Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortifikace lidského mléka s nastavitelnou versus cílenou metodou (FAT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Calgary

Vliv nastavitelného versus cíleného obohacování lidského mléka na přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí s porodní hmotností

Výzkumná otázka: Dosahují předčasně narozené děti < 1250 g lepšího váhového přírůstku při cílené fortifikaci ve srovnání s nastavitelnou fortifikací mateřského mléka?

Hypotéza: Cílená fortifikace mateřského mléka má za následek lepší přírůstek hmotnosti u kojenců s porodní hmotností <1250 gr ve srovnání s nastavitelnou fortifikací.

Design studie: Otevřená, pragmatická, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie vhodná pro kojence v gestačním věku s porodní hmotností <1250 g.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské mléko je ideální stravou pro novorozence. Neposkytuje však dostatek energie, bílkovin a sodíku, aby pokryl nutriční požadavky velmi předčasně narozených dětí. Postnatální selhání růstu je běžné navzdory současnému používání fortifikátorů lidského mléka. Mezi hlavní metody obohacení lidského mléka patří:

  1. standardní HM fortifikace (SF), která předpokládá průměrné složení mateřského mléka a přidává fortifikátory v pevné dávce. Nezohledňuje rozdíly v obsahu živin v lidském mléce

  2. Individualizovaná fortifikace lidského mléka, která zahrnuje dvě metody:

    1. Nastavitelná HM fortifikace (AF): Proteinová suplementace je poskytována navíc k SF podle koncentrace močovinového dusíku v krvi (BUN), která odráží metabolickou odpověď kojence na příjem bílkovin. Existují však klinické scénáře, ve kterých hladiny BUN nejsou spolehlivým ukazatelem příjmu bílkovin, jako je akutní poškození ledvin.
    2. Cílené opevnění HM (TF): Na základě rutinních analýz HM, které se používají k úpravě opevnění tak, aby splňovalo doporučené požadavky pro kojence. Nebere v úvahu, že požadavky kojenců se mohou lišit.

SF často nedokázala dosáhnout odpovídajícího váhového přírůstku, zatímco individualizovaná (AF nebo TF) fortifikace se zdá mít lepší výkon. Důkazy na podporu jedné metody před druhou však chybí.

Cílem studie je porovnat týdenní průměrný přírůstek hmotnosti mezi předčasně narozenými dětmi s FS oproti sondě.

Jakmile je získán písemný souhlas, bude dítě randomizováno do AF nebo TF. Sekvenční kód bude uložen v zapečetěných obálkách s postupným číslováním. Kojenci z vícečetných porodů budou zahrnuti jako 1 jednotka a randomizováni do stejného ramene studie.

U pacientek zařazených do skupiny TF bude mateřské mléko analyzováno dvakrát týdně na obsah energie, bílkovin a sodíku. Denní příjem bílkovin, tuků a sodíku bude poté vypočítán a optimalizován tak, aby splňoval doporučený dietní referenční příjem (DRI) pro předčasně narozené děti s porodní hmotností <1250 g.

U pacientů zařazených do skupiny AF budou prováděna týdenní měření BUN. Na základě koncentrací BUN bude tekutý protein přidán k dosažení cílové úrovně BUN. Další kalorie budou přidány pomocí vzorce, pokud růst není optimální nebo není splněna DRI na základě předpokládaného obsahu bílkovin a energie v lidském mléce.

Intervence bude trvat 4-8 týdnů. Pro všechny pacienty bude den první koncentrace BUN a analýzy mléka 1. dnem zásahu. Následující měření budou provedena ve dnech 7-8, 14-16, 21-23 a 28-30 zásahu: Hmotnost (gramy), délka a obvod hlavy (centimetry), BUN a koncentrace sodíku.

Údaje o mateřských a novorozeneckých charakteristikách budou shromažďovány z jejich elektronických a fyzických tabulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Belal Alshaikh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belal Alshaikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s porodní hmotností <1250 g narozené ve Foothills Medical Center.
  • Vhodné pro gestační věk (AGA) (podle Fentonových tabulek).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální metabolická obrazovka novorozence
  • Zásah velkých vrozených anomálií.
  • Pacienti, u kterých se před zařazením vyvinul NEC.
  • Pacienti s potvrzenou vrozenou toxoplazmózou, syfilidou, zarděnkami, cytomegalovirem, virem Herpes simplex, planými neštovicemi a/nebo infekcí Zika (TORCH).
  • Pacienti užívající systémové steroidy.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nastavitelná fortifikace lidského mléka
Fortifikace lidského mléka na základě hladiny močoviny v krvi
Doplněk stravy: Nastavitelná fortifikace lidského mléka

Koncentrace BUN a sodíku budou měřeny každý týden u kojenců s plnou enterální výživou obohaceným lidským mlékem.

Bude přidán tekutý protein na bázi sérové ​​močoviny.
Experimentální: Cílená fortifikace lidského mléka
Fortifikace mateřského mléka na základě analýzy mléka
Doplněk stravy: Cílená fortifikace lidského mléka

Lidské mléko bude analyzováno dvakrát týdně. Před dnem analýzy každá matka uloží čerstvé mléko odsáté od 10:00 do 8:00 předchozího dne v lednici a přiveze je do nemocnice.

Do mateřského mléka budou přidány proteiny, tuky a sodík, aby byly splněny doporučené denní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný přírůstek hmotnosti u kojenců při nastavitelném versus cíleném obohacení lidského mléka
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Průměrný přírůstek hmotnosti měřený v g/kg za den
Týdně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie u kojenců na nastavitelné versus cílené obohacení lidského mléka
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Měření obvodu hlavy a délky v centimetrech.
Týdně po dobu 8 týdnů
Koncentrace BUN u kojenců na nastavitelné versus cílené obohacení lidského mléka
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
mmol/l
Týdně po dobu 4 týdnů
Výskyt omezení růstu mimo dělohu
Časové okno: Ve 36 týdnech CA
Definováno jako hmotnost nižší než 10. percentil ve 36. týdnu korigovaného věku (CA)
Ve 36 týdnech CA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-2139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nastavitelná fortifikace lidského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit