Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esami lordi contro sezione congelata per la valutazione dei margini chirurgici nei tumori orali

8 aprile 2025 aggiornato da: Dr.Pankaj Chaturvedi

Esame lordo intraoperatorio contro sezione congelata per il raggiungimento di un margine adeguato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose della cavità orale: uno studio controllato randomizzato

Il margine chirurgico è un fattore prognostico significativo nel carcinoma a cellule squamose del cavo orale (OCSCC)[1,2,3]. La sezione congelata intraoperatoria (FS) è stata abitualmente utilizzata dai chirurghi per ottenere margini chirurgici adeguati. Tuttavia, la letteratura pubblicata non è riuscita a dimostrare un beneficio conclusivo della FS nel migliorare gli esiti oncologici (4-7). Il tasso complessivo di identificazione dei margini inadeguati da parte di FS è variabile con cifre in letteratura che vanno dal 25 al 34%.(8-10)

La revisione dei margini basata su FS è ampiamente praticata nei centri in cui è disponibile la struttura per FS. Tuttavia, questo non ha dimostrato di migliorare significativamente il controllo locale rispetto ai casi in cui la FS non è stata utilizzata, in uno studio comparativo condotto presso il Tata Memorial Hospital (TMH) (5) Inoltre, la FS è una procedura costosa e scarsamente disponibile nelle risorse - paesi poveri. In uno studio retrospettivo condotto di recente su 1237 pazienti condotto presso il TMH, il rapporto costo-beneficio della FS per la valutazione del margine è di appena 12:1(11). In un altro studio prospettico eseguito presso lo stesso centro, i ricercatori hanno scoperto che l'esame grossolano (GE) dei margini da parte dei chirurghi era efficace quanto la FS e il raggiungimento di un margine lordo di 7 mm intorno al tumore ha evitato la necessità di FS (12). In una recente meta-analisi di 8 studi che hanno esaminato l'utilità della sezione congelata e avevano uniformità nell'analisi della sezione congelata e nella definizione dei margini stretti, hanno concluso che la revisione dei margini basata sulla FS non migliora i risultati oncologici e sono necessari ulteriori studi prospettici esplorare questa controversa questione (13). Con questo background, è pianificato un RCT prospettico per esplorare se l'esame macroscopico da parte del chirurgo e la successiva revisione del margine (se necessario) è un'alternativa altrettanto efficace alla revisione basata su sezione congelata in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
  • Numero di telefono: +91 02224177187
  • Email: vidishavt@yahoo.com

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    • Raigad
      • Navi Mumbai, Raigad, India, -410210
        • Reclutamento
        • ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamento
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi naïve al trattamento bioptico di OCSCC che sono pianificati per un intervento chirurgico curativo con rimozione in blocco del tumore con margine adeguato
  2. In dettaglio la valutazione del tumore primario è possibile preoperatoriamente
  3. Consenso informato scritto
  4. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia multifocale
  2. Cancerizzazione di campo clinicamente evidente
  3. Precedente trattamento per tumore del cavo orale - Chirurgia/chemio o radioterapia -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame grossolano
la misurazione dei margini chirurgici sarà effettuata dal chirurgo in sala operatoria utilizzando una scala sterile dopo la resezione del tumore primitivo.
Procedura: Esame grossolano del campione di resezione
misurazione del margine chirurgico da parte del chirurgo operante mediante scala sterile, margini
Comparatore attivo: Sezione congelata
l'esame della sezione congelata dei margini chirurgici sarà eseguito dal patologo.
Procedura: Sezione congelata
valutazione della sezione congelata del campione da parte del patologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) tra due braccia
Lasso di tempo: 2 anni

Per determinare la differenza tra la sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) tra esame macroscopico intraoperatorio da parte del chirurgo rispetto all'esame microscopico utilizzando sezioni congelate da parte del patologo per la valutazione del margine chirurgico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per OCSCC.

La recidiva locale sarà definita come - recidiva del tumore nella stessa sottosede o ai margini di un precedente intervento chirurgico e/ ricostruzione con o senza recidiva linfonodale/metastasi a distanza entro due anni dal completamento del trattamento.

- Saranno registrate metastasi isolate regionali e/o distanti senza recidiva nel sito locale, tuttavia non saranno considerate come l'evento per la misurazione della LRFS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'esame grossolano
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare l'accuratezza dell'esame lordo intraoperatorio da parte del chirurgo rispetto all'esame microscopico delle sezioni congelate da parte del patologo per la valutazione del margine chirurgico rispetto al referto istopatologico finale come gold standard.
5 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di GE e FS per la valutazione del margine chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.Pankaj Chaturvedi

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol no 3541
  • CTRI/2021/03/032015 (Identificatore di registro: Clinical Trials registry of India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Le proposte devono essere indirizzate a chaturvedi.pankaj@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della cavità orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi