口腔癌における外科的マージンの評価のための肉眼検査と凍結切片
2025年4月8日 更新者：Dr.Pankaj Chaturvedi
口腔扁平上皮癌の手術を受ける患者における適切なマージンの達成のための術中肉眼検査と凍結切片の比較：ランダム化比較試験
切除断端は、口腔扁平上皮がん (OCSCC) の重要な予後因子です [1,2,3]。 術中凍結切片 (FS) は、適切な手術マージンを達成するために外科医によって日常的に使用されてきました。 しかし、公表された文献は、腫瘍学的転帰の改善における FS の決定的な利点を示すことができませんでした (4-7)。 FS による不十分なマージンの全体的な識別率は変動し、文献の数値は 25 ～ 34% の範囲です (8-10)。
FS に基づくマージンの修正は、FS の施設が利用可能なセンターで広く行われています。 しかし、Tata Memorial Hospital (TMH) で行われた比較研究では、これは FS を利用しなかった場合と比較して局所制御を大幅に改善することは示されていません (5) - 貧しい国々。 最近 TMH で実施された 1237 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、マージンの評価に対する FS の費用便益比は 12:1 と低い(11)。 同じセンターで実施された別の前向き研究では、外科医によるマージンの肉眼的検査 (GE) が FS と同じくらい効果的であり、腫瘍全体で 7mm の肉眼的マージンの達成により FS の必要性がなくなることが研究者によって発見されました (12)。 凍結切片の有用性を検討し、凍結切片の分析と近接マージンの定義に一貫性がある8件の研究の最近のメタアナリシスでは、FSに基づくマージンの修正は腫瘍学的転帰を改善せず、さらなる前向き研究が必要であると結論付けました。この論争の的となっている問題を調査する (13)。 このような背景から、ランダム化比較試験において、外科医による肉眼的検査とその後の切除断端の修正（必要な場合）が、凍結切片に基づく修正と同等に効果的であるかどうかを調査する前向き RCT が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pankaj Chaturvedi, MS
- 電話番号：+91 02224177189
- メール：chaturvedi.pankaj@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- 電話番号：+91 02224177187
- メール：vidishavt@yahoo.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
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コンタクト：
- Pankaj Chaturvedi, MS
- 電話番号：+91 9869486912
- メール：chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
コンタクト：
- Deepa Nair, MS,DNB
- 電話番号：+91 0222 02224177282
- メール：drdeepanair78@gmail.com
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-
Raigad
-
Navi Mumbai、Raigad、インド、-410210
- 募集
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
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コンタクト：
- Sudhir Nair, MS
- 電話番号：9769617780
- メール：sudhirvr@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- 募集
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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コンタクト：
- Assem Mishra, MS,MCh
- 電話番号：8080611946
- メール：draseemmishra@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明されたOCSCCの治療未経験の症例で、十分なマージンのある腫瘍の一括除去による根治手術が計画されている
- 術前に原発腫瘍の詳細な評価が可能
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 多巣性疾患
- 臨床的に明らかな野原がん化
- 口腔がんの治療歴 ～手術・化学・放射線治療～
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肉眼検査
切除断端の測定は、原発腫瘍の切除後に滅菌スケールを使用して手術室で外科医によって行われます。
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滅菌スケール、マージンを使用して手術外科医による手術マージンの測定
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アクティブコンパレータ：凍結切片
切除断端の凍結切片検査は、病理学者によって行われます。
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病理学者による標本の凍結切片評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアーム間の局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：2年
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OCSCCの手術を受ける患者の手術断端を評価するために、病理医による凍結切片を使用した顕微鏡検査と比較して、外科医による手術中の肉眼的検査との間の局所無再発生存期間（LRFS）の違いを決定すること。 局所再発は次のように定義されます-同じサブサイトまたは以前の手術のマージンでの腫瘍再発 &/リンパ節再発を伴うまたは伴わない再建/治療完了後2年以内の遠隔転移。 -局所再発のない孤立した局所および/または遠隔転移は記録されますが、LRFSを測定するためのイベントとは見なされません |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉眼検査の精度
時間枠：5年
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ゴールド スタンダードとしての最終的な組織病理学レポートと比較して、手術断端の評価のために、病理学者による凍結切片の顕微鏡検査と比較して、外科医による手術中の肉眼的検査の精度を決定すること。
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5年
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手術断端評価のためのGEおよびFSの感度、特異度、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pankaj Chaturvedi, MS、Tata Memorial Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (レジストリ識別子：Clinical Trials registry of India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を行う研究者 個々の参加者データのメタ分析に関する承認された提案の目的を達成するため。
提案は、chaturvedi.pankaj@gmail.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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