Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijking van moedermelk met instelbare versus gerichte methode (FAT)

27 november 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Effect van aanpasbare versus gerichte verrijking van moedermelk op gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's met geboortegewicht

Onderzoeksvraag: Bereiken premature baby's geboren <1250 g een betere gewichtstoename met gerichte verrijking in vergelijking met de aanpasbare verrijking van moedermelk?

Hypothese: Gerichte verrijking van moedermelk resulteert in een betere gewichtstoename bij zuigelingen met een geboortegewicht <1250 gr in vergelijking met de verstelbare verrijking.

Onderzoeksopzet: Open-label, pragmatisch, parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek geschikt voor zuigelingen in de zwangerschapsduur met een geboortegewicht <1250 g.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk is de ideale voeding voor pasgeborenen. Het levert echter niet genoeg energie, eiwit en natrium om te voldoen aan de voedingsbehoeften van zeer premature baby's. Postnataal groeifalen komt vaak voor ondanks het huidige gebruik van moedermelkversterkers. De belangrijkste verrijkingsmethoden voor moedermelk zijn:

  1. standaard HM-verrijking (SF) die uitgaat van een gemiddelde samenstelling van moedermelk en versterkende middelen toevoegt in een vaste dosering. Het houdt geen rekening met variaties in het gehalte aan voedingsstoffen in moedermelk
  2. Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk die twee methoden omvat:

    1. Instelbare HM-verrijking (AF): Eiwitsupplementen worden verstrekt naast SF volgens de bloedureumstikstof (BUN) -concentratie die de metabolische reactie van het kind op de eiwitinname weerspiegelt. Er zijn echter klinische scenario's waarin de BUN-waarden geen betrouwbare marker zijn voor eiwitinname, zoals acuut nierletsel.
    2. Gerichte HM-verrijking (TF): Gebaseerd op routinematige analyses van HM die worden gebruikt om verrijking aan te passen om te voldoen aan de aanbevolen vereisten voor zuigelingen. Er wordt geen rekening gehouden met het feit dat de behoeften van baby's kunnen variëren.

SF is er vaak niet in geslaagd om de juiste gewichtstoename te bereiken, terwijl geïndividualiseerde (AF of TF) verrijking betere prestaties lijkt te hebben. Het bewijs om de ene methode boven de andere te ondersteunen, ontbreekt echter.

Het doel van de studie is om de wekelijkse gemiddelde gewichtstoename tussen te vroeg geboren baby's op AF versus TF te vergelijken.

Zodra de schriftelijke toestemming is verkregen, wordt het kind gerandomiseerd naar AF of TF. De volgordecode wordt bewaard in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. Baby's van meerlinggeboorten zullen worden opgenomen als 1 eenheid en gerandomiseerd naar dezelfde arm van het onderzoek.

Voor patiënten die zijn toegewezen aan de TF-groep, wordt moedermelk tweemaal per week geanalyseerd op energie-, eiwit- en natriumgehalte. De dagelijkse eiwit-, vet- en natriuminname wordt vervolgens berekend en geoptimaliseerd om te voldoen aan de aanbevolen voedingsreferentie-inname (DRI) voor te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <1250 g.

Voor patiënten die zijn toegewezen aan de AF-groep, zullen wekelijkse BUN-metingen worden uitgevoerd. Op basis van BUN-concentraties wordt het vloeibare eiwit toegevoegd om het beoogde BUN-niveau te bereiken. Extra calorieën worden toegevoegd met behulp van formule als de groei niet optimaal is of als de DRI niet wordt gehaald op basis van het veronderstelde gehalte aan moedermelk voor eiwit en energie.

De ingreep duurt 4-8 weken. Voor alle patiënten is de dag waarop de eerste BUN-concentratie en melkanalyses worden uitgevoerd, dag 1 van de interventie. De volgende metingen worden uitgevoerd op dag 7-8, 14-16, 21-23 en 28-30 van de interventie: gewicht (gram), lengte en hoofdomtrek (centimeter), BUN en natriumconcentraties.

Gegevens over maternale en neonatale kenmerken zullen worden verzameld uit hun elektronische en fysieke kaarten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
          • Belal Alshaikh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belal Alshaikh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een geboortegewicht <1250 g geboren in het Foothills Medical Center.
  • Geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) (volgens Fenton's Charts).

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal metabolisch scherm bij pasgeborenen
  • Interventie grote aangeboren afwijkingen.
  • Patiënten die NEC ontwikkelen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met bevestigde congenitale toxoplasmose, syfilis, rubella, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, varicella en/of zika (TORCH-infecties).
  • Patiënten die systemische steroïden krijgen.
  • Patiënten met acuut nierletsel (AKI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verstelbare menselijke melkverrijking
Verrijking van moedermelk op basis van ureumgehalten in het bloed

BUN- en natriumconcentraties zullen elke week worden gemeten bij zuigelingen die volledige enterale voeding krijgen met verrijkte moedermelk.

Vloeibaar eiwit wordt toegevoegd op basis van serumureum.

Experimenteel: Gerichte verrijking van moedermelk
Verrijking van moedermelk op basis van melkanalyse

Moedermelk wordt twee keer per week geanalyseerd. Vóór de analysedag bewaart elke moeder verse melk die van 10.00 uur 's ochtends tot 8.00 uur 's ochtends van de vorige dag is afgekolfd in een koelkast en brengt deze naar het ziekenhuis.

Eiwit-, vet- en natriumsuppletie zullen aan de moedermelk worden toegevoegd om te voldoen aan de aanbevolen dagelijkse inname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtstoename bij zuigelingen op verstelbare versus gerichte verrijking van moedermelk
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Gemiddelde gewichtstoename gemeten als g/kg per dag
Wekelijks gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie bij zuigelingen op verstelbare versus gerichte moedermelkverrijking
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Meting van hoofdomtrek en lengte in centimeters.
Wekelijks gedurende 8 weken
BUN-concentratie bij zuigelingen op verstelbare versus gerichte moedermelkverrijking
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken
mmol/L
Wekelijks gedurende 4 weken
Incidentie van extra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: Met 36 weken CA
Gedefinieerd als gewicht minder dan 10e percentiel op 36 weken gecorrigeerde leeftijd (CA)
Met 36 weken CA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-2139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei mislukking

Klinische onderzoeken op Verstelbare menselijke melkverrijking

3
Abonneren