A CFWP elfogadhatósága, megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága a CF-ben szenvedő felnőttek klinikailag fokozott fáradtságának kezelésére
2023. augusztus 24. frissítette: Johns Hopkins University
A CF Wellness Program a fáradtság kezelésére
Ezt a kutatást azért végzik, hogy további módszereket ismerjenek meg a CF-ben szenvedő betegek nem légzőszervi tüneteinek kezelésére, beleértve a fáradtságot, fájdalmat, hangulatot, alvási problémákat, valamint wellness-programok használatát ezek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a CF Wellness Program (CFWP) néven ismert testreszabott beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése a CF-ben szenvedő felnőttek klinikailag megnövekedett fáradtságának kezelésére.
Ez a CF-Wellness Program pre-post kísérleti beavatkozási tanulmánya.
Erre a tanulmányra azért van szükség, mert a fáradtság negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, és a CF-ben szenvedők tünetként azonosították, amellyel foglalkozni kell.
A tanulmányban körülbelül 50 résztvevő vesz részt, és a beavatkozás körülbelül 13 hétig fog tartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 356522
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- A CF diagnózis dokumentálása a kórlapban
- Ha modulátort (azaz ivakaftort, lumakaftort/ivakaftort, tezakaftort/ivakaftort és elexakaftort/tezakaftort/ivakaftort) írtak fel, legalább 4 hete kaptak kezelést
- Ha pszichiátriai célra gyógyszert írnak fel, legalább 8 hétig kell kezelni
- Hozzáférhet okostelefonhoz, táblagéphez és/vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez
- Képes angolul megérteni/olvasni/beszélni
- CF-ellátást kap egy részt vevő CF-központban
- A fáradtság súlyossági skáláján a pontszám >4
- Nem valószínű, hogy a modulátoros kezelést elkezdik és/vagy módosítják a beavatkozási időszakban
Kizárási kritériumok:
- Tüdő exacerbáció miatti antibiotikus kezelésben részesül 14 nappal a szűrést megelőzően, vagy várhatóan a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül kezdődik
- Terhes vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után (saját bevallása szerint)
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az aerob gyakorlatok ellenjavallata (a kezelőorvos határozza meg, beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő- és/vagy mozgásszervi ellenjavallatokat)
- Az előrejelzett kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1pp) <25% a tavalyi évhez képest
- Az ellátást egy nem részt vevő CF-központba való áthelyezésének megtervezése a beavatkozás utáni látogatás befejezése előtt
- Nem lesz elérhető a CF-Wellness kezelések időben történő befejezésére (például hosszabb utazáson lesz)
- Részt vett már a CF Wellness Programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CF Wellness Program
A résztvevők CF Wellness Programon vehetnek részt.
|
A beavatkozás körülbelül 12 hétig tart.
Ez idő alatt legfeljebb 9 coaching ülést tartanak.
Mindegyik körülbelül 45-60 percig tart.
A munkamenetek webalapú videocsevegés (pl. Zoom) vagy telefonon keresztül történnek.
A foglalkozások olyan tartalmat fognak tartalmazni, mint a CF-fáradtság fiziológiai, kognitív, affektív, viselkedési tényezőinek megértése; a fizikai aktivitás/edzés és a fáradtság szerepének megértése, beleértve a tevékenység és a pihenőidő egyensúlyának fontosságát; kognitív szerkezetátalakítás; a fáradtsághoz hozzájáruló figyelem és értelmezési folyamatok kezelése; tanítási technikák, mint például az éber meditáció relaxációs stratégiái, a jó alváshigiénia, valamint a tevékenység ütemezése és a viselkedés aktiválása; és bevonó társadalmi támogatást.
A fizikai aktivitás céljait minden foglalkozáson meghatározzák.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy használják a biztosított fitneszkövetőt, és hetente szinkronizálják az edzést, hogy az eredmények tájékozódhassanak az edzések tartalmáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CF Wellness Programba (CFWP) beiratkozottak aránya
Időkeret: 0. nap
|
A CFWP-beavatkozásba beiratkozott résztvevők száma a jogosultak között.
|
0. nap
|
|
A befejezett kognitív viselkedésterápiás (CBT) foglalkozások aránya
Időkeret: Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
A befejezett kognitív viselkedésterápiás (CBT) ülések számának átlaga osztva a résztvevőnként várható ülések számával.
|
Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
|
A résztvevő hetek hányada szinkronizálta a fitneszkövető órát az okostelefonos alkalmazással
Időkeret: Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
Ezt úgy mérjük, hogy a befejezett szinkronizálások számának átlagát osztjuk a résztvevőnként várható számmal.
Az okostelefon-alkalmazás adatait tartalmazó fitneszkövető óra segítségével felmérjük, hogy a résztvevők hány hete szinkronizálták a fitneszkövető órát az okostelefonos alkalmazással.
|
Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CF Wellness Program megvalósíthatósága az Intervention Feasibility and Acceptability kérdőív (iFAQ) által értékelt betegek számára
Időkeret: Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
Ezt az intézkedést a beavatkozási program megvalósíthatóságának értékelésére fogják használni. Ez az intézkedés magában foglalja a program megvalósíthatóságára vonatkozó kérdéseket, és az 5 pontos Likert-skála értékeli: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem értek egyet, vagy nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek. A pontszámokat a résztvevőken belül átlagolják, hogy megkapják a teljes pontszámot, majd a résztvevők között; az 5 pontos skálán elért 4-es átlagos pontszám a beavatkozással való magas elégedettségnek számít. |
Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
|
A CF Wellness Program elfogadhatósága az Intervention Feasibility and Acceptability kérdőív (iFAQ) által értékelt betegek számára
Időkeret: Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
Ez az intézkedés a beavatkozási program elfogadhatóságának értékelésére szolgál. Ezt a mértéket az 5 pontos Likert Skála értékeli: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek. A pontszámokat a résztvevőken belül átlagolják, hogy megkapják a teljes pontszámot, majd a résztvevők között; az 5 pontos skálán elért 4-es átlagos pontszám a beavatkozással való magas elégedettségnek számít. |
Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
|
Kvalitatív interjú tematikus elemzéssel értékelve
Időkeret: Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
A kutatócsoport félig strukturált interjút készít a CF Wellness Programról általánosságban és minden egyes modulról, hogy meghatározza a résztvevők véleményét arról, hogy a beavatkozás mennyire volt vonzó, megvalósítható, elfogadható és hasznos.
Javaslatokat kérünk a CF Wellness Program fejlesztésére.
Az interjúkat rögzítik, és átirataikat az Nvivo statisztikai és kvalitatív adatelemző szoftver segítségével tematikusan elemzik.
|
Körülbelül 13 héttel a beavatkozás után
|
|
A fáradtság átlagos változása a krónikus betegség-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) skála szerint
Időkeret: 1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-F) egy olyan mérőszám, amely felméri az önbeszámolt fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását.
A mérleg egy 13 elemből álló, könnyen kezelhető eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.
A fáradtság mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt).
A rendszer kiszámolja az összpontszámot, és a 36-nál nagyobb pontszám fokozott fáradtságot jelez.
|
1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
|
Az edzéskapacitás változása az 1 perces üléstől állni teszt (1MSTST) teszt és a fitneszkövető óra alapján
Időkeret: 1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
Az 1 perces üléstől felállásig teszt (1MSTST) teszt a gyakorlati kapacitás és a láb izomerejének felmérésére szolgál. A résztvevőknek egy perc alatt a lehető leggyakrabban fel kell állniuk a székből, karjukat a mellkasukon. A székemelések száma kiszámításra kerül. A pulzusszám helyreállítása (HRR) az 1MSTST után kerül rögzítésre. A résztvevő egy fitneszkövetőt visel, amely nyomon követi a pulzusszámot. A pulzuscsúcsot az átlagos pulzusszámként számítják ki. A fitneszkövető órát a vizsgálatban részt vevők átlagos 7 napos napi lépésszámának nyomon követésére is használják annak megállapítására, hogy a beavatkozási program során változtak-e aktivitási szintjeik. |
1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt önbeszámolt alvászavar változása
Időkeret: 1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
Ez méri az alvászavarokat és a szokásos alvási szokásokat az előző hónapban.
A Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) egy 19 elemből álló, önértékelésű kérdőív az előző hónap szubjektív alvásminőségének értékelésére.
A 19 kérdésből 7 klinikai eredetű komponenspontszám van összevonva, mindegyik egyenlő súlyozással 0-3 között.
A 7 komponens pontszámát összeadjuk, hogy egy 0-21 közötti globális pontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
|
Változás a saját bevallásában szereplő fájdalomban a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitási skála szerint
Időkeret: 1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
A PROMIS(r) Pain Intensity műszer felméri, mennyire fáj egy személy.
A Fájdalom intenzitása skála elemei a fájdalom intenzitását 7 napos felidézési periódus felhasználásával értékelik (az elemek közé tartozik az "elmúlt 7 nap" kifejezés), míg az utolsó elem a fájdalom intenzitásának "jelenlegi" értékelését kéri.
Minden elemet egy 1-től (nem volt fájdalom) 5-ig (nagyon súlyos) skálán értékelnek.
A magasabb összpontszám súlyos fájdalomszintet jelez.
|
1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
|
Változás az önbevallott depresszióban a Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) alapján
Időkeret: 1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
Ez egy olyan mérőszám, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére és nyomon követésére használnak.
A PHQ-8 a depresszió nyolc tételes önbeszámolt mértéke.
Minden elem egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán van értékelve.
Az összpontszám nyolc tétel összege, 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 0-tól 5-ig terjedő összpontszám semmitől a minimális depresszióig, 6-tól 10-ig az enyhe depressziót, a 11-től 15-ig mérsékelt depressziót, a 16-tól 20-ig mérsékelt depressziót, a 21-től 24-ig pedig a súlyos depressziót jelzi.
|
1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
|
Az önbeszámolt szorongás változása az Általános szorongásos zavar - 7 (GAD7) skála alapján
Időkeret: 1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
Ezt az intézkedést eredetileg a generalizált szorongásos zavar diagnosztizálására fejlesztették ki.
A GAD-7 a GAD súlyosságának hét tételes, saját jelentésű mérése.
Minden elem egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán van értékelve.
Az összpontszám az egyes hét tétel összege, 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
A 0-tól 5-ig terjedő összpontszám semmi vagy minimális szorongást jelez, 6-10 enyhe szorongást, 11-15 közepes szorongást, 16-21 pedig súlyos szorongást.
|
1. naptól körülbelül 13 hétig a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Chris Goss, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00202780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .