- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809350
Обогащение грудного молока регулируемым и целевым методом (FAT)
Влияние регулируемого и целевого обогащения грудного молока на прибавку в весе у недоношенных детей с массой тела при рождении
Вопрос исследования: Достигают ли недоношенные дети, рожденные <1250 г, лучшего набора веса при целевом обогащении по сравнению с регулируемым обогащением грудного молока?
Гипотеза. Целенаправленное обогащение грудного молока приводит к лучшему набору веса у младенцев с массой тела при рождении <1250 г по сравнению с регулируемым обогащением.
Дизайн исследования: открытое, практическое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование с участием детей, соответствующих гестационному возрасту, с массой тела при рождении <1250 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Грудное молоко – идеальная диета для новорожденных. Однако он не обеспечивает достаточного количества энергии, белка и натрия для удовлетворения пищевых потребностей глубоко недоношенных детей. Постнатальная задержка роста является распространенным явлением, несмотря на то, что в настоящее время используются фортификаторы грудного молока. К основным методам обогащения грудного молока относятся:
- стандартное обогащение ТМ (SF), предполагающее средний состав грудного молока и добавляющее фортификаторы в фиксированной дозировке. Он не учитывает изменения содержания питательных веществ в грудном молоке.
Индивидуальное обогащение грудного молока, которое включает два метода:
- Регулируемое обогащение HM (AF): белковые добавки предоставляются в дополнение к SF в соответствии с концентрацией азота мочевины в крови (BUN), которая отражает метаболическую реакцию младенца на потребление белка. Однако существуют клинические сценарии, при которых уровни АМК не являются надежным маркером потребления белка, например, острое повреждение почек.
- Целенаправленное обогащение ТМ (TF): основано на рутинных анализах ТМ, которые используются для корректировки обогащения в соответствии с рекомендуемыми потребностями для младенцев. Он не принимает во внимание, что потребности младенцев могут различаться.
SF часто не приводит к соответствующему увеличению веса, в то время как индивидуальное (AF или TF) обогащение, по-видимому, дает лучшие результаты. Тем не менее, доказательства в поддержку одного метода над другим отсутствуют.
Цель исследования — сравнить среднее недельное увеличение массы тела недоношенных детей с ФП и ТФ.
Как только письменное согласие будет получено, младенец будет рандомизирован на AF или TF. Код последовательности будет храниться в последовательно пронумерованных запечатанных конвертах. Младенцы от многоплодных родов будут включены как 1 единица и рандомизированы в одну и ту же группу исследования.
Для пациентов, отнесенных к группе TF, грудное молоко будет анализироваться два раза в неделю на содержание энергии, белка и натрия. Затем будет рассчитано и оптимизировано ежедневное потребление белков, жиров и натрия, чтобы соответствовать рекомендуемому эталонному потреблению с пищей (DRI) для недоношенных детей с массой тела при рождении <1250 г.
Для пациентов, отнесенных к группе ФП, будут выполняться еженедельные измерения азота мочевины. В зависимости от концентрации BUN жидкий белок будет добавлен для достижения целевого уровня BUN. Дополнительные калории будут добавлены с использованием смеси, если рост неоптимальный или DRI не соблюдается на основе предполагаемого содержания белка и энергии в грудном молоке.
Вмешательство продлится 4-8 недель. Для всех пациентов день первой концентрации АМК и анализ молока будет днем 1 вмешательства. Следующие измерения будут выполняться на 7-8, 14-16, 21-23 и 28-30 дни вмешательства: вес (граммы), длина и окружность головы (сантиметры), мочевина мочевины и концентрация натрия.
Данные о характеристиках матерей и новорожденных будут собираться из их электронных и физических карт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: 4039561588
- Электронная почта: balshaik@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriana Reyes Loredo, MD
- Электронная почта: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Belal Alshaikh, MD
-
Главный следователь:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении <1250 г, рожденные в медицинском центре Foothills.
- Соответствует гестационному возрасту (AGA) (согласно диаграммам Фентона).
Критерий исключения:
- Аномальный метаболический экран новорожденного
- Вмешательство при серьезных врожденных аномалиях.
- Пациенты, у которых развился НЭК до включения в исследование.
- Пациенты с подтвержденным врожденным токсоплазмозом, сифилисом, краснухой, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса, ветряной оспой и/или Зика (TORCH-инфекции).
- Пациенты, получающие системные стероиды.
- Пациенты с острым повреждением почек (ОПП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Регулируемое обогащение грудного молока
Обогащение грудного молока на основе уровня мочевины в крови
|
Концентрации азота азота и натрия будут измеряться каждую неделю у детей грудного возраста, получающих полное энтеральное питание обогащенным грудным молоком. Жидкий белок будет добавлен на основе мочевины сыворотки. |
Экспериментальный: Целевое обогащение грудного молока
Обогащение грудного молока на основе анализа молока
|
Грудное молоко будет анализироваться два раза в неделю. Перед днем анализа каждая мать хранит свежее молоко, сцеженное с 10:00 до 8:00 предыдущего дня, в холодильнике и приносит его в больницу. Белковые, жирные и натриевые добавки будут добавляться в грудное молоко, чтобы обеспечить рекомендуемую суточную дозу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя прибавка в весе у младенцев, получающих регулируемое обогащение грудного молока по сравнению с целевым
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Средняя прибавка в весе, измеренная как г/кг в день
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антропометрические показатели у младенцев при регулируемом и целевом обогащении грудного молока
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Измерение окружности головы и длины в сантиметрах.
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
Концентрация АМК у детей грудного возраста при регулируемом и целевом обогащении грудного молока
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель
|
ммоль/л
|
Еженедельно в течение 4 недель
|
Частота задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: В 36 недель СА
|
Определяется как вес менее 10-го процентиля в скорректированном возрасте 36 недель (CA)
|
В 36 недель СА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-2139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регулируемое обогащение грудного молока
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты