Bruttó vizsgálatok versus fagyasztott részleg a szájrák műtéti határainak felmérésére
A műtéten belüli bruttó vizsgálat a fagyasztott részhez képest a megfelelő mozgástér eléréséhez szájüregi laphámsejtes karcinóma miatt műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A műtéti határ jelentős prognosztikai tényező a szájüregi laphámsejtes karcinómában (OCSCC)[1,2,3]. A sebészek rutinszerűen alkalmazzák az intraoperatív fagyasztott metszetet (FS) a megfelelő műtéti határok elérése érdekében. A publikált szakirodalom azonban nem mutatta be a FS meggyőző előnyeit az onkológiai kimenetel javításában (4-7). A nem megfelelő árrések FS általi azonosítási aránya változó, az irodalomban szereplő adatok 25-34% között mozognak.(8-10)
Az árrés FS-en alapuló felülvizsgálatát széles körben gyakorolják azokban a központokban, ahol rendelkezésre állnak az FS-re vonatkozó lehetőségek. A Tatai Emlékkórházban (TMH) végzett összehasonlító vizsgálat szerint azonban ez nem javítja jelentősen a helyi kontrollt azokhoz az esetekhez képest, amikor az FS-t nem alkalmazták. - szegény országok. Egy, a TMH-nál nemrégiben elvégzett, 1237 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálatban az FS költség-haszon aránya a haszonkulcs értékeléséhez mindössze 12:1 (11). Egy másik prospektív vizsgálatban, amelyet ugyanabban a központban végeztek, a kutatók azt találták, hogy a szegmensek sebészek által végzett bruttó vizsgálata (GE) ugyanolyan hatékony volt, mint az FS, és a bruttó 7 mm-es margó elérése a tumor körül elkerülte az FS-t (12). Egy közelmúltban végzett 8 tanulmány metaanalízisében, amelyek a fagyasztott metszet hasznosságát vizsgálták, és egységesek voltak a fagyasztott metszet elemzésében és a szoros határok meghatározásában, arra a következtetésre jutottak, hogy a margók FS-en alapuló felülvizsgálata nem javítja az onkológiai eredményeket, és további prospektív vizsgálatokra van szükség. hogy feltárja ezt a vitatott kérdést (13). Ezzel a háttérrel egy leendő RCT-t terveznek annak felderítésére, hogy a sebész által végzett durva vizsgálat és a ráhagyás későbbi felülvizsgálata (ha szükséges) ugyanolyan hatékony alternatíva-e a fagyasztott metszet alapú felülvizsgálattal szemben egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonszám: +91 02224177189
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Telefonszám: +91 02224177187
- E-mail: vidishavt@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonszám: +91 9869486912
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Telefonszám: +91 0222 02224177282
- E-mail: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, India, -410210
- Toborzás
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Sudhir Nair, MS
- Telefonszám: 9769617780
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Toborzás
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Telefonszám: 8080611946
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított, kezelésben nem részesült OCSCC esetek, akiknél gyógyító műtétet terveznek a tumor en-bloc eltávolításával megfelelő árrés mellett
- Az elsődleges daganat részletes felmérése a műtét előtt lehetséges
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor több mint 18 év
Kizárási kritériumok:
- Multifokális betegség
- Klinikailag nyilvánvaló terepi rákosodás
- Korábbi szájüregi rák kezelése - Műtét/kemo vagy sugárterápia -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durva vizsgálat
a műtéti szélek mérését a sebész a műtőben steril mérleg segítségével végzi el az elsődleges daganat reszekciója után.
|
a műtéti szegély mérése a műtő sebész által steril skála segítségével, margók
|
|
Aktív összehasonlító: Fagyott szakasz
a műtéti szélek fagyasztott metszetű vizsgálatát a patológus végzi el.
|
a minta fagyasztott metszetének értékelése a patológus által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális kiújulásmentes túlélés (LRFS) két kar között
Időkeret: 2 év
|
Meghatározni a lokális kiújulásmentes túlélés (LRFS) közötti különbséget az intraoperatív sebészi bruttó vizsgálat és a patológus által végzett fagyasztott metszetek mikroszkópos vizsgálata között az OCSCC miatt műtéten átesett betegek műtéti határának felmérésére. A lokális kiújulás a következőképpen definiálható: - daganat kiújulása ugyanazon az alhelyen vagy a korábbi műtét és/rekonstrukció határán csomóponti kiújulással/távoli áttétekkel vagy anélkül a kezelés befejezése után két éven belül. - Az izolált regionális és/vagy távoli metasztázisok, amelyek nem ismétlődnek a helyi helyszínen, rögzítésre kerülnek, azonban ez nem tekinthető az LRFS mérésének eseményének |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A durva vizsgálat pontossága
Időkeret: 5 év
|
Meghatározni a műtéten belüli durva sebészi vizsgálat pontosságát a fagyasztott metszet patológus által végzett mikroszkópos vizsgálatával összehasonlítva a műtéti margó értékelésére, összehasonlítva a végső kórszövettani jelentéssel, mint aranystandardtal.
|
5 év
|
|
A GE és FS szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) a műtéti margin értékeléséhez
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Registry Identifier: Clinical Trials registry of India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése egyéni résztvevői adatok metaanalízisére.
A javaslatokat a chaturvedi.pankaj@gmail.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .