- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809350
Humanmilchanreicherung mit einstellbarer versus gezielter Methode (FAT)
Wirkung einer einstellbaren versus gezielten Anreicherung mit Muttermilch auf die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen mit Geburtsgewicht
Forschungsfrage: Erzielen Frühgeborene < 1250 g bei gezielter Anreicherung eine bessere Gewichtszunahme im Vergleich zur einstellbaren Anreicherung von Muttermilch?
Hypothese: Die gezielte Anreicherung von Muttermilch führt zu einer besseren Gewichtszunahme bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g im Vergleich zur einstellbaren Anreicherung.
Studiendesign: Offene, pragmatische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie in für das Gestationsalter geeigneten Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch ist die ideale Ernährung für Neugeborene. Es liefert jedoch nicht genügend Energie, Protein und Natrium, um den Ernährungsbedarf sehr frühgeborener Säuglinge zu decken. Postnatale Wachstumsstörungen sind trotz der derzeitigen Verwendung von Muttermilchstärkungsmitteln häufig. Zu den wichtigsten Methoden zur Anreicherung von Muttermilch gehören:
- Standard-HM-Anreicherung (SF), die von einer durchschnittlichen Zusammensetzung der Muttermilch ausgeht und Stärkungsmittel in einer festen Dosierung hinzufügt. Schwankungen des Nährstoffgehalts in der Muttermilch werden nicht berücksichtigt
Individualisierte Anreicherung von Muttermilch, die zwei Methoden umfasst:
- Anpassbare HM-Anreicherung (AF): Proteinergänzung wird zusätzlich zu SF gemäß der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Konzentration (BUN) bereitgestellt, die die metabolische Reaktion des Säuglings auf die Proteinaufnahme widerspiegelt. Es gibt jedoch klinische Szenarien, in denen die BUN-Werte kein zuverlässiger Marker für die Proteinaufnahme sind, wie z. B. bei akuten Nierenschäden.
- Gezielte HM-Anreicherung (TF): Basierend auf Routineanalysen von HM, die verwendet werden, um die Anreicherung anzupassen, um die empfohlenen Anforderungen für Säuglinge zu erfüllen. Es wird nicht berücksichtigt, dass die Bedürfnisse von Säuglingen variieren können.
SF hat häufig keine angemessene Gewichtszunahme erreicht, während eine individualisierte (AF oder TF) Anreicherung eine bessere Leistung zu haben scheint. Es fehlt jedoch der Beweis, um eine Methode gegenüber der anderen zu unterstützen.
Ziel der Studie ist es, die durchschnittliche wöchentliche Gewichtszunahme von Frühgeborenen unter Vorhofflimmern mit TF zu vergleichen.
Sobald die schriftliche Zustimmung vorliegt, wird das Kind randomisiert AF oder TF zugeteilt. Der Sequenzcode wird in fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen aufbewahrt. Säuglinge aus Mehrlingsgeburten werden als 1 Einheit eingeschlossen und randomisiert demselben Arm der Studie zugeordnet.
Bei Patientinnen, die der TF-Gruppe zugeordnet sind, wird die Muttermilch zweimal wöchentlich auf Energie-, Protein- und Natriumgehalt analysiert. Die tägliche Protein-, Fett- und Natriumzufuhr wird dann berechnet und optimiert, um die empfohlene diätetische Referenzzufuhr (DRI) für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von < 1250 g zu erfüllen.
Bei Patienten, die der AF-Gruppe zugeordnet sind, werden wöchentliche BUN-Messungen durchgeführt. Basierend auf den BUN-Konzentrationen wird das flüssige Protein hinzugefügt, um das angestrebte BUN-Niveau zu erreichen. Zusätzliche Kalorien werden unter Verwendung der Formel hinzugefügt, wenn das Wachstum suboptimal ist oder der DRI nicht erreicht wird, basierend auf dem angenommenen Gehalt der Muttermilch an Protein und Energie.
Der Eingriff dauert 4-8 Wochen. Für alle Patienten ist der Tag, an dem die ersten Harnstoffkonzentrations- und Milchanalysen durchgeführt werden, der Tag 1 der Intervention. Die folgenden Messungen werden an den Tagen 7-8, 14-16, 21-23 und 28-30 des Eingriffs durchgeführt: Gewicht (Gramm), Länge und Kopfumfang (Zentimeter), Harnstoff- und Natriumkonzentrationen.
Daten zu mütterlichen und neugeborenen Merkmalen werden aus ihren elektronischen und physischen Diagrammen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 4039561588
- E-Mail: balshaik@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriana Reyes Loredo, MD
- E-Mail: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Belal Alshaikh, MD
-
Hauptermittler:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht <1250 g, geboren im Foothills Medical Centre.
- Geeignet für das Gestationsalter (AGA) (gemäß Fenton's Charts).
Ausschlusskriterien:
- Abnormaler Neugeborenen-Stoffwechselbildschirm
- Intervention bei schweren angeborenen Anomalien.
- Patienten, die vor der Einschreibung NEC entwickeln.
- Patienten mit bestätigter angeborener Toxoplasmose, Syphilis, Röteln, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Varizellen und/oder Zika (TORCH-Infektionen).
- Patienten, die systemische Steroide erhalten.
- Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anpassbare Humanmilchanreicherung
Muttermilchanreicherung basierend auf Blutharnstoffspiegeln
|
BUN- und Natriumkonzentrationen werden jede Woche bei Säuglingen gemessen, die vollständig enteral mit angereicherter Muttermilch ernährt werden. Flüssiges Protein wird basierend auf Serumharnstoff hinzugefügt. |
Experimental: Gezielte Humanmilchanreicherung
Anreicherung von Muttermilch basierend auf Milchanalysen
|
Muttermilch wird zweimal wöchentlich analysiert. Jede Mutter lagert vor dem Untersuchungstag die von 10:00 bis 8:00 Uhr des Vortages abgepumpte Frischmilch im Kühlschrank und bringt sie ins Krankenhaus. Der Muttermilch werden Protein-, Fett- und Natriumergänzungen zugesetzt, um die empfohlene Tagesdosis zu erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Gewichtszunahme bei Säuglingen mit einstellbarer versus gezielter Anreicherung von Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Durchschnittliche Gewichtszunahme gemessen in g/kg pro Tag
|
Wöchentlich für 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrie bei Säuglingen zur einstellbaren versus gezielten Anreicherung von Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
|
Messung von Kopfumfang und -länge in Zentimetern.
|
Wöchentlich für 8 Wochen
|
BUN-Konzentration bei Säuglingen bei einstellbarer versus gezielter Anreicherung von Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
|
mmol/l
|
Wöchentlich für 4 Wochen
|
Inzidenz einer extrauterinen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: Mit 36 Wochen CA
|
Definiert als Gewicht unter dem 10. Perzentil im korrigierten Alter von 36 Wochen (CA)
|
Mit 36 Wochen CA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-2139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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