Приемлемость, осуществимость и предварительная эффективность CFWP для лечения клинически повышенной усталости у взрослых с муковисцидозом

Экспериментальный: Программа оздоровления CF

Участники получат сеансы CF Wellness Program.

Другой: Занятия по программе CF Wellness

Вмешательство продлится примерно 12 недель. За это время будет проведено до 9 коуч-сессий. Каждый будет длиться примерно 45 - 60 минут. Сессии будут проводиться либо через веб-видеочат (например, Zoom), либо по телефону. Занятия будут охватывать такие темы, как понимание физиологических, когнитивных, аффективных и поведенческих факторов, способствующих утомлению при муковисцидозе; понимание роли физической активности/упражнений и утомления, включая важность баланса активности и периодов отдыха; когнитивная реструктуризация; обращаясь к процессам внимания и интерпретации, способствующим утомлению; методы обучения, такие как стратегии релаксации в медитации осознанности, хорошая гигиена сна, планирование деятельности и поведенческая активация; и привлечения социальной поддержки. Цели физической активности будут устанавливаться на каждом занятии. Участникам будет предложено использовать предоставленный фитнес-трекер и синхронизировать его еженедельно перед тренировкой, чтобы результаты могли использоваться в содержании сессии.

Доля участников программы CF Wellness Program (CFWP)

Количество участников, зачисленных в программу CFWP Intervention среди тех, кто имеет право на участие.

Доля завершенных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)

Среднее число завершенных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), деленное на количество сеансов, ожидаемых на одного участника.

Доля недель, в течение которых участник синхронизировал часы фитнес-трекера с приложением для смартфона.

Это будет измеряться как среднее число завершенных синхронизаций, деленное на число, ожидаемое для каждого участника. Часы с фитнес-трекером с данными приложения для смартфона будут использоваться для оценки доли недель, в течение которых участник синхронизировал часы с фитнес-трекером с приложением для смартфона.

Осуществимость программы оздоровления при CF согласно опроснику о возможности и приемлемости вмешательства (iFAQ) для пациентов

Эта мера будет использоваться для оценки осуществимости программы вмешательства. Эта мера будет включать вопросы о возможности реализации программы и будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.

Баллы будут усредняться по участникам, чтобы получить общий балл, а затем по участникам; средняя оценка 4 по 5-балльной шкале будет считаться высокой удовлетворенностью вмешательством.

Приемлемость программы оздоровления при муковисцидозе согласно опроснику о возможности и приемлемости вмешательства (iFAQ) для пациентов

Эта мера будет использоваться для оценки приемлемости программы вмешательства. Этот показатель будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.

Баллы будут усредняться по участникам, чтобы получить общий балл, а затем по участникам; средняя оценка 4 по 5-балльной шкале будет считаться высокой удовлетворенностью вмешательством.

Качественное интервью по оценке тематического анализа

Исследовательская группа проведет полуструктурированное интервью о Программе оздоровления CF в целом и о каждом модуле в частности, чтобы определить восприятие участниками степени привлекательности, осуществимости, приемлемости и полезности вмешательства. Будут запрошены рекомендации по улучшению CF Wellness Program. Интервью будут записаны, а их расшифровки будут тематически проанализированы с использованием программного обеспечения для статистического и качественного анализа данных Nvivo.

Среднее изменение утомляемости по шкале функциональной оценки хронического заболевания-усталости (FACIT-F)

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F) — это мера, которая оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Шкала представляет собой простой в использовании инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен). Будет подсчитана общая сумма баллов, и балл выше 36 будет указывать на повышенную утомляемость.

Изменение переносимости физических упражнений, оцененное с помощью 1-минутного теста «Сесть и встать» (1MSTST) и часов с фитнес-трекером.

1-минутный тест «Сесть и встать» (1MSTST) используется для оценки переносимости физической нагрузки и силы мышц ног. От участников требуется вставать со стула, скрестив руки на груди, как можно чаще в течение одной минуты. Будет рассчитано количество подъемов стула.

Восстановление сердечного ритма (HRR) будет зафиксировано после 1MSTST. Участник будет носить фитнес-трекер, который будет отслеживать частоту сердечных сокращений. Пиковая частота сердечных сокращений будет рассчитываться как средняя частота сердечных сокращений. Часы с фитнес-трекером также будут использоваться для отслеживания среднего ежедневного количества шагов участников исследования за 7 дней, чтобы определить, есть ли изменения в их уровнях активности на протяжении всей программы вмешательства.

Изменение самооценки нарушений сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)

Это измеряет нарушение сна и обычные привычки сна в течение предыдущего месяца. Питтсбургская шкала качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 19 пунктов для самостоятельной оценки субъективного качества сна в предыдущем месяце. 19 вопросов объединены в 7 баллов по клиническим компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес от 0 до 3. 7 баллов по компонентам складываются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Изменение боли, о которой сообщают пациенты, по оценке по шкале интенсивности боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемой пациентом (PROMIS)

Инструмент PROMIS(r) Pain Intensity оценивает, насколько человеку больно. Пункты шкалы интенсивности боли оценивают интенсивность боли с использованием 7-дневного периода припоминания (элементы включают фразу «последние 7 дней»), в то время как последний пункт просит пациента оценить интенсивность своей боли «прямо сейчас». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная). Более высокий общий балл указывает на сильный уровень боли.

Изменение самооценки депрессии по оценке депрессии по шкале опросника здоровья пациента (PHQ-8)

Это мера, используемая для оценки и мониторинга тяжести депрессии. PHQ-8 — это самооценка депрессии из восьми пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму восьми отдельных пунктов и колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Суммарный балл от 0 до 5 указывает на минимальную депрессию, от 6 до 10 указывает на легкую депрессию, от 11 до 15 указывает на умеренную депрессию, от 16 до 20 указывает на умеренно тяжелую депрессию и от 21 до 24 указывает на тяжелую депрессию.

Изменение самооценки тревожности по шкале общего тревожного расстройства - 7 (GAD7)

Это показатель, изначально разработанный для диагностики генерализованного тревожного расстройства. GAD-7 представляет собой семь пунктов, самооценка измерения тяжести GAD. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму отдельных семи пунктов и колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Суммарный балл от 0 до 5 указывает на отсутствие или минимальную тревогу, от 6 до 10 — на легкую тревогу, от 11 до 15 — на умеренную тревогу, от 16 до 21 — на сильную тревогу.