Examens macroscopiques versus section gelée pour l'évaluation des marges chirurgicales dans les cancers de la bouche
Examen macroscopique peropératoire versus section congelée pour l'obtention d'une marge adéquate chez les patients subissant une chirurgie pour un carcinome épidermoïde de la cavité buccale : un essai contrôlé randomisé
La marge chirurgicale est un facteur pronostique important dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (OCSCC) [1,2,3]. La section congelée peropératoire (FS) a été couramment utilisée par les chirurgiens pour obtenir des marges chirurgicales adéquates. Cependant, la littérature publiée n'a pas réussi à montrer un avantage concluant de la SF dans l'amélioration des résultats oncologiques (4-7). Le taux global d'identification des marges inadéquates par FS est variable avec des chiffres dans la littérature allant de 25 à 34 %.(8-10)
La révision des marges basée sur FS est largement pratiquée dans les centres où l'installation pour FS est disponible. Cependant, cela n'a pas montré d'amélioration significative du contrôle local par rapport aux cas dans lesquels la FS n'a pas été utilisée, dans une étude comparative réalisée au Tata Memorial Hospital (TMH) (5). De plus, la FS est une procédure coûteuse et peu disponible en ressources. - pays pauvres. Dans une étude rétrospective menée récemment auprès de 1237 patients au TMH, le rapport coût-bénéfice du FS pour l'évaluation de la marge est aussi bas que 12:1(11). Dans une autre étude prospective réalisée dans le même centre, les enquêteurs ont découvert que l'examen macroscopique (EG) des marges par les chirurgiens était aussi efficace que le FS, et l'obtention d'une marge brute de 7 mm tout autour de la tumeur évitait le besoin de FS (12). Dans une méta-analyse récente de 8 études qui ont examiné l'utilité de la section congelée et avaient une uniformité dans l'analyse de la section congelée et la définition des marges étroites, ils ont conclu que la révision des marges basée sur le FS n'améliore pas les résultats oncologiques et que d'autres études prospectives sont nécessaires pour explorer cette question litigieuse (13). Dans ce contexte, un ECR prospectif est prévu pour explorer si l'examen macroscopique par le chirurgien et la révision ultérieure de la marge (si nécessaire) est une alternative tout aussi efficace à la révision basée sur la section congelée dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pankaj Chaturvedi, MS
- Numéro de téléphone: +91 02224177189
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Numéro de téléphone: +91 02224177187
- E-mail: vidishavt@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Numéro de téléphone: +91 9869486912
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Contact:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Numéro de téléphone: +91 0222 02224177282
- E-mail: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Inde, -410210
- Recrutement
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Contact:
- Sudhir Nair, MS
- Numéro de téléphone: 9769617780
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Recrutement
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Contact:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Numéro de téléphone: 8080611946
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cas d'OCSCC naïfs de traitement prouvés par biopsie qui sont prévus pour une chirurgie curative avec ablation en bloc de la tumeur avec une marge adéquate
- Une évaluation détaillée de la tumeur primitive est possible en préopératoire
- Consentement éclairé écrit
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie multifocale
- Cancerisation de terrain cliniquement évidente
- Traitement antérieur du cancer de la cavité buccale - Chirurgie/chimio ou radiothérapie -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen brut
la mesure des marges chirurgicales sera faite par le chirurgien au bloc opératoire à l'aide d'une balance stérile après résection de la tumeur primitive.
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mesure de la marge chirurgicale par le chirurgien opérateur à l'aide d'une balance stérile, marges
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Comparateur actif: Section gelée
l'examen par coupe congelée des marges chirurgicales sera effectué par le pathologiste.
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évaluation de la coupe congelée de l'échantillon par le pathologiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans récidive locale (LRFS) entre deux bras
Délai: 2 années
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Déterminer la différence entre la survie sans récidive locale (LRFS) entre l'examen macroscopique peropératoire par le chirurgien par rapport à l'examen microscopique utilisant des coupes congelées par le pathologiste pour l'évaluation de la marge chirurgicale chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour OCSCC. La récidive locale sera définie comme - la récidive de la tumeur au même sous-site ou aux marges d'une chirurgie précédente et/la reconstruction avec ou sans récidive ganglionnaire/métastases à distance dans les deux ans suivant la fin du traitement. - Les métastases isolées régionales et/ou distantes sans récidive au site local seront enregistrées, mais elles ne seront pas considérées comme l'événement de mesure de la LRFS |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'examen brut
Délai: 5 années
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Déterminer la précision de l'examen macroscopique peropératoire par le chirurgien par rapport à l'examen microscopique des coupes congelées par le pathologiste pour l'évaluation de la marge chirurgicale par rapport au rapport d'histopathologie final comme étalon-or.
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5 années
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de GE et FS pour l'évaluation de la marge chirurgicale
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Identificateur de registre: Clinical Trials registry of India)
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Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable Atteindre les objectifs de la proposition approuvée pour la méta-analyse des données des participants individuels.
Les propositions doivent être adressées à chaturvedi.pankaj@gmail.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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