to miara stosowana do oceny i monitorowania nasilenia depresji. Kwestionariusz PHQ-8 to ośmiopunktowa samoopisowa miara depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą poszczególnych ośmiu pozycji i waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Całkowity wynik od 0 do 5 oznacza brak depresji do minimalnej, 6 do 10 wskazuje łagodną depresję, 11 do 15 wskazuje na umiarkowaną depresję, 16 do 20 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a 21 do 24 wskazuje na ciężką depresję.
Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Zmiana samoopisowego lęku ocenianego za pomocą skali Ogólne Zaburzenie Lękowe - 7 (GAD7).
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji
Jest to miara pierwotnie opracowana do diagnozowania uogólnionych zaburzeń lękowych. GAD-7 to siedmiopunktowy, samoopisowy pomiar nasilenia GAD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą poszczególnych siedmiu pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe. Całkowity wynik od 0 do 5 oznacza brak do minimalnego niepokoju, 6 do 10 oznacza łagodny niepokój, 11 do 15 oznacza umiarkowany niepokój, 16 do 21 oznacza silny niepokój.
Dzień 1 do około 13 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Chris Goss, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00202780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje programu CF Wellness

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj