Ihmisen maidon väkevöinti säädettävällä vs. kohdistetulla menetelmällä (FAT)
Säädettävän suhteessa kohdistettuun ihmismaidon lisäyksen vaikutus syntymäpainoisten keskosten painonnousuun
Tutkimuskysymys: Saavuttavatko alle 1250 g syntyneet keskoset paremmin painonnousua kohdistetulla lisäyksellä verrattuna äidinmaidon säädettävään täydennykseen?
Hypoteesi: Kohdennettu äidinmaidon lisääminen johtaa parempaan painonnousuun vauvoilla, joiden syntymäpaino on < 1250 g, verrattuna säädettävään täydennykseen.
Tutkimussuunnitelma: Avoin, käytännöllinen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka soveltui raskausikään vauvoille, joiden syntymäpaino on < 1250 g.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen maito on ihanteellinen ruokavalio vastasyntyneille. Se ei kuitenkaan tarjoa tarpeeksi energiaa, proteiinia ja natriumia täyttämään hyvin keskosten ravitsemustarpeita. Synnytyksen jälkeinen kasvuhäiriö on yleistä huolimatta nykyisestä äidinmaitoa vahvistavien aineiden käytöstä. Tärkeimmät äidinmaidon vahvistamismenetelmät ovat:
- tavallinen HM-lisäys (SF), joka olettaa rintamaidon keskimääräisen koostumuksen ja lisää vahvistimia kiinteässä annoksessa. Se ei ota huomioon äidinmaidon ravinnepitoisuuden vaihtelua
Yksilöllinen äidinmaidon väkevöinti, joka sisältää kaksi menetelmää:
- Säädettävä HM-vahvistus (AF): SF:n lisäksi tarjotaan proteiinilisää veren ureatypen (BUN) pitoisuuden mukaan, mikä kuvastaa vauvan metabolista vastetta proteiinin saantiin. On kuitenkin olemassa kliinisiä skenaarioita, joissa BUN-tasot eivät ole luotettava proteiinin saannin merkki, kuten akuutti munuaisvaurio.
- Kohdennettu HM-linnoitus (TF): Perustuu rutiininomaisiin HM-analyyseihin, joita käytetään säätämään linnoitus vastaamaan imeväisille suositeltuja vaatimuksia. Siinä ei oteta huomioon sitä, että imeväisten tarpeet voivat vaihdella.
SF ei ole usein onnistunut saavuttamaan asianmukaista painonnousua, kun taas yksilöllisellä (AF tai TF) linnoituksella näyttää olevan parempi suorituskyky. Todisteita, jotka tukevat yhtä menetelmää toisen sijaan, ei kuitenkaan ole.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata viikoittaista keskimääräistä painonnousua AF:ssä olevien keskosten ja TF:n välillä.
Kun kirjallinen suostumus on saatu, vauva satunnaistetaan AF- tai TF-ryhmään. Järjestyskoodi säilytetään peräkkäin numeroiduissa suljetuissa kirjekuorissa. Usein syntyneet lapset sisällytetään 1 yksikkönä ja satunnaistetaan samaan tutkimuksen haaraan.
TF-ryhmään kuuluvilta potilailta rintamaidosta analysoidaan kahdesti viikossa energia-, proteiini- ja natriumpitoisuus. Päivittäinen proteiinin, rasvan ja natriumin saanti lasketaan ja optimoidaan vastaamaan suositeltua ravinnon viitearvoa (DRI) keskosille, joiden syntymäpaino on alle 1250 g.
AF-ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan viikoittaiset BUN-mittaukset. BUN-pitoisuuksien perusteella nestemäistä proteiinia lisätään tavoitellun BUN-tason saavuttamiseksi. Kaloreita lisätään kaloreita käyttämällä, jos kasvu ei ole optimaalinen tai DRI ei täyty oletetun äidinmaidon proteiini- ja energiapitoisuuden perusteella.
Interventio kestää 4-8 viikkoa. Kaikille potilaille päivä, jolloin ensimmäinen BUN-pitoisuus ja maitoanalyysi tehdään, on interventiopäivä 1. Seuraavat mittaukset suoritetaan interventiopäivinä 7-8, 14-16, 21-23 ja 28-30: Paino (grammaa), pituus ja pään ympärysmitta (senttiä), BUN- ja natriumpitoisuudet.
Tietoja äidin ja vastasyntyneen ominaisuuksista kerätään heidän sähköisistä ja fyysisistä kartoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Puhelinnumero: 4039561588
- Sähköposti: balshaik@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriana Reyes Loredo, MD
- Sähköposti: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Belal Alshaikh, MD
-
Päätutkija:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Foothills Medical Centerissä syntyneet vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1250 g.
- Sopii raskausikään (AGA) (Fentonin kaavioiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali vastasyntyneen metabolinen näyttö
- Merkittävien synnynnäisten epämuodostumien interventio.
- Potilaat, joille kehittyy NEC ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on vahvistettu synnynnäinen toksoplasmoosi, kuppa, vihurirokko, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, vesirokko ja/tai zika (TORCH-infektio).
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja.
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säädettävä ihmismaidon lisäys
Ihmisen maidon vahvistaminen veren ureapitoisuuden perusteella
|
BUN- ja natriumpitoisuudet mitataan joka viikko pikkulapsilla, jotka saavat täyden enteraalisen ruokinnan ja täydennetyn äidinmaidon. Nestemäistä proteiinia lisätään seerumin urean perusteella. |
|
Kokeellinen: Kohdennettu ihmismaidon vahvistaminen
Maitoanalyysiin perustuva äidinmaidon väkevöinti
|
Ihmisen maito analysoidaan kahdesti viikossa. Ennen analyysipäivää jokainen äiti säilyttää jääkaapissa tuoretta maitoa, joka on pumpattu klo 10.00–8.00 edellisenä päivänä ja tuo sen sairaalaan. Proteiinia, rasvaa ja natriumia lisätään äidinmaitoon suositeltujen päivittäisten saannin saavuttamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen keskimääräinen painonnousu säädettävällä vs. kohdistetulla äidinmaidon lisäyksellä
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Keskimääräinen painonnousu mitattuna g/kg päivässä
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria vauvoilla säädettävällä vs. kohdistetulla äidinmaidon täytteellä
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Pään ympärysmitan ja pituuden mittaus senttimetreinä.
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
|
BUN-pitoisuus pikkulapsilla säädettävällä vs. kohdistetulla äidinmaidon täytteellä
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
mmol/l
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Kohdun ulkopuolisen kasvun rajoituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla CA
|
Määritelty painoksi alle 10. prosenttipisteen 36 viikon korjatussa iässä (CA)
|
Viikon 36 kohdalla CA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-2139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .