구강암의 수술 절제면 평가를 위한 육안 검사 대 냉동 절편
2025년 4월 8일 업데이트: Dr.Pankaj Chaturvedi
구강 편평 세포 암종 수술을 받는 환자의 적절한 절제면 달성을 위한 수술 중 육안 대 동결 절편: 무작위 대조 시험
수술 마진은 구강 편평 세포 암종(OCSCC)[1,2,3]에서 중요한 예후 인자입니다. 수술 중 동결 절편(FS)은 적절한 수술 마진을 얻기 위해 외과 의사가 일상적으로 사용했습니다. 그러나 출판된 문헌은 종양학적 결과를 개선하는 데 있어서 FS의 결정적인 이점을 보여주지 못했습니다(4-7). FS에 의한 부적절한 마진의 전체 식별률은 25-34% 범위의 문헌 수치로 가변적입니다.(8-10)
FS를 기반으로 한 여백 보정은 FS 시설이 가능한 센터에서 널리 시행됩니다. 그러나 이것은 Tata Memorial Hospital(TMH)에서 수행된 비교 연구에서 FS를 활용하지 않은 경우와 비교할 때 국소 제어를 크게 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. - 가난한 나라. TMH에서 수행된 1237명의 환자에 대한 최근 수행된 후향적 연구에서 마진 평가를 위한 FS의 비용 편익 비율은 12:1(11)로 낮습니다. 같은 센터에서 수행된 또 다른 전향적 연구에서 조사관은 외과 의사에 의한 마진의 육안 검사(GE)가 FS만큼 효과적이며 종양 주변 전체에서 총 7mm 마진을 달성하면 FS의 필요성이 제거됨을 발견했습니다(12). 최근 냉동 절편의 유용성을 살펴본 8개 연구의 메타 분석에서 동결 절편 분석과 근접 절제면의 정의에 대해 통일성이 있었고, FS를 기반으로 절제면을 수정해도 종양학적 결과가 개선되지 않으며 추가 전향적 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 이 논쟁적인 문제를 탐구합니다(13). 이러한 배경에서, 전향적 RCT는 외과의에 의한 총체적 검사와 마진의 후속 수정(필요한 경우)이 무작위 대조 시험에서 동결 절편 기반 수정에 대해 동등하게 효과적인 대안인지 탐색하기 위해 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pankaj Chaturvedi, MS
- 전화번호: +91 02224177189
- 이메일: chaturvedi.pankaj@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- 전화번호: +91 02224177187
- 이메일: vidishavt@yahoo.com
연구 장소
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- 전화번호: +91 9869486912
- 이메일: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
연락하다:
- Deepa Nair, MS,DNB
- 전화번호: +91 0222 02224177282
- 이메일: drdeepanair78@gmail.com
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Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, 인도, -410210
- 모병
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
연락하다:
- Sudhir Nair, MS
- 전화번호: 9769617780
- 이메일: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- 모병
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
연락하다:
- Assem Mishra, MS,MCh
- 전화번호: 8080611946
- 이메일: draseemmishra@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절한 마진으로 종양을 일괄 제거하여 근치 수술을 계획하는 OCSCC의 생검 입증된 치료 순진한 사례
- 수술 전 원발성 종양에 대한 자세한 평가가 가능합니다.
- 서면 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- 다발성 질환
- 임상적으로 명백한 현장 암화
- 구강암에 대한 이전 치료 - 수술/화학 요법 또는 방사선 요법 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육안 검사
수술 절제면의 측정은 원발성 종양을 절제한 후 멸균 스케일을 사용하여 수술실에서 외과 의사에 의해 수행됩니다.
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멸균 스케일을 사용하여 수술 외과 의사에 의한 수술 마진 측정, 마진
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활성 비교기: 냉동 섹션
수술 마진의 동결 절편 검사는 병리학자가 수행합니다.
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병리학자에 의한 표본의 동결 절편 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 2 년
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OCSCC 수술을 받는 환자의 수술 절제면을 평가하기 위해 병리학자가 동결 절편을 사용하는 현미경 검사와 비교하여 외과의가 수술 중 전체 검사를 시행하는 것 사이의 국소 무재발 생존(LRFS) 차이를 확인합니다. 국소 재발은 다음과 같이 정의됩니다. - 치료 완료 후 2년 이내에 동일한 하위 부위 또는 이전 수술의 변연부에서의 종양 재발 및/결절 재발 여부에 관계없이 재건/원격 전이. - 국소 부위에 재발이 없는 고립된 국소 및/또는 원격 전이는 기록되지만 LRFS 측정을 위한 사례로 간주되지 않습니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안 검사의 정확성
기간: 5 년
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외과 절제면의 평가를 위해 병리학자가 동결 절편을 현미경으로 검사하는 것과 비교하여 외과의가 수술 중 육안 검사의 정확성을 결정하기 위해 최종 조직병리학 보고서를 황금 표준으로 비교합니다.
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5 년
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수술 절제면 평가를 위한 GE 및 FS의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
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- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (레지스트리 식별자: Clinical Trials registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
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방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원 개인 참가자 데이터 메타 분석을 위해 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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