Hrubá vyšetření versus zmrazená sekce pro hodnocení chirurgických okrajů u rakoviny úst
Intraoperační vyšetření brutto versus zmrazená sekce pro dosažení adekvátního okraje u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro spinocelulární karcinom ústní dutiny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgický okraj je významným prognostickým faktorem u spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC)[1,2,3]. Intraoperační zmrazený řez (FS) byl rutinně používán chirurgy k dosažení adekvátních chirurgických okrajů. Publikovaná literatura však neprokázala přesvědčivý přínos FS pro zlepšení onkologických výsledků [4-7]. Celková míra identifikace neadekvátních okrajů pomocí FS je proměnlivá s údaji v literatuře v rozmezí 25-34 %.(8-10).
Revize marží na základě FS je široce praktikována ve střediscích, kde je k dispozici zařízení pro FS. Ve srovnávací studii provedené v Tata memorial Hospital (TMH) se však neprokázalo, že by to významně zlepšilo místní kontrolu ve srovnání s případy, kdy FS nebyla použita (5). Navíc je FS nákladná procedura a málo dostupná ve zdrojích. - chudé země. V nedávno provedené retrospektivní studii s 1237 pacienty provedené na TMH je poměr nákladů a přínosů FS pro hodnocení rozpětí až 12:1(11). V jiné prospektivní studii provedené ve stejném centru vyšetřovatelé zjistili, že makroskopické vyšetření (GE) okrajů chirurgy bylo stejně účinné jako FS a dosažení hrubého 7mm okraje kolem nádoru eliminovalo potřebu FS (12). V nedávné metaanalýze 8 studií, které se zabývaly užitečností zmrazených řezů a měly jednotnost v analýze zmrazených řezů a definici blízkých okrajů, dospěli k závěru, že revize okrajů na základě FS nezlepšuje onkologické výsledky a jsou zapotřebí další prospektivní studie prozkoumat tento sporný problém (13). Na základě těchto skutečností je plánována prospektivní RCT, která má prozkoumat, zda hrubé vyšetření chirurgem a následná revize okraje (pokud je to nutné) je stejně účinnou alternativou k revizi založené na zmrazeném řezu v randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonní číslo: +91 02224177189
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
- Telefonní číslo: +91 02224177187
- E-mail: vidishavt@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pankaj Chaturvedi, MS
- Telefonní číslo: +91 9869486912
- E-mail: chaturvedi.pankaj@gmail.com
-
Kontakt:
- Deepa Nair, MS,DNB
- Telefonní číslo: +91 0222 02224177282
- E-mail: drdeepanair78@gmail.com
-
-
Raigad
-
Navi Mumbai, Raigad, Indie, -410210
- Nábor
- ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
Kontakt:
- Sudhir Nair, MS
- Telefonní číslo: 9769617780
- E-mail: sudhirvr@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Nábor
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Kontakt:
- Assem Mishra, MS,MCh
- Telefonní číslo: 8080611946
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky ověřené léčebně naivní případy OCSCC, u kterých je plánována kurativní operace s en-blokovým odstraněním nádoru s adekvátním okrajem
- Předoperačně je možné podrobně posoudit primární nádor
- Písemný informovaný souhlas
- Věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Multifokální onemocnění
- Klinicky evidentní terénní kancerizace
- Předchozí léčba rakoviny ústní dutiny - Chirurgie /chemoterapie nebo radioterapie -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrubé vyšetření
měření chirurgických okrajů provede chirurg na operačním sále pomocí sterilní stupnice po resekci primárního tumoru.
|
měření operačního okraje operujícím chirurgem pomocí sterilní stupnice, okraje
|
|
Aktivní komparátor: Zmrazená sekce
vyšetření zmrazených řezů chirurgických okrajů provede patolog.
|
vyhodnocení zmrazeného řezu vzorku patologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální přežití bez recidivy (LRFS) mezi dvěma rameny
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit rozdíl mezi lokálním přežitím bez recidivy (LRFS) mezi intraoperačním hrubým vyšetřením chirurgem ve srovnání s mikroskopickým vyšetřením pomocí zmrazených řezů patologem pro posouzení operačního okraje u pacientů podstupujících operaci OCSCC. Lokální recidiva bude definována jako - recidiva tumoru na stejném místě nebo na okrajích předchozí operace a/ rekonstrukce s recidivou uzlin nebo bez ní /vzdálené metastázy do dvou let po dokončení léčby. - Izolovaná regionální a/nebo vzdálená metastáza bez recidivy v místním místě bude zaznamenána, nebude však považována za událost pro měření LRFS |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hrubého vyšetření
Časové okno: 5 let
|
Stanovit přesnost intraoperačního hrubého vyšetření chirurgem ve srovnání s mikroskopickým vyšetřením zmrazených řezů patologem pro posouzení operačního okraje ve srovnání s konečnou histopatologickou zprávou jako zlatým standardem.
|
5 let
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) GE a FS pro posouzení chirurgického okraje
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Looser KG, Shah JP, Strong EW. The significance of "positive" margins in surgically resected epidermoid carcinomas. Head Neck Surg. 1978 Nov-Dec;1(2):107-11. doi: 10.1002/hed.2890010203.
- Loree TR, Strong EW. Significance of positive margins in oral cavity squamous carcinoma. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):410-4. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80555-0.
- Chen TY, Emrich LJ, Driscoll DL. The clinical significance of pathological findings in surgically resected margins of the primary tumor in head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jun;13(6):833-7. doi: 10.1016/0360-3016(87)90095-2.
- Pathak KA, Nason RW, Penner C, Viallet NR, Sutherland D, Kerr PD. Impact of use of frozen section assessment of operative margins on survival in oral cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):235-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.09.028. Epub 2008 Dec 13.
- Mair M, Nair D, Nair S, Dutta S, Garg A, Malik A, Mishra A, Shetty Ks R, Chaturvedi P. Intraoperative gross examination vs frozen section for achievement of adequate margin in oral cancer surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 May;123(5):544-549. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.018. Epub 2016 Dec 7.
- Kovacs AF. Relevance of positive margins in case of adjuvant therapy of oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):447-53. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.015.
- Scholl P, Byers RM, Batsakis JG, Wolf P, Santini H. Microscopic cut-through of cancer in the surgical treatment of squamous carcinoma of the tongue. Prognostic and therapeutic implications. Am J Surg. 1986 Oct;152(4):354-60. doi: 10.1016/0002-9610(86)90304-1.
- DiNardo LJ, Lin J, Karageorge LS, Powers CN. Accuracy, utility, and cost of frozen section margins in head and neck cancer surgery. Laryngoscope. 2000 Oct;110(10 Pt 1):1773-6. doi: 10.1097/00005537-200010000-00039.
- Ord RA, Aisner S. Accuracy of frozen sections in assessing margins in oral cancer resection. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jul;55(7):663-9; discussion 669-71. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90570-x.
- Ribeiro NF, Godden DR, Wilson GE, Butterworth DM, Woodwards RT. Do frozen sections help achieve adequate surgical margins in the resection of oral carcinoma? Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Apr;32(2):152-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0262.
- Datta S, Mishra A, Chaturvedi P, Bal M, Nair D, More Y, Ingole P, Sawakare S, Agarwal JP, Kane SV, Joshi P, Nair S, D'Cruz A. Frozen section is not cost beneficial for the assessment of margins in oral cancer. Indian J Cancer. 2019 Jan-Mar;56(1):19-23. doi: 10.4103/ijc.IJC_41_18.
- Chaturvedi P, Datta S, Nair S, Nair D, Pawar P, Vaishampayan S, Patil A, Kane S. Gross examination by the surgeon as an alternative to frozen section for assessment of adequacy of surgical margin in head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Apr;36(4):557-63. doi: 10.1002/hed.23313. Epub 2013 Jun 14.
- Bulbul MG, Tarabichi O, Sethi RK, Parikh AS, Varvares MA. Does Clearance of Positive Margins Improve Local Control in Oral Cavity Cancer? A Meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):235-244. doi: 10.1177/0194599819839006. Epub 2019 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol no 3541
- CTRI/2021/03/032015 (Identifikátor registru: Clinical Trials registry of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu metaanalýzy dat jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na chaturvedi.pankaj@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko