Bruttotutkimukset vs. jäädytetty osasto suusyöpien kirurgisten marginaalien arvioimiseksi
Leikkauksen sisäinen kokonaistutkimus vs. jäädytetty osa riittävän marginaalin saavuttamiseksi potilailla, joille tehdään leikkaus suuontelon okasolusyöpään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkausmarginaali on merkittävä prognostinen tekijä suuontelon levyepiteelikarsinoomassa (OCSCC)[1,2,3]. Kirurgit ovat käyttäneet rutiininomaisesti leikkauksen sisäistä jäädytettyä leikkausta (FS) riittävien leikkausmarginaalien saavuttamiseksi. Julkaistu kirjallisuus ei kuitenkaan ole osoittanut FS:n ratkaisevaa hyötyä onkologisten tulosten parantamisessa (4-7). FS:n riittämättömien marginaalien yleinen tunnistamisaste vaihtelee kirjallisuuden lukujen välillä 25-34%.(8-10)
FS:ään perustuvien marginaalien tarkistusta harjoitetaan laajalti keskuksissa, joissa FS:lle on saatavilla tilat. Tämä ei kuitenkaan ole osoittanut parantavan merkittävästi paikallista valvontaa verrattuna tapauksiin, joissa FS:ää ei käytetty, Tata Memorial Hospital (TMH) -sairaalassa tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa (5) Lisäksi FS on kallis toimenpide, ja sitä on vain vähän saatavilla. - köyhät maat. Äskettäin tehdyssä TMH:ssa tehdyssä 1237 potilaan retrospektiivitutkimuksessa FS:n kustannus-hyötysuhde marginaalin arvioinnissa on niinkin alhainen kuin 12:1(11). Toisessa samassa keskuksessa suoritetussa prospektiivitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että kirurgien tekemä marginaalien bruttotutkimus (GE) oli yhtä tehokas kuin FS, ja 7 mm:n bruttomarginaalin saavuttaminen kaikkialla kasvaimen ympärillä poisti FS:n tarpeen (12). Äskettäisessä meta-analyysissä kahdeksasta tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin pakasteleikkeen hyödyllisyyttä ja jotka olivat yhdenmukaisia pakasteleikkeiden analyysissä ja läheisten marginaalien määrittelyssä, he päättelivät, että marginaalien tarkistaminen FS:n perusteella ei paranna onkologisia tuloksia ja lisätutkimuksia tarvitaan. tutkia tätä kiistanalaista asiaa (13). Tätä taustaa vasten tulevaa RCT-tutkimusta suunnitellaan sen selvittämiseksi, onko kirurgin suorittama kokonaistutkimus ja myöhempi marginaalin tarkistus (tarvittaessa) yhtä tehokas vaihtoehto satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Frozen-leikkaukseen perustuvalle tarkastukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pankaj Chaturvedi, MS
- Puhelinnumero: +91 02224177189
- Sähköposti: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Puhelinnumero: +91 02224177187
- Sähköposti: vidishavt@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Puhelinnumero: +91 9869486912
- Sähköposti: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Puhelinnumero: +91 0222 02224177282
- Sähköposti: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Intia, -410210
- Rekrytointi
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudhir Nair, MS
- Puhelinnumero: 9769617780
- Sähköposti: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Rekrytointi
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Puhelinnumero: 8080611946
- Sähköposti: draseemmishra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todetut aiemmin hoitamattomat OCSCC-tapaukset, joille on suunniteltu parantava leikkaus, jossa kasvain poistetaan kokonaisuutena riittävällä marginaalilla
- Primaarisen kasvaimen yksityiskohtainen arviointi on mahdollista ennen leikkausta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen sairaus
- Kliinisesti ilmeinen kenttäsyöpä
- Aiempi hoito suuontelosyöpään - Leikkaus/kemo- tai sädehoito -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karkea tutkimus
Kirurgi mittaa leikkausmarginaalit leikkaussalissa käyttämällä steriiliä vaakaa primaarisen kasvaimen resektion jälkeen.
|
Leikkauskirurgin suorittama leikkausmarginaalin mittaus steriilillä asteikolla, marginaalit
|
|
Active Comparator: Jäätynyt osa
Patologi tekee leikkausreunojen jäädytetyn osatutkimuksen.
|
patologin näytteen pakasteleikkeen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local Recurrence Free Survival (LRFS) kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvittää paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRFS) ero kirurgin suorittaman leikkauksen sisäisen kokonaistutkimuksen ja mikroskooppisen tutkimuksen välillä käyttämällä patologin jäädytettyjä leikkeitä OCSCC-leikkauksen saaneiden potilaiden kirurgisen marginaalin arvioimiseksi. Paikallinen uusiutuminen määritellään seuraavasti: - kasvaimen uusiutuminen samassa alakohdassa tai edellisen leikkauksen ja/rekonstruktioalueen reuna-alueilla, solmukudoksen uusiutumisen kanssa tai ilman etäpesäkkeitä kahden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä. - Eristetyt alueelliset ja/tai etäpesäkkeet ilman toistumista paikallisessa paikassa kirjataan, mutta sitä ei pidetä LRFS:n mittaustapahtumana |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkean tutkimuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvittää kirurgin suorittaman leikkauksen sisäisen kokonaistutkimuksen tarkkuus verrattuna patologin suorittamaan jäädytettyjen leikkeiden mikroskooppiseen tutkimukseen leikkausmarginaalin arvioimiseksi verrattuna lopulliseen histopatologiseen raporttiin kultaisena standardina.
|
5 vuotta
|
|
GE:n ja FS:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) kirurgisen marginaalin arviointiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials registry of India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat Saavuttaa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen chaturvedi.pankaj@gmail.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .