大体检查与冰冻切片对比评估口腔癌手术切缘
2025年4月8日 更新者：Dr.Pankaj Chaturvedi
口腔鳞状细胞癌手术患者术中大体检查与冰冻切片获得足够切缘的对比：一项随机对照试验
手术切缘是口腔鳞状细胞癌 (OCSCC) 的重要预后因素 [1,2,3]。 外科医生经常使用术中冰冻切片 (FS) 来获得足够的手术切缘。 然而，已发表的文献未能显示 FS 在改善肿瘤学结果方面的决定性益处 (4-7)。 FS对边缘不足的整体识别率是可变的，文献中的数字在25-34%之间。(8-10)
在有 FS 设施的中心广泛采用基于 FS 的边际修订。 然而，与未使用 FS 的病例相比，这并未显着改善局部控制，在塔塔纪念医院 (TMH) 进行的一项比较研究中 (5) 此外，FS 是一项昂贵的程序，而且资源稀少- 贫穷国家。 在最近对 TMH 进行的 1237 名患者进行的回顾性研究中，FS 用于评估边缘的成本效益比低至 12:1(11)。 在同一中心进行的另一项前瞻性研究中，研究人员发现外科医生对切缘的粗略检查 (GE) 与 FS 一样有效，并且在肿瘤周围实现 7mm 的毛切缘消除了 FS 的需要 (12)。 在最近对 8 项研究的荟萃分析中，这些研究着眼于冰冻切片的效用，并且在冰冻切片分析和闭合边缘的定义方面具有一致性，他们得出结论，根据 FS 修改边缘不会改善肿瘤学结果，需要进一步的前瞻性研究探讨这个有争议的问题 (13)。 在此背景下，一项前瞻性 RCT 计划在一项随机对照试验中探讨外科医生的大体检查和随后的切缘修正（如有必要）是否与基于冰冻切片的修正同样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pankaj Chaturvedi, MS
- 电话号码：+91 02224177189
- 邮箱：chaturvedi.pankaj@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- 电话号码：+91 02224177187
- 邮箱：vidishavt@yahoo.com
学习地点
-
-
Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
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接触：
- Pankaj Chaturvedi, MS
- 电话号码：+91 9869486912
- 邮箱：chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
接触：
- Deepa Nair, MS,DNB
- 电话号码：+91 0222 02224177282
- 邮箱：drdeepanair78@gmail.com
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Raigad
-
Navi Mumbai、Raigad、印度、-410210
- 招聘中
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
接触：
- Sudhir Nair, MS
- 电话号码：9769617780
- 邮箱：sudhirvr@gmail.com
-
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Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
- 招聘中
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
接触：
- Assem Mishra, MS,MCh
- 电话号码：8080611946
- 邮箱：draseemmishra@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证明未经治疗的 OCSCC 病例，计划进行根治性手术，以足够的边缘整块切除肿瘤
- 可以在术前对原发肿瘤进行详细评估
- 书面知情同意书
- 年龄超过 18 岁
排除标准：
- 多灶性疾病
- 临床上明显的区域癌化
- 先前的口腔癌治疗 - 手术/化疗或放疗 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大体检查
手术切缘的测量将由外科医生在手术室使用无菌秤在原发肿瘤切除后进行。
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手术外科医生使用无菌秤测量手术边缘，边缘
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有源比较器：冰冻切片
手术切缘的冰冻切片检查将由病理学家完成。
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病理学家对标本进行冰冻切片评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两臂之间的局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间：2年
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确定外科医生术中肉眼检查与病理学家使用冰冻切片进行显微镜检查的局部无复发生存率 (LRFS) 之间的差异，以评估接受 OCSCC 手术的患者的手术切缘。 局部复发将被定义为 - 在完成治疗后两年内在同一亚部位或或在先前手术和/重建的边缘处的肿瘤复发，伴有或不伴有淋巴结复发/远处转移。 - 将记录在局部没有复发的孤立区域和/或远处转移，但不会将其视为测量 LRFS 的事件 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大体检查的准确性
大体时间：5年
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与作为金标准的最终组织病理学报告相比，确定外科医生术中大体检查与病理学家冰冻切片显微镜检查的准确性，以评估手术切缘。
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5年
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GE和FS评估手术切缘的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pankaj Chaturvedi, MS、Tata Memorial Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (注册表标识符：Clinical Trials registry of India)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法学上合理的提案的研究人员在批准的个人参与者数据荟萃分析提案中实现目标。
建议应发送至 chaturvedi.pankaj@gmail.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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