Bruto-onderzoeken versus bevroren sectie voor beoordeling van chirurgische marges bij orale kankers
Intra-operatief algemeen onderzoek versus bevroren sectie voor het bereiken van een adequate marge bij patiënten die een operatie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom van de mondholte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische marge is een significante prognostische factor bij plaveiselcelcarcinoom in de mondholte (OCSCC) [1,2,3]. Intra-operatieve vriescoupe (FS) wordt routinematig door de chirurgen gebruikt om adequate chirurgische marges te bereiken. De gepubliceerde literatuur heeft echter geen overtuigend voordeel van FS aangetoond bij het verbeteren van oncologische uitkomsten(4-7). Het algehele identificatiepercentage van de ontoereikende marges door FS is variabel met cijfers in de literatuur variërend van 25-34%.(8-10)
Herziening van marges op basis van FS wordt algemeen toegepast in centra waar faciliteiten voor FS beschikbaar zijn. Dit heeft echter niet aangetoond dat dit de lokale controle significant verbetert in vergelijking met gevallen waarin FS niet werd gebruikt, in een vergelijkende studie uitgevoerd in het Tata Memorial Hospital (TMH) (5). Bovendien is FS een kostbare procedure en schaars beschikbaar in middelen - arme landen. In een recent uitgevoerde retrospectieve studie van 1237 patiënten uitgevoerd bij TMH, is de kosten-batenverhouding van FS voor beoordeling van de marge zo laag als 12:1(11). In een ander prospectief onderzoek dat in hetzelfde centrum werd uitgevoerd, ontdekten onderzoekers dat grof onderzoek (GE) van de marges door de chirurgen even effectief was als FS, en dat het bereiken van een bruto marge van 7 mm rondom de tumor de noodzaak van FS overbodig maakte (12). In een recente meta-analyse van 8 onderzoeken waarin werd gekeken naar het nut van vriescoupes en die uniformiteit hadden in de analyse van vriescoupes en de definitie van nauwe marges, concludeerden ze dat herziening van marges op basis van FS de oncologische uitkomsten niet verbetert en dat verdere prospectieve studies nodig zijn. om deze controversiële kwestie te onderzoeken (13). Met deze achtergrond is een prospectieve RCT gepland om te onderzoeken of een grof onderzoek door een chirurg en daaropvolgende revisie van de marge (indien nodig) een even effectief alternatief is voor revisie op basis van bevroren secties in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefoonnummer: +91 02224177189
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Telefoonnummer: +91 02224177187
- E-mail: vidishavt@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefoonnummer: +91 9869486912
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Contact:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Telefoonnummer: +91 0222 02224177282
- E-mail: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Indië, -410210
- Werving
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Contact:
- Sudhir Nair, MS
- Telefoonnummer: 9769617780
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Werving
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Contact:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Telefoonnummer: 8080611946
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen behandelingsnaïeve gevallen van OCSCC die gepland zijn voor curatieve chirurgie met en-bloc verwijdering van de tumor met voldoende marge
- Gedetailleerde beoordeling van de primaire tumor is preoperatief mogelijk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale ziekte
- Klinisch evidente veldkankervorming
- Eerdere behandeling van mondholtekanker - Chirurgie/chemo of radiotherapie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bruto onderzoek
het meten van de chirurgische marges gebeurt door de chirurg in de operatiekamer met behulp van een steriele weegschaal na resectie van de primaire tumor.
|
meting van de chirurgische marge door de opererende chirurg met behulp van steriele schaal, marges
|
|
Actieve vergelijker: Bevroren sectie
vriescoupe-onderzoek van snijvlakken wordt uitgevoerd door de patholoog.
|
vriescoupe-evaluatie van het monster door de patholoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale recidiefvrije overleving (LRFS) tussen twee armen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het verschil te bepalen tussen de lokale recidiefvrije overleving (LRFS) tussen intra-operatief grof onderzoek door de chirurg en microscopisch onderzoek met behulp van vriescoupes door de patholoog voor de beoordeling van de chirurgische marge bij patiënten die een operatie ondergaan voor OCSCC. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als - tumorrecidief op dezelfde plaats of aan de randen van eerdere chirurgie &/reconstructie met of zonder nodaal recidief/metastasen op afstand binnen twee jaar na voltooiing van de behandeling. - Geïsoleerde regionale en/of metastase op afstand zonder recidief op de lokale locatie wordt geregistreerd, maar wordt niet beschouwd als de gebeurtenis voor het meten van LRFS |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van bruto onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de nauwkeurigheid te bepalen van intra-operatief grof onderzoek door de chirurg in vergelijking met microscopisch onderzoek van vriescoupes door de patholoog voor de beoordeling van de chirurgische marge in vergelijking met het uiteindelijke histopathologierapport als de gouden standaard.
|
5 jaar
|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van GE en FS voor de beoordeling van de chirurgische marge
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Register-ID: Clinical Trials registry of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen Doelen bereiken in het goedgekeurde voorstel voor data-meta-analyse van individuele deelnemers.
Voorstellen moeten worden gericht aan chaturvedi.pankaj@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .