Exámenes macroscópicos versus secciones congeladas para la evaluación de los márgenes quirúrgicos en los cánceres orales
Examen macroscópico intraoperatorio versus sección congelada para lograr un margen adecuado en pacientes sometidos a cirugía por carcinoma de células escamosas de la cavidad oral: un ensayo controlado aleatorio
El margen quirúrgico es un factor pronóstico significativo en el carcinoma de células escamosas de la cavidad oral (OCSCC) [1,2,3]. Los cirujanos han utilizado rutinariamente la sección congelada (FS) intraoperatoria para lograr márgenes quirúrgicos adecuados. Sin embargo, la literatura publicada no ha logrado demostrar un beneficio concluyente de la CF en la mejora de los resultados oncológicos(4-7). La tasa global de identificación de márgenes inadecuados por SF es variable con cifras en la literatura que oscilan entre el 25-34%.(8-10)
La revisión de márgenes basada en FS se practica ampliamente en centros donde se dispone de instalaciones para FS. Sin embargo, esto no ha demostrado mejorar significativamente el control local en comparación con los casos en los que no se utilizó FS, en un estudio comparativo realizado en Tata Memorial Hospital (TMH) (5) Además, FS es un procedimiento costoso y escasamente disponible en recursos - países pobres. En un estudio retrospectivo realizado recientemente de 1237 pacientes realizado en TMH, la relación costo-beneficio de la FS para la evaluación del margen es tan baja como 12:1(11). En otro estudio prospectivo realizado en el mismo centro, los investigadores encontraron que el examen macroscópico (GE) de los márgenes por parte de los cirujanos era tan eficaz como la FS, y que lograr un margen bruto de 7 mm alrededor del tumor evitaba la necesidad de FS (12). En un metanálisis reciente de 8 estudios que analizaron la utilidad de la sección congelada y tenían uniformidad en el análisis de la sección congelada y la definición de márgenes cerrados, concluyeron que la revisión de los márgenes basada en FS no mejora los resultados oncológicos y se necesitan más estudios prospectivos. para explorar este tema polémico (13). Con estos antecedentes, se planea un ECA prospectivo para explorar si el examen macroscópico por parte del cirujano y la posterior revisión del margen (si es necesario) es una alternativa igualmente efectiva a la revisión basada en secciones congeladas en un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pankaj Chaturvedi, MS
- Número de teléfono: +91 02224177189
- Correo electrónico: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Número de teléfono: +91 02224177187
- Correo electrónico: vidishavt@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Número de teléfono: +91 9869486912
- Correo electrónico: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Contacto:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Número de teléfono: +91 0222 02224177282
- Correo electrónico: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, India, -410210
- Reclutamiento
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Contacto:
- Sudhir Nair, MS
- Número de teléfono: 9769617780
- Correo electrónico: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Reclutamiento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
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Contacto:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Número de teléfono: 8080611946
- Correo electrónico: draseemmishra@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de OCSCC sin tratamiento previo comprobado por biopsia que están planificados para cirugía curativa con extirpación en bloque del tumor con un margen adecuado
- Es posible realizar una evaluación detallada del tumor primario antes de la operación
- Consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad multifocal
- Cancerización de campo clínicamente evidente
- Tratamiento previo de cáncer de cavidad oral - Cirugía/quimio o radioterapia -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen macroscópico
El cirujano realizará la medición de los márgenes quirúrgicos en el quirófano utilizando una escala estéril después de la resección del tumor primario.
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medición del margen quirúrgico por parte del cirujano operador utilizando escala estéril, márgenes
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Comparador activo: Sección congelada
El patólogo realizará un examen de sección congelada de los márgenes quirúrgicos.
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sección congelada evaluación de la muestra por el patólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) entre dos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la diferencia entre la supervivencia libre de recurrencia local (LRFS, por sus siglas en inglés) entre el examen macroscópico intraoperatorio realizado por el cirujano en comparación con el examen microscópico mediante cortes congelados por parte del patólogo para la evaluación del margen quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía por CCEOC. La recurrencia local se definirá como: recurrencia del tumor en el mismo subsitio o en los márgenes de una cirugía anterior y/ reconstrucción con o sin recurrencia ganglionar/metástasis a distancia dentro de los dos años posteriores a la finalización del tratamiento. - Se registrará la metástasis regional y/o a distancia aislada sin recurrencia en el sitio local; sin embargo, no se considerará como el evento para medir la LRFS |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del examen macroscópico
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la precisión del examen macroscópico intraoperatorio realizado por el cirujano en comparación con el examen microscópico de secciones congeladas por parte del patólogo para la evaluación del margen quirúrgico en comparación con el informe histopatológico final como estándar de oro.
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5 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de GE y FS para la evaluación del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Identificador de registro: Clinical Trials registry of India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas deben enviarse a chaturvedi.pankaj@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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