Exames Brutos Versus Seção Congelada para Avaliação de Margens Cirúrgicas em Câncer Oral
Exame grosseiro intraoperatório versus secção congelada para obtenção de margem adequada em pacientes submetidos a cirurgia para carcinoma de células escamosas da cavidade oral: um estudo controlado randomizado
A margem cirúrgica é um fator prognóstico significativo no carcinoma de células escamosas da cavidade oral (OCSCC) [1,2,3]. A congelação (SF) intraoperatória tem sido rotineiramente utilizada pelos cirurgiões para obtenção de margens cirúrgicas adequadas. No entanto, a literatura publicada não conseguiu mostrar um benefício conclusivo do SF na melhora dos resultados oncológicos(4-7). A taxa geral de identificação das margens inadequadas pela SF é variável, com valores na literatura variando de 25-34%.(8-10)
A revisão de margens com base em SF é amplamente praticada em centros onde há facilidade para SF. No entanto, isso não demonstrou melhorar significativamente o controle local quando comparado aos casos em que a SF não foi utilizada , em um estudo comparativo feito no Tata memorial Hospital (TMH) (5) Além disso, a FS é um procedimento caro e pouco disponível em recursos - países pobres. Em um estudo retrospectivo realizado recentemente com 1.237 pacientes no TMH, a relação custo-benefício do SF para avaliação da margem é tão baixa quanto 12:1(11). Em outro estudo prospectivo realizado no mesmo centro, os investigadores descobriram que o exame macroscópico (GE) das margens pelos cirurgiões foi tão eficaz quanto o FS, e a obtenção de margem bruta de 7 mm ao redor do tumor eliminou a necessidade de FS (12). Em uma meta-análise recente de 8 estudos que analisou a utilidade da seção congelada e apresentou uniformidade na análise da seção congelada e definição de margens estreitas, eles concluíram que a revisão das margens com base em SF não melhora os resultados oncológicos e mais estudos prospectivos são necessários para explorar esta questão controversa (13). Com esse histórico, um RCT prospectivo está planejado para explorar se o exame macroscópico pelo cirurgião e a subsequente revisão da margem (se necessário) são uma alternativa igualmente eficaz à revisão baseada em seção congelada em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pankaj Chaturvedi, MS
- Número de telefone: +91 02224177189
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Número de telefone: +91 02224177187
- E-mail: vidishavt@yahoo.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Número de telefone: +91 9869486912
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Contato:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Número de telefone: +91 0222 02224177282
- E-mail: drdeepanair78@gmail.com
-
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Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Índia, -410210
- Recrutamento
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Contato:
- Sudhir Nair, MS
- Número de telefone: 9769617780
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Recrutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Contato:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Número de telefone: 8080611946
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos virgens de tratamento comprovado por biópsia de OCSCC que são planejados para cirurgia curativa com remoção em bloco do tumor com margem adequada
- A avaliação detalhada do tumor primário é possível no pré-operatório
- Consentimento informado por escrito
- Idade mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- doença multifocal
- Cancerização de campo clinicamente evidente
- Tratamento prévio para câncer de cavidade oral - Cirurgia/quimioterapia ou radioterapia -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame grosseiro
a medição das margens cirúrgicas será feita pelo cirurgião na sala de operação usando escala estéril após a ressecção do tumor primário.
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medição da margem cirúrgica pelo cirurgião usando escala estéril, margens
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Comparador Ativo: Seção de congelados
O exame de congelação das margens cirúrgicas será feito pelo patologista.
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avaliação por congelação da amostra pelo patologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recorrência local (LRFS) entre dois braços
Prazo: 2 anos
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Determinar a diferença entre a sobrevida livre de recorrência local (LRFS) entre o exame macroscópico intraoperatório pelo cirurgião em comparação com o exame microscópico usando seções congeladas pelo patologista para avaliação da margem cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia para OCSCC. A recorrência local será definida como - recorrência do tumor no mesmo subsítio ou ou nas margens da cirurgia anterior e/ou reconstrução com ou sem recorrência nodal/metástases à distância dentro de dois anos após o término do tratamento. - Metástases isoladas regionais e/ou distantes sem recorrência no local serão registradas, mas não serão consideradas como o evento para medição de LRFS |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do exame bruto
Prazo: 5 anos
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Determinar a precisão do exame macroscópico intraoperatório pelo cirurgião em comparação com o exame microscópico de seções congeladas pelo patologista para avaliação da margem cirúrgica em comparação com o relatório histopatológico final como padrão-ouro.
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5 anos
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do GE e SF para avaliação da margem cirúrgica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Identificador de registro: Clinical Trials registry of India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida Alcançar os objetivos da proposta aprovada para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas devem ser enviadas para chaturvedi.pankaj@gmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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