Brutto undersøkelser versus frossen seksjon for vurdering av kirurgiske marginer ved oral kreft
Intraoperativ grov undersøkelse versus frossen seksjon for oppnåelse av tilstrekkelig margin hos pasienter som gjennomgår kirurgi for oralhule plateepitelkarsinom: en randomisert kontrollert studie
Kirurgisk margin er en betydelig prognostisk faktor ved plateepitelkarsinom i munnhulen (OCSCC)[1,2,3]. Intraoperativ frossen seksjon (FS) har blitt rutinemessig brukt av kirurgene for å oppnå tilstrekkelige kirurgiske marginer. Imidlertid har publisert litteratur ikke klart å vise en avgjørende fordel med FS for å forbedre onkologiske utfall(4-7). Den totale identifiseringsraten for de utilstrekkelige marginene av FS er variabel med tall i litteraturen som varierer fra 25-34 % (8-10)
Revisjon av marginer basert på FS er mye praktisert i sentre der det er tilgjengelig fasiliteter for FS. Dette har imidlertid ikke vist seg å forbedre lokal kontroll betydelig sammenlignet med tilfeller der FS ikke ble brukt, i en sammenlignende studie utført ved Tata memorial Hospital(TMH) (5) Dessuten er FS en kostbar prosedyre og sparsomt tilgjengelig i ressursene - fattige land. I en nylig utført retrospektiv studie av 1237 pasienter utført ved TMH, er nyttekostnadsforholdet til FS for vurdering av margin så lavt som 12:1(11). I en annen prospektiv studie utført ved det samme senteret fant forskerne at grovundersøkelse (GE) av marginer av kirurgene var like effektiv som FS, og oppnåelse av brutto 7 mm margin rundt svulsten unngikk behovet for FS (12). I en fersk meta-analyse av 8 studier som så på nytten av frosne seksjoner og hadde ensartethet i fryst seksjonsanalyse og definisjon av nære marginer, konkluderte de med at revisjon av marginer basert på FS ikke forbedrer onkologiske utfall og ytterligere prospektive studier er nødvendig. å utforske dette omstridte spørsmålet (13). Med denne bakgrunnen planlegges en prospektiv RCT for å undersøke om grov undersøkelse av kirurg og påfølgende revisjon av margin (hvis nødvendig) er et like effektivt alternativ til frossensnittbasert revisjon i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonnummer: +91 02224177189
- E-post: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Telefonnummer: +91 02224177187
- E-post: vidishavt@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonnummer: +91 9869486912
- E-post: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Telefonnummer: +91 0222 02224177282
- E-post: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, India, -410210
- Rekruttering
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Ta kontakt med:
- Sudhir Nair, MS
- Telefonnummer: 9769617780
- E-post: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Rekruttering
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Telefonnummer: 8080611946
- E-post: draseemmishra@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsibevist behandlingsnaive tilfeller av OCSCC som er planlagt for kurativ kirurgi med en-blokk fjerning av svulsten med tilstrekkelig margin
- En detaljert vurdering av primærtumoren er mulig preoperativt
- Skriftlig informert samtykke
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal sykdom
- Klinisk tydelig feltkreft
- Tidligere behandling for munnhulekreft - Kirurgi/kjemoterapi eller strålebehandling -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grov undersøkelse
måling av kirurgiske marginer vil gjøres av kirurgen på operasjonsstuen med steril skala etter reseksjon av primærtumoren.
|
måling av operasjonsmarginen av operasjonskirurgen ved bruk av steril skala, marginer
|
|
Aktiv komparator: Frossen del
frossensnittsundersøkelse av kirurgiske marginer vil bli gjort av patologen.
|
fryst snitt evaluering av prøven av patologen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal residivfri overlevelse (LRFS) mellom to armer
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme forskjellen mellom lokal residivfri overlevelse (LRFS) mellom intraoperativ bruttoundersøkelse av kirurgen sammenlignet med mikroskopisk undersøkelse ved bruk av frosne snitt av patologen for vurdering av kirurgisk margin hos pasienter som gjennomgår operasjon for OCSCC. Lokalt residiv vil bli definert som - tumorresidiv på samme subsite eller eller ved marginer av tidligere kirurgi og/rekonstruksjon med eller uten nodal residiv/fjernmetastaser innen to år etter fullført behandling. - Isolert regional og/eller fjernmetastaser uten gjentakelse på lokalt sted vil bli registrert, men det vil ikke bli betraktet som hendelsen for måling av LRFS |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av grov undersøkelse
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme nøyaktigheten av intraoperativ grov undersøkelse av kirurgen sammenlignet med mikroskopisk undersøkelse av frosne snitt av patologen for vurdering av kirurgisk margin sammenlignet med den endelige histopatologirapporten som gullstandard.
|
5 år
|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til GE og FS for vurdering av kirurgisk margin
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Registeridentifikator: Clinical Trials registry of India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag Å oppnå mål i det godkjente forslaget for individuell deltakerdatametaanalyse.
Forslag sendes til chaturvedi.pankaj@gmail.com. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .