Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bruttoundersøgelser versus frossen sektion til vurdering af kirurgiske marginer i orale kræftformer

8. april 2025 opdateret af: Dr.Pankaj Chaturvedi

Intraoperativ bruttoundersøgelse versus frossen sektion for opnåelse af tilstrækkelig margin hos patienter, der gennemgår kirurgi for mundhulepladecellekarcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk margin er en signifikant prognostisk faktor i mundhulepladecellekarcinom (OCSCC)[1,2,3]. Intraoperativt frosset afsnit (FS) er rutinemæssigt blevet brugt af kirurgerne for at opnå tilstrækkelige kirurgiske marginer. Imidlertid har publiceret litteratur ikke vist en afgørende fordel ved FS til at forbedre onkologiske resultater(4-7). Den overordnede identifikationsrate af de utilstrækkelige marginer af FS er variabel med tal i litteraturen på mellem 25-34 % (8-10)

Revision af marginer baseret på FS praktiseres i vid udstrækning i centre, hvor der er mulighed for FS. Dette har dog ikke vist sig at forbedre lokal kontrol væsentligt sammenlignet med tilfælde, hvor FS ikke blev brugt , i en sammenlignende undersøgelse udført på Tata memorial Hospital(TMH) (5) Desuden er FS en dyr procedure og sparsomt tilgængelig i ressourcer - fattige lande. I et nyligt gennemført retrospektivt studie af 1237 patienter udført på TMH er cost-benefit-forholdet for FS til vurdering af margin så lavt som 12:1(11). I en anden prospektiv undersøgelse udført på det samme center fandt efterforskerne, at kirurgernes grove undersøgelse (GE) af marginer var lige så effektiv som FS, og opnåelse af en bruttomargin på 7 mm rundt om tumoren undgik behovet for FS (12). I en nylig meta-analyse af 8 undersøgelser, der så på nytten af ​​frosne snit og havde ensartethed i frosne snitanalyse og definition af tætte marginer, konkluderede de, at revision af marginer baseret på FS ikke forbedrer onkologiske resultater, og yderligere prospektive undersøgelser er nødvendige at udforske dette omstridte spørgsmål (13). Med denne baggrund planlægges en prospektiv RCT for at undersøge, om grov undersøgelse af kirurg og efterfølgende revision af margin (hvis nødvendigt) er et lige så effektivt alternativ til frosne snit baseret revision i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vidisha V Tuljapurkar, MS MCh
  • Telefonnummer: +91 02224177187
  • E-mail: vidishavt@yahoo.com

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    • Raigad
      • Navi Mumbai, Raigad, Indien, -410210
        • Rekruttering
        • ACTREC,Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist behandlingsnaive tilfælde af OCSCC, der er planlagt til kurativ kirurgi med en-blok fjernelse af tumoren med tilstrækkelig margin
  2. En detaljeret vurdering af den primære tumor er mulig præoperativt
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal sygdom
  2. Klinisk tydelig feltkræft
  3. Tidligere behandling for kræft i mundhulen - Kirurgi/kemoterapi eller strålebehandling -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grov undersøgelse
måling af de kirurgiske marginer vil blive foretaget af kirurgen på operationsstuen ved hjælp af steril skala efter resektion af den primære tumor.
Procedure: Grov undersøgelse af resektionsprøven
måling af operationsmargenen af ​​operationskirurgen ved hjælp af steril skala, marginer
Aktiv komparator: Frosset sektion
frosne snit undersøgelse af kirurgiske marginer vil blive foretaget af patologen.
Procedure: Frosset sektion
patologens vurdering af frosne snit af prøven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal recidivfri overlevelse (LRFS) mellem to arme
Tidsramme: 2 år

At bestemme forskellen mellem lokal recidivfri overlevelse (LRFS) mellem intraoperativ bruttoundersøgelse af kirurgen sammenlignet med mikroskopisk undersøgelse ved hjælp af frosne snit af patologen til vurdering af kirurgisk margin hos patienter, der skal opereres for OCSCC.

Lokalt recidiv vil blive defineret som - tumortilbagefald på samme subsite eller eller ved marginerne af tidligere operation &/ rekonstruktion med eller uden nodal recidiv/fjernmetastaser inden for to år efter afslutning af behandlingen.

- Isoleret regional og/eller fjernmetastaser uden gentagelse på det lokale sted vil blive registreret, men det vil ikke blive betragtet som hændelsen for måling af LRFS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af bruttoundersøgelse
Tidsramme: 5 år
At bestemme nøjagtigheden af ​​en intraoperativ grov undersøgelse foretaget af kirurgen sammenlignet med mikroskopisk undersøgelse af frosne snit af patologen til vurdering af kirurgisk margin sammenlignet med den endelige histopatologiske rapport som guldstandarden.
5 år
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af GE og FS til vurdering af kirurgisk margin
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.Pankaj Chaturvedi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pankaj Chaturvedi, MS, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol no 3541
  • CTRI/2021/03/032015 (Registry Identifier: Clinical Trials registry of India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag At nå mål i det godkendte forslag til individuelle deltagerdata meta-analyse.

Forslag skal rettes til chaturvedi.pankaj@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekræft

Kliniske forsøg med Grov undersøgelse af resektionsprøven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner