- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809324
Grobe Untersuchungen im Vergleich zu Gefrierschnitten zur Beurteilung der chirurgischen Ränder bei Mundkrebs
Intraoperative makroskopische Untersuchung versus gefrorener Schnitt zur Erzielung eines angemessenen Spielraums bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der chirurgische Rand ist ein signifikanter prognostischer Faktor beim Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) [1,2,3]. Der intraoperative Gefrierschnitt (FS) wurde routinemäßig von den Chirurgen verwendet, um angemessene chirurgische Ränder zu erzielen. Die veröffentlichte Literatur konnte jedoch keinen schlüssigen Nutzen von FS bei der Verbesserung der onkologischen Ergebnisse zeigen (4-7). Die Gesamterkennungsrate der unzureichenden Ränder durch FS ist variabel, wobei die Zahlen in der Literatur zwischen 25 und 34 % liegen.(8-10)
Die Revision von Rändern auf der Grundlage von FS wird in Zentren, in denen Einrichtungen für FS verfügbar sind, häufig praktiziert. In einer Vergleichsstudie, die am Tata Memorial Hospital (TMH) durchgeführt wurde, hat sich jedoch nicht gezeigt, dass dies die lokale Kontrolle im Vergleich zu Fällen, in denen FS nicht verwendet wurde, signifikant verbessert - arme Länder. In einer kürzlich bei TMH durchgeführten retrospektiven Studie mit 1237 Patienten liegt das Kosten-Nutzen-Verhältnis von FS zur Beurteilung der Marge bei nur 12:1(11). In einer anderen prospektiven Studie, die am selben Zentrum durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass die grobe Untersuchung (GE) der Ränder durch die Chirurgen genauso effektiv war wie die FS, und das Erreichen eines groben Randes von 7 mm rund um den Tumor die Notwendigkeit einer FS überflüssig machte (12). In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 8 Studien, die sich mit dem Nutzen von Gefrierschnitten befassten und Einheitlichkeit bei der Gefrierschnittanalyse und der Definition enger Ränder aufwiesen, kamen sie zu dem Schluss, dass die Revision der Ränder auf der Grundlage von FS die onkologischen Ergebnisse nicht verbessert und weitere prospektive Studien erforderlich sind um dieses umstrittene Thema zu untersuchen (13). Vor diesem Hintergrund ist eine prospektive RCT geplant, um zu untersuchen, ob die makroskopische Untersuchung durch den Chirurgen und die anschließende Revision des Randes (falls erforderlich) eine ebenso wirksame Alternative zur Revision auf der Grundlage des Schnellschnitts in einer randomisierten kontrollierten Studie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonnummer: +91 02224177189
- E-Mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Telefonnummer: +91 02224177187
- E-Mail: vidishavt@yahoo.com
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonnummer: +91 9869486912
- E-Mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Kontakt:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Telefonnummer: +91 0222 02224177282
- E-Mail: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Indien, -410210
- Noch keine Rekrutierung
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Kontakt:
- Sudhir Nair, MS
- Telefonnummer: 9769617780
- E-Mail: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Noch keine Rekrutierung
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Kontakt:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Telefonnummer: 8080611946
- E-Mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie-erprobte behandlungsnaive Fälle von OCSCC, bei denen eine kurative Operation mit En-bloc-Entfernung des Tumors mit angemessenem Spielraum geplant ist
- Präoperativ ist eine detaillierte Beurteilung des Primärtumors möglich
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Multifokale Erkrankung
- Klinisch evidente Feldkanzerisierung
- Frühere Behandlung von Mundhöhlenkrebs - Operation / Chemo oder Strahlentherapie -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Grobe Prüfung
Die Vermessung der Operationsränder erfolgt durch den Chirurgen im Operationssaal anhand einer sterilen Skala nach Resektion des Primärtumors.
|
Messung des Operationsrandes durch den Operateur mittels steriler Skala, Ränder
|
Aktiver Komparator: Gefrorener Abschnitt
Die Schnellschnittuntersuchung der Operationsränder wird vom Pathologen durchgeführt.
|
Schnellschnittauswertung des Präparates durch den Pathologen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS) zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung des Unterschieds zwischen dem lokalrezidivfreien Überleben (LRFS) zwischen einer intraoperativen groben Untersuchung durch den Chirurgen im Vergleich zu einer mikroskopischen Untersuchung unter Verwendung von Gefrierschnitten durch den Pathologen zur Beurteilung des chirurgischen Randes bei Patienten, die sich einer OCSCC-Operation unterziehen. Lokalrezidiv wird definiert als - Tumorrezidiv an der gleichen Unterstelle oder an den Rändern einer früheren Operation &/ Rekonstruktion mit oder ohne Lymphknotenrezidiv/Fernmetastasen innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Behandlung. - Isolierte regionale und/oder entfernte Metastasen ohne Rezidiv an der lokalen Stelle werden aufgezeichnet, jedoch nicht als Ereignis für die Messung von LRFS betrachtet |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der groben Prüfung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung der Genauigkeit der intraoperativen groben Untersuchung durch den Chirurgen im Vergleich zur mikroskopischen Untersuchung von Gefrierschnitten durch den Pathologen zur Beurteilung des Operationsrandes im Vergleich zum endgültigen histopathologischen Bericht als Goldstandard.
|
5 Jahre
|
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von GE und FS für die Beurteilung des chirurgischen Randes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Registrierungskennung: Clinical Trials registry of India)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags für die Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer zu erreichen.
Vorschläge sollten an chaturvedi.pankaj@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mundhöhlenkrebs
-
Gazi UniversityAbgeschlossen
-
Columbia UniversityAbgeschlossenKontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralSlowakei, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Schweden, Tschechische Republik, Italien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Israel
-
BayerAbgeschlossenKontrazeptiva, oralNiederlande
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of TorontoRekrutierungKontrazeptiva, oral | SexualhormonKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenVerhütungsmittel, oral, kombiniert
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütung | Ovulationshemmung | Kontrazeptiva, oralVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenPharmakokinetik | Therapeutische Äquivalenz | Kontrazeptiva, oral