Общий осмотр по сравнению с замороженным срезом для оценки хирургических границ при раке ротовой полости
Интраоперационное макроскопическое исследование по сравнению с замороженным срезом для достижения адекватного поля у пациентов, перенесших операцию по поводу плоскоклеточного рака полости рта: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургический край является важным прогностическим фактором при плоскоклеточном раке полости рта (OCSCC) [1,2,3]. Интраоперационные замороженные срезы (FS) обычно используются хирургами для достижения адекватных хирургических краев. Однако опубликованная литература не показала убедительных преимуществ ФС в улучшении онкологических исходов (4-7). Общая частота выявления неадекватных полей с помощью FS колеблется в пределах 25–34% (8–10).
Пересмотр границ на основе FS широко практикуется в центрах, где есть возможность для FS. Однако это не показало значительного улучшения местного контроля по сравнению со случаями, в которых ФС не применялась, в сравнительном исследовании, проведенном в Мемориальной больнице Тата (TMH) (5). - бедные страны. В недавно проведенном ретроспективном исследовании 1237 пациентов, проведенном в TMH, соотношение «затраты-выгода» ФС для оценки границы составило всего 12:1 (11). В другом проспективном исследовании, проведенном в том же центре, исследователи обнаружили, что макроскопическое исследование (GE) краев хирургами было столь же эффективным, как и FS, а достижение макроскопического поля 7 мм вокруг опухоли устраняло необходимость в FS (12). В недавнем мета-анализе 8 исследований, в которых рассматривалась полезность замороженных срезов и которые имели единообразие в анализе замороженных срезов и определении близких краев, они пришли к выводу, что пересмотр краев на основе FS не улучшает онкологические результаты, и необходимы дальнейшие проспективные исследования. исследовать этот спорный вопрос (13). На этом фоне планируется провести проспективное РКИ, чтобы выяснить, является ли общий осмотр хирургом и последующая ревизия края (при необходимости) столь же эффективной альтернативой ревизии на основе замороженных срезов в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pankaj Chaturvedi, MS
- Номер телефона: +91 02224177189
- Электронная почта: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Номер телефона: +91 02224177187
- Электронная почта: vidishavt@yahoo.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Номер телефона: +91 9869486912
- Электронная почта: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Контакт:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Номер телефона: +91 0222 02224177282
- Электронная почта: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Индия, -410210
- Рекрутинг
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Контакт:
- Sudhir Nair, MS
- Номер телефона: 9769617780
- Электронная почта: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Рекрутинг
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Контакт:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Номер телефона: 8080611946
- Электронная почта: draseemmishra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом OCSCC, ранее не подвергавшиеся лечению, которым запланирована лечебная операция с удалением опухоли единым блоком с адекватным краем
- Детальная оценка первичной опухоли возможна до операции.
- Письменное информированное согласие
- Возраст более 18 лет
Критерий исключения:
- Многоочаговое заболевание
- Клинически очевидная полевая канцеризация
- Предшествующее лечение рака полости рта - Хирургия/химиотерапия или лучевая терапия -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий осмотр
измерение хирургических краев будет выполнено хирургом в операционной с использованием стерильных весов после резекции первичной опухоли.
|
измерение хирургического края оперирующим хирургом с использованием стерильной шкалы, поля
|
|
Активный компаратор: Замороженный раздел
Патологоанатом проведет исследование замороженных срезов хирургических краев.
|
оценка замороженного среза образца патологоанатомом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальная безрецидивная выживаемость (LRFS) между двумя руками
Временное ограничение: 2 года
|
Определить разницу между местной безрецидивной выживаемостью (LRFS) между интраоперационным макроскопическим исследованием хирургом и микроскопическим исследованием с использованием замороженных срезов патологоанатомом для оценки хирургического края у пациентов, перенесших операцию по поводу OCSCC. Местный рецидив будет определяться как рецидив опухоли на том же участке или на краях предыдущей операции и/или реконструкция с или без узлового рецидива/отдаленных метастазов в течение двух лет после завершения лечения. - Будут зарегистрированы изолированные регионарные и/или отдаленные метастазы без рецидива на местном участке, однако они не будут рассматриваться как событие для измерения LRFS. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность общего осмотра
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить точность интраоперационного макроскопического исследования хирургом по сравнению с микроскопическим исследованием замороженных срезов патологоанатомом для оценки хирургического края по сравнению с окончательным гистопатологическим отчетом в качестве золотого стандарта.
|
5 лет
|
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) GE и FS для оценки хирургического края
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Идентификатор реестра: Clinical Trials registry of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение Для достижения целей утвержденного предложения по метаанализу данных отдельных участников.
Предложения следует направлять на адрес chaturvedi.pankaj@gmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .