Bruttoundersökningar kontra fryst avsnitt för bedömning av kirurgiska marginaler vid oral cancer
Intraoperativ grov undersökning kontra frusen sektion för uppnående av adekvat marginal hos patienter som genomgår kirurgi för oral kavitet skivepitelcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Kirurgisk marginal är en signifikant prognostisk faktor vid skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)[1,2,3]. Intraoperativ frusen sektion (FS) har rutinmässigt använts av kirurgerna för att uppnå adekvata kirurgiska marginaler. Men publicerad litteratur har misslyckats med att visa en avgörande fördel med FS för att förbättra onkologiska resultat(4-7). Den totala identifieringsgraden av de otillräckliga marginalerna av FS varierar med siffror i litteraturen som sträcker sig från 25-34%.(8-10)
Revidering av marginaler baserad på FS praktiseras i stor utsträckning i centra där det finns möjlighet för FS. Detta har dock inte visat sig signifikant förbättra lokal kontroll jämfört med fall där FS inte användes, i en jämförande studie gjord på Tata memorial Hospital(TMH) (5) Dessutom är FS en kostsam procedur och sparsamt tillgänglig i resurser - fattiga länder. I en nyligen genomförd retrospektiv studie av 1237 patienter utförd på TMH är kostnads-nyttokvoten för FS för bedömning av marginal så låg som 12:1(11). I en annan prospektiv studie utförd vid samma center fann utredarna att grov undersökning (GE) av marginaler av kirurger var lika effektiv som FS, och uppnåendet av en bruttomarginal på 7 mm runt tumören undanröjade behovet av FS (12). I en färsk metaanalys av 8 studier som tittade på nyttan av fryst snitt och hade enhetlighet i fryst snittanalys och definition av nära marginaler, drog de slutsatsen att revidering av marginaler baserad på FS inte förbättrar onkologiska resultat och ytterligare prospektiva studier behövs för att utforska denna kontroversiella fråga (13). Med denna bakgrund planeras en prospektiv RCT för att undersöka om grov undersökning av kirurg och efterföljande revision av marginalen (om nödvändigt) är ett lika effektivt alternativ till fryst snittbaserad revision i en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonnummer: +91 02224177189
- E-post: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Telefonnummer: +91 02224177187
- E-post: vidishavt@yahoo.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonnummer: +91 9869486912
- E-post: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Kontakt:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Telefonnummer: +91 0222 02224177282
- E-post: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Indien, -410210
- Rekrytering
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Kontakt:
- Sudhir Nair, MS
- Telefonnummer: 9769617780
- E-post: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Rekrytering
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Kontakt:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Telefonnummer: 8080611946
- E-post: draseemmishra@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövade behandlingsnaiva fall av OCSCC som är planerade för kurativ kirurgi med en-block borttagning av tumören med adekvat marginal
- En detaljerad bedömning av primärtumören är möjlig preoperativt
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Multifokal sjukdom
- Kliniskt uppenbar cancer i fältet
- Tidigare behandling för cancer i munhålan - Kirurgi/kemoterapi eller strålbehandling -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grov undersökning
mätning av operationsmarginalerna kommer att göras av kirurgen i operationssalen med hjälp av steril våg efter resektion av primärtumören.
|
mätning av operationsmarginalen av operationskirurgen med hjälp av steril skala, marginaler
|
|
Aktiv komparator: Fryst avsnitt
fryst snitt undersökning av kirurgiska marginaler kommer att göras av patologen.
|
fryst snitt utvärdering av provet av patologen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) mellan två armar
Tidsram: 2 år
|
Att bestämma skillnaden mellan lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) mellan intraoperativ grov undersökning av kirurgen jämfört med mikroskopisk undersökning med frysta snitt av patologen för bedömning av kirurgisk marginal hos patienter som genomgår operation för OCSCC. Lokalt recidiv definieras som - tumörrecidiv på samma subsite eller eller vid marginalen av tidigare operation &/rekonstruktion med eller utan nodal recidiv/fjärrmetastaser inom två år efter avslutad behandling. - Isolerade regionala och/eller fjärrmetastaser utan återfall på lokal plats kommer att registreras men det kommer inte att betraktas som händelsen för mätning av LRFS |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av grov undersökning
Tidsram: 5 år
|
Att bestämma noggrannheten av en intraoperativ grov undersökning av kirurgen jämfört med mikroskopisk undersökning av frysta snitt av patologen för bedömning av kirurgisk marginal jämfört med den slutliga histopatologiska rapporten som guldstandard.
|
5 år
|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för GE och FS för bedömning av kirurgisk marginal
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Registeridentifierare: Clinical Trials registry of India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag Att uppnå målen i det godkända förslaget för individuell deltagares datametaanalys.
Förslag ska riktas till chaturvedi.pankaj@gmail.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .