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Humanmilchanreicherung mit einstellbarer versus gezielter Methode (FAT)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Wirkung einer einstellbaren versus gezielten Anreicherung mit Muttermilch auf die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen mit Geburtsgewicht

Forschungsfrage: Erzielen Frühgeborene < 1250 g bei gezielter Anreicherung eine bessere Gewichtszunahme im Vergleich zur einstellbaren Anreicherung von Muttermilch?

Hypothese: Die gezielte Anreicherung von Muttermilch führt zu einer besseren Gewichtszunahme bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g im Vergleich zur einstellbaren Anreicherung.

Studiendesign: Offene, pragmatische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie in für das Gestationsalter geeigneten Säuglingen mit einem Geburtsgewicht < 1250 g.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch ist die ideale Ernährung für Neugeborene. Es liefert jedoch nicht genügend Energie, Protein und Natrium, um den Ernährungsbedarf sehr frühgeborener Säuglinge zu decken. Postnatale Wachstumsstörungen sind trotz der derzeitigen Verwendung von Muttermilchstärkungsmitteln häufig. Zu den wichtigsten Methoden zur Anreicherung von Muttermilch gehören:

  1. Standard-HM-Anreicherung (SF), die von einer durchschnittlichen Zusammensetzung der Muttermilch ausgeht und Stärkungsmittel in einer festen Dosierung hinzufügt. Schwankungen des Nährstoffgehalts in der Muttermilch werden nicht berücksichtigt
  2. Individualisierte Anreicherung von Muttermilch, die zwei Methoden umfasst:

    1. Anpassbare HM-Anreicherung (AF): Proteinergänzung wird zusätzlich zu SF gemäß der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Konzentration (BUN) bereitgestellt, die die metabolische Reaktion des Säuglings auf die Proteinaufnahme widerspiegelt. Es gibt jedoch klinische Szenarien, in denen die BUN-Werte kein zuverlässiger Marker für die Proteinaufnahme sind, wie z. B. bei akuten Nierenschäden.
    2. Gezielte HM-Anreicherung (TF): Basierend auf Routineanalysen von HM, die verwendet werden, um die Anreicherung anzupassen, um die empfohlenen Anforderungen für Säuglinge zu erfüllen. Es wird nicht berücksichtigt, dass die Bedürfnisse von Säuglingen variieren können.

SF hat häufig keine angemessene Gewichtszunahme erreicht, während eine individualisierte (AF oder TF) Anreicherung eine bessere Leistung zu haben scheint. Es fehlt jedoch der Beweis, um eine Methode gegenüber der anderen zu unterstützen.

Ziel der Studie ist es, die durchschnittliche wöchentliche Gewichtszunahme von Frühgeborenen unter Vorhofflimmern mit TF zu vergleichen.

Sobald die schriftliche Zustimmung vorliegt, wird das Kind randomisiert AF oder TF zugeteilt. Der Sequenzcode wird in fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen aufbewahrt. Säuglinge aus Mehrlingsgeburten werden als 1 Einheit eingeschlossen und randomisiert demselben Arm der Studie zugeordnet.

Bei Patientinnen, die der TF-Gruppe zugeordnet sind, wird die Muttermilch zweimal wöchentlich auf Energie-, Protein- und Natriumgehalt analysiert. Die tägliche Protein-, Fett- und Natriumzufuhr wird dann berechnet und optimiert, um die empfohlene diätetische Referenzzufuhr (DRI) für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von < 1250 g zu erfüllen.

Bei Patienten, die der AF-Gruppe zugeordnet sind, werden wöchentliche BUN-Messungen durchgeführt. Basierend auf den BUN-Konzentrationen wird das flüssige Protein hinzugefügt, um das angestrebte BUN-Niveau zu erreichen. Zusätzliche Kalorien werden unter Verwendung der Formel hinzugefügt, wenn das Wachstum suboptimal ist oder der DRI nicht erreicht wird, basierend auf dem angenommenen Gehalt der Muttermilch an Protein und Energie.

Der Eingriff dauert 4-8 Wochen. Für alle Patienten ist der Tag, an dem die ersten Harnstoffkonzentrations- und Milchanalysen durchgeführt werden, der Tag 1 der Intervention. Die folgenden Messungen werden an den Tagen 7-8, 14-16, 21-23 und 28-30 des Eingriffs durchgeführt: Gewicht (Gramm), Länge und Kopfumfang (Zentimeter), Harnstoff- und Natriumkonzentrationen.

Daten zu mütterlichen und neugeborenen Merkmalen werden aus ihren elektronischen und physischen Diagrammen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Belal Alshaikh, MD
        • Hauptermittler:
          • Belal Alshaikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht <1250 g, geboren im Foothills Medical Centre.
  • Geeignet für das Gestationsalter (AGA) (gemäß Fenton's Charts).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Neugeborenen-Stoffwechselbildschirm
  • Intervention bei schweren angeborenen Anomalien.
  • Patienten, die vor der Einschreibung NEC entwickeln.
  • Patienten mit bestätigter angeborener Toxoplasmose, Syphilis, Röteln, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Varizellen und/oder Zika (TORCH-Infektionen).
  • Patienten, die systemische Steroide erhalten.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anpassbare Humanmilchanreicherung
Muttermilchanreicherung basierend auf Blutharnstoffspiegeln

BUN- und Natriumkonzentrationen werden jede Woche bei Säuglingen gemessen, die vollständig enteral mit angereicherter Muttermilch ernährt werden.

Flüssiges Protein wird basierend auf Serumharnstoff hinzugefügt.

Experimental: Gezielte Humanmilchanreicherung
Anreicherung von Muttermilch basierend auf Milchanalysen

Muttermilch wird zweimal wöchentlich analysiert. Jede Mutter lagert vor dem Untersuchungstag die von 10:00 bis 8:00 Uhr des Vortages abgepumpte Frischmilch im Kühlschrank und bringt sie ins Krankenhaus.

Der Muttermilch werden Protein-, Fett- und Natriumergänzungen zugesetzt, um die empfohlene Tagesdosis zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gewichtszunahme bei Säuglingen mit einstellbarer versus gezielter Anreicherung von Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Durchschnittliche Gewichtszunahme gemessen in g/kg pro Tag
Wöchentlich für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie bei Säuglingen zur einstellbaren versus gezielten Anreicherung von Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Messung von Kopfumfang und -länge in Zentimetern.
Wöchentlich für 8 Wochen
BUN-Konzentration bei Säuglingen bei einstellbarer versus gezielter Anreicherung von Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
mmol/l
Wöchentlich für 4 Wochen
Inzidenz einer extrauterinen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: Mit 36 ​​Wochen CA
Definiert als Gewicht unter dem 10. Perzentil im korrigierten Alter von 36 Wochen (CA)
Mit 36 ​​Wochen CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-2139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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