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Grobe Untersuchungen im Vergleich zu Gefrierschnitten zur Beurteilung der chirurgischen Ränder bei Mundkrebs

26. April 2022 aktualisiert von: Dr.Pankaj Chaturvedi

Intraoperative makroskopische Untersuchung versus gefrorener Schnitt zur Erzielung eines angemessenen Spielraums bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der chirurgische Rand ist ein signifikanter prognostischer Faktor beim Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) [1,2,3]. Der intraoperative Gefrierschnitt (FS) wurde routinemäßig von den Chirurgen verwendet, um angemessene chirurgische Ränder zu erzielen. Die veröffentlichte Literatur konnte jedoch keinen schlüssigen Nutzen von FS bei der Verbesserung der onkologischen Ergebnisse zeigen (4-7). Die Gesamterkennungsrate der unzureichenden Ränder durch FS ist variabel, wobei die Zahlen in der Literatur zwischen 25 und 34 % liegen.(8-10)

Die Revision von Rändern auf der Grundlage von FS wird in Zentren, in denen Einrichtungen für FS verfügbar sind, häufig praktiziert. In einer Vergleichsstudie, die am Tata Memorial Hospital (TMH) durchgeführt wurde, hat sich jedoch nicht gezeigt, dass dies die lokale Kontrolle im Vergleich zu Fällen, in denen FS nicht verwendet wurde, signifikant verbessert - arme Länder. In einer kürzlich bei TMH durchgeführten retrospektiven Studie mit 1237 Patienten liegt das Kosten-Nutzen-Verhältnis von FS zur Beurteilung der Marge bei nur 12:1(11). In einer anderen prospektiven Studie, die am selben Zentrum durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass die grobe Untersuchung (GE) der Ränder durch die Chirurgen genauso effektiv war wie die FS, und das Erreichen eines groben Randes von 7 mm rund um den Tumor die Notwendigkeit einer FS überflüssig machte (12). In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 8 Studien, die sich mit dem Nutzen von Gefrierschnitten befassten und Einheitlichkeit bei der Gefrierschnittanalyse und der Definition enger Ränder aufwiesen, kamen sie zu dem Schluss, dass die Revision der Ränder auf der Grundlage von FS die onkologischen Ergebnisse nicht verbessert und weitere prospektive Studien erforderlich sind um dieses umstrittene Thema zu untersuchen (13). Vor diesem Hintergrund ist eine prospektive RCT geplant, um zu untersuchen, ob die makroskopische Untersuchung durch den Chirurgen und die anschließende Revision des Randes (falls erforderlich) eine ebenso wirksame Alternative zur Revision auf der Grundlage des Schnellschnitts in einer randomisierten kontrollierten Studie ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
  • Telefonnummer: +91 02224177187
  • E-Mail: vidishavt@yahoo.com

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    • Raigad
      • Navi Mumbai, Raigad, Indien, -410210
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsie-erprobte behandlungsnaive Fälle von OCSCC, bei denen eine kurative Operation mit En-bloc-Entfernung des Tumors mit angemessenem Spielraum geplant ist
  2. Präoperativ ist eine detaillierte Beurteilung des Primärtumors möglich
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokale Erkrankung
  2. Klinisch evidente Feldkanzerisierung
  3. Frühere Behandlung von Mundhöhlenkrebs - Operation / Chemo oder Strahlentherapie -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grobe Prüfung
Die Vermessung der Operationsränder erfolgt durch den Chirurgen im Operationssaal anhand einer sterilen Skala nach Resektion des Primärtumors.
Messung des Operationsrandes durch den Operateur mittels steriler Skala, Ränder
Aktiver Komparator: Gefrorener Abschnitt
Die Schnellschnittuntersuchung der Operationsränder wird vom Pathologen durchgeführt.
Schnellschnittauswertung des Präparates durch den Pathologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS) zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestimmung des Unterschieds zwischen dem lokalrezidivfreien Überleben (LRFS) zwischen einer intraoperativen groben Untersuchung durch den Chirurgen im Vergleich zu einer mikroskopischen Untersuchung unter Verwendung von Gefrierschnitten durch den Pathologen zur Beurteilung des chirurgischen Randes bei Patienten, die sich einer OCSCC-Operation unterziehen.

Lokalrezidiv wird definiert als - Tumorrezidiv an der gleichen Unterstelle oder an den Rändern einer früheren Operation &/ Rekonstruktion mit oder ohne Lymphknotenrezidiv/Fernmetastasen innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Behandlung.

- Isolierte regionale und/oder entfernte Metastasen ohne Rezidiv an der lokalen Stelle werden aufgezeichnet, jedoch nicht als Ereignis für die Messung von LRFS betrachtet

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der groben Prüfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der Genauigkeit der intraoperativen groben Untersuchung durch den Chirurgen im Vergleich zur mikroskopischen Untersuchung von Gefrierschnitten durch den Pathologen zur Beurteilung des Operationsrandes im Vergleich zum endgültigen histopathologischen Bericht als Goldstandard.
5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von GE und FS für die Beurteilung des chirurgischen Randes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol no 3541
  • CTRI/2021/03/032015 (Registrierungskennung: Clinical Trials registry of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags für die Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer zu erreichen.

Vorschläge sollten an chaturvedi.pankaj@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhöhlenkrebs

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