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Fortificação de leite humano com método ajustável versus direcionado (FAT)

27 de novembro de 2023 atualizado por: University of Calgary

Efeito da Fortificação de Leite Humano Ajustável versus Direcionada no Ganho de Peso em Bebês Prematuros com Peso ao Nascer

Questão de pesquisa: Bebês prematuros nascidos <1250 g atingem melhor ganho de peso com fortificação direcionada em comparação com a fortificação ajustável de leite humano?

Hipótese: A fortificação direcionada do leite humano resulta em melhor ganho de peso em lactentes com peso ao nascer <1250 gr quando comparada à fortificação ajustável.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado paralelo, pragmático, aberto, adequado para bebês em idade gestacional com peso ao nascer <1250 g.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite humano é a dieta ideal para recém-nascidos. No entanto, não fornece energia, proteína e sódio suficientes para atender às necessidades nutricionais de bebês muito prematuros. A falha de crescimento pós-natal é comum, apesar do uso atual de fortificantes do leite humano. Os principais métodos de fortificação do leite humano incluem:

  1. fortificação padrão de LH (SF) que assume uma composição média de leite materno e adiciona fortificantes em uma dosagem fixa. Não leva em conta as variações do teor de nutrientes no leite humano
  2. Fortificação individualizada do leite humano que engloba dois métodos:

    1. Fortificação de HM ajustável (AF): A suplementação de proteína é fornecida além do SF de acordo com a concentração de nitrogênio ureico no sangue (BUN), que reflete a resposta metabólica da criança à ingestão de proteína. No entanto, existem cenários clínicos em que os níveis de BUN não são um marcador confiável de ingestão de proteínas, como a lesão renal aguda.
    2. Fortificação de HM direcionada (TF): Com base em análises de rotina de HM que são usadas para ajustar a fortificação para atender aos requisitos recomendados para lactentes. Não leva em consideração que as necessidades dos bebês podem variar.

SF freqüentemente falhou em alcançar ganho de peso adequado, enquanto a fortificação individualizada (AF ou TF) parece ter melhor desempenho. No entanto, faltam evidências para apoiar um método sobre o outro.

O objetivo do estudo é comparar o ganho de peso médio semanal entre prematuros em AF versus TF.

Assim que o consentimento por escrito for obtido, o bebê será randomizado para AF ou TF. O código de sequência será mantido em envelopes lacrados numerados sequencialmente. Bebês de nascimentos múltiplos serão incluídos como 1 unidade e randomizados para o mesmo braço do estudo.

Para os pacientes alocados no grupo TF, o leite materno será analisado duas vezes por semana quanto ao teor de energia, proteína e sódio. As ingestões diárias de proteína, gordura e sódio serão então calculadas e otimizadas para atender à ingestão dietética de referência (DRI) recomendada para bebês prematuros com peso ao nascer <1250 g.

Para os pacientes alocados no grupo AF, serão realizadas medições semanais do BUN. Com base nas concentrações de BUN, a proteína líquida será adicionada para atingir o nível de BUN desejado. Calorias adicionais serão adicionadas usando a fórmula se o crescimento for abaixo do ideal ou a DRI não for atendida com base no teor assumido de proteína e energia do leite humano.

A intervenção durará 4-8 semanas. Para todos os pacientes, o dia em que a primeira concentração de BUN e análises de leite são feitas será o dia 1 da intervenção. As seguintes medições serão realizadas nos dias 7-8, 14-16, 21-23 e 28-30 de intervenção: Peso (gramas), comprimento e perímetro cefálico (centímetros), BUN e concentrações de sódio.

Dados sobre características maternas e neonatais serão coletados de seus prontuários eletrônicos e físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
          • Belal Alshaikh, MD
        • Investigador principal:
          • Belal Alshaikh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com peso ao nascer <1250 g nascidos no Foothills Medical Center.
  • Adequado para a idade gestacional (AIG) (de acordo com os gráficos de Fenton).

Critério de exclusão:

  • Triagem Metabólica Neonatal Anormal
  • Intervenção em grandes anomalias congênitas.
  • Pacientes que desenvolvem NEC antes da inscrição.
  • Pacientes com Toxoplasmose congênita confirmada, Sífilis, Rubéola, Citomegalovírus, Vírus Herpes simplex, Varicela e/ou Zika (infecções TORCH).
  • Pacientes recebendo esteroides sistêmicos.
  • Pacientes com lesão renal aguda (LRA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fortificação Ajustável do Leite Humano
Fortificação do leite humano com base nos níveis de ureia no sangue

As concentrações de BUN e sódio serão medidas todas as semanas em lactentes em alimentação enteral completa com leite humano fortificado.

A proteína líquida será adicionada com base na ureia sérica.

Experimental: Fortificação Direcionada de Leite Humano
Fortificação do leite humano com base na análise do leite

O leite humano será analisado duas vezes por semana. Antes do dia da análise, cada mãe armazenará o leite fresco ordenhado das 10h00 às 8h00 do dia anterior em uma geladeira e o levará ao hospital.

A suplementação de proteína, gordura e sódio será adicionada ao leite humano para atender às ingestões diárias recomendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso médio em lactentes com fortificação de leite humano ajustável versus direcionada
Prazo: Semanal por 8 semanas
Ganho de peso médio medido em g/kg por dia
Semanal por 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria em lactentes com fortificação de leite humano ajustável versus direcionada
Prazo: Semanal por 8 semanas
Medida do perímetro cefálico e comprimento em centímetros.
Semanal por 8 semanas
Concentração de BUN em lactentes com fortificação de leite humano ajustável versus direcionada
Prazo: Semanal por 4 semanas
mmol/L
Semanal por 4 semanas
Incidência de restrição de crescimento extra uterino
Prazo: Com 36 semanas AC
Definido como peso inferior a 10º percentil às 36 semanas de idade corrigida (CA)
Com 36 semanas AC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-2139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fortificação Ajustável do Leite Humano

3
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