Badania makroskopowe a sekcja zamrożona do oceny marginesów chirurgicznych w raku jamy ustnej
Śródoperacyjne badanie ogólne w porównaniu z przekrojem zamrożonym w celu uzyskania odpowiedniego marginesu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej: randomizowana, kontrolowana próba
Margines chirurgiczny jest istotnym czynnikiem prognostycznym w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (OCSCC) [1,2,3]. Śródoperacyjne skrawki zamrożone (FS) były rutynowo stosowane przez chirurgów w celu uzyskania odpowiednich marginesów chirurgicznych. Jednak opublikowane piśmiennictwo nie wykazało rozstrzygającej korzyści FS w poprawie wyników onkologicznych(4-7). Ogólny wskaźnik identyfikacji nieodpowiednich marginesów przez FS jest zmienny, a dane w literaturze wahają się od 25-34%.(8-10)
Weryfikacja marginesów na podstawie FS jest szeroko praktykowana w ośrodkach, w których dostępne jest narzędzie do FS. Jednak w badaniu porównawczym przeprowadzonym w Tata Memorial Hospital (TMH) nie wykazano znaczącej poprawy kontroli miejscowej w porównaniu z przypadkami, w których nie stosowano FS (5) Ponadto FS jest procedurą kosztowną i trudno dostępną w zasobach - biedne kraje. W niedawno przeprowadzonym badaniu retrospektywnym 1237 pacjentów w TMH stosunek kosztów do korzyści FS dla oceny marży wynosi zaledwie 12:1(11). W innym badaniu prospektywnym przeprowadzonym w tym samym ośrodku badacze stwierdzili, że badanie makroskopowe (GE) marginesów przez chirurgów było tak samo skuteczne jak FS, a osiągnięcie 7 mm marginesu brutto wokół guza eliminuje potrzebę FS (12). W niedawnej metaanalizie 8 badań, które dotyczyły użyteczności zamrożonych skrawków i miały jednolitość w analizie zamrożonych skrawków i definicji bliskich marginesów, doszli do wniosku, że rewizja marginesów na podstawie FS nie poprawia wyników onkologicznych i potrzebne są dalsze badania prospektywne zbadania tej kontrowersyjnej kwestii (13). Mając to na uwadze, planowane jest prospektywne RCT w celu zbadania, czy badanie ogólne przez chirurga i późniejsza rewizja marginesu (jeśli to konieczne) jest równie skuteczną alternatywą dla rewizji opartej na skrawkach mrożonych w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pankaj Chaturvedi, MS
- Numer telefonu: +91 02224177189
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Numer telefonu: +91 02224177187
- E-mail: vidishavt@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Numer telefonu: +91 9869486912
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Kontakt:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Numer telefonu: +91 0222 02224177282
- E-mail: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Indie, -410210
- Rekrutacyjny
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Kontakt:
- Sudhir Nair, MS
- Numer telefonu: 9769617780
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Kontakt:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Numer telefonu: 8080611946
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją przypadki OCSCC, które nie były wcześniej leczone, u których zaplanowano operację radykalną z całkowitym usunięciem guza z odpowiednim marginesem
- Szczegółowa ocena guza pierwotnego jest możliwa przed operacją
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieloogniskowa
- Klinicznie widoczna rakotwórczość w terenie
- Przebyte leczenie raka jamy ustnej - Chirurgia/chemio lub radioterapia -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie brutto
pomiar marginesów chirurgicznych zostanie wykonany przez chirurga na sali operacyjnej przy użyciu sterylnej wagi po resekcji guza pierwotnego.
|
pomiar marginesu chirurgicznego przez chirurga operującego sterylną skalą, marginesy
|
|
Aktywny komparator: Zamrożona Sekcja
badanie zamrożonych skrawków marginesów chirurgicznych zostanie przeprowadzone przez patologa.
|
ocena zamrożonego skrawka próbki przez patologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycia bez nawrotów miejscowych (LRFS) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie różnicy między przeżyciem wolnym od nawrotu miejscowego (LRFS) między badaniem makroskopowym śródoperacyjnym przez chirurga a badaniem mikroskopowym przy użyciu zamrożonych skrawków przez patologa do oceny marginesu chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacji z powodu OCSCC. Wznowa miejscowa będzie zdefiniowana jako - wznowa guza w tym samym miejscu lub na marginesie poprzedniej operacji i/lub rekonstrukcja z lub bez wznowy węzłowej/przerzutów odległych w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia. - Izolowane regionalne i/lub odległe przerzuty bez nawrotu w miejscu lokalnym zostaną zarejestrowane, jednak nie będą brane pod uwagę jako zdarzenie do pomiaru LRFS |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność badania brutto
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie dokładności śródoperacyjnego badania makroskopowego przez chirurga w porównaniu z badaniem mikroskopowym zamrożonych skrawków przez patologa w celu oceny marginesu chirurgicznego w porównaniu z końcowym raportem histopatologicznym jako złotym standardem.
|
5 lat
|
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) GE i FS do oceny marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials registry of India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję Osiągnięcie celów w zatwierdzonej propozycji metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Propozycje należy kierować na adres chaturvedi.pankaj@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .