- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809350
Fortificação de leite humano com método ajustável versus direcionado (FAT)
Efeito da Fortificação de Leite Humano Ajustável versus Direcionada no Ganho de Peso em Bebês Prematuros com Peso ao Nascer
Questão de pesquisa: Bebês prematuros nascidos <1250 g atingem melhor ganho de peso com fortificação direcionada em comparação com a fortificação ajustável de leite humano?
Hipótese: A fortificação direcionada do leite humano resulta em melhor ganho de peso em lactentes com peso ao nascer <1250 gr quando comparada à fortificação ajustável.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado paralelo, pragmático, aberto, adequado para bebês em idade gestacional com peso ao nascer <1250 g.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O leite humano é a dieta ideal para recém-nascidos. No entanto, não fornece energia, proteína e sódio suficientes para atender às necessidades nutricionais de bebês muito prematuros. A falha de crescimento pós-natal é comum, apesar do uso atual de fortificantes do leite humano. Os principais métodos de fortificação do leite humano incluem:
- fortificação padrão de LH (SF) que assume uma composição média de leite materno e adiciona fortificantes em uma dosagem fixa. Não leva em conta as variações do teor de nutrientes no leite humano
Fortificação individualizada do leite humano que engloba dois métodos:
- Fortificação de HM ajustável (AF): A suplementação de proteína é fornecida além do SF de acordo com a concentração de nitrogênio ureico no sangue (BUN), que reflete a resposta metabólica da criança à ingestão de proteína. No entanto, existem cenários clínicos em que os níveis de BUN não são um marcador confiável de ingestão de proteínas, como a lesão renal aguda.
- Fortificação de HM direcionada (TF): Com base em análises de rotina de HM que são usadas para ajustar a fortificação para atender aos requisitos recomendados para lactentes. Não leva em consideração que as necessidades dos bebês podem variar.
SF freqüentemente falhou em alcançar ganho de peso adequado, enquanto a fortificação individualizada (AF ou TF) parece ter melhor desempenho. No entanto, faltam evidências para apoiar um método sobre o outro.
O objetivo do estudo é comparar o ganho de peso médio semanal entre prematuros em AF versus TF.
Assim que o consentimento por escrito for obtido, o bebê será randomizado para AF ou TF. O código de sequência será mantido em envelopes lacrados numerados sequencialmente. Bebês de nascimentos múltiplos serão incluídos como 1 unidade e randomizados para o mesmo braço do estudo.
Para os pacientes alocados no grupo TF, o leite materno será analisado duas vezes por semana quanto ao teor de energia, proteína e sódio. As ingestões diárias de proteína, gordura e sódio serão então calculadas e otimizadas para atender à ingestão dietética de referência (DRI) recomendada para bebês prematuros com peso ao nascer <1250 g.
Para os pacientes alocados no grupo AF, serão realizadas medições semanais do BUN. Com base nas concentrações de BUN, a proteína líquida será adicionada para atingir o nível de BUN desejado. Calorias adicionais serão adicionadas usando a fórmula se o crescimento for abaixo do ideal ou a DRI não for atendida com base no teor assumido de proteína e energia do leite humano.
A intervenção durará 4-8 semanas. Para todos os pacientes, o dia em que a primeira concentração de BUN e análises de leite são feitas será o dia 1 da intervenção. As seguintes medições serão realizadas nos dias 7-8, 14-16, 21-23 e 28-30 de intervenção: Peso (gramas), comprimento e perímetro cefálico (centímetros), BUN e concentrações de sódio.
Dados sobre características maternas e neonatais serão coletados de seus prontuários eletrônicos e físicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Número de telefone: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Reyes Loredo, MD
- E-mail: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contato:
- Belal Alshaikh, MD
-
Investigador principal:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com peso ao nascer <1250 g nascidos no Foothills Medical Center.
- Adequado para a idade gestacional (AIG) (de acordo com os gráficos de Fenton).
Critério de exclusão:
- Triagem Metabólica Neonatal Anormal
- Intervenção em grandes anomalias congênitas.
- Pacientes que desenvolvem NEC antes da inscrição.
- Pacientes com Toxoplasmose congênita confirmada, Sífilis, Rubéola, Citomegalovírus, Vírus Herpes simplex, Varicela e/ou Zika (infecções TORCH).
- Pacientes recebendo esteroides sistêmicos.
- Pacientes com lesão renal aguda (LRA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fortificação Ajustável do Leite Humano
Fortificação do leite humano com base nos níveis de ureia no sangue
|
As concentrações de BUN e sódio serão medidas todas as semanas em lactentes em alimentação enteral completa com leite humano fortificado. A proteína líquida será adicionada com base na ureia sérica. |
Experimental: Fortificação Direcionada de Leite Humano
Fortificação do leite humano com base na análise do leite
|
O leite humano será analisado duas vezes por semana. Antes do dia da análise, cada mãe armazenará o leite fresco ordenhado das 10h00 às 8h00 do dia anterior em uma geladeira e o levará ao hospital. A suplementação de proteína, gordura e sódio será adicionada ao leite humano para atender às ingestões diárias recomendadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ganho de peso médio em lactentes com fortificação de leite humano ajustável versus direcionada
Prazo: Semanal por 8 semanas
|
Ganho de peso médio medido em g/kg por dia
|
Semanal por 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Antropometria em lactentes com fortificação de leite humano ajustável versus direcionada
Prazo: Semanal por 8 semanas
|
Medida do perímetro cefálico e comprimento em centímetros.
|
Semanal por 8 semanas
|
Concentração de BUN em lactentes com fortificação de leite humano ajustável versus direcionada
Prazo: Semanal por 4 semanas
|
mmol/L
|
Semanal por 4 semanas
|
Incidência de restrição de crescimento extra uterino
Prazo: Com 36 semanas AC
|
Definido como peso inferior a 10º percentil às 36 semanas de idade corrigida (CA)
|
Com 36 semanas AC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-2139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fortificação Ajustável do Leite Humano
-
KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura
-
NEOCOSURDesconhecidoAceleração do crescimentoChile