Enrichissement du lait maternel avec une méthode ajustable ou ciblée (FAT)
Effet de l'enrichissement du lait maternel ajustable par rapport à l'enrichissement ciblé sur la prise de poids chez les prématurés ayant un poids de naissance
Question de recherche : Les prématurés nés <1250 g obtiennent-ils un meilleur gain de poids avec l'enrichissement ciblé par rapport à l'enrichissement ajustable du lait maternel ?
Hypothèse : L'enrichissement ciblé du lait maternel entraîne une meilleure prise de poids chez les nourrissons dont le poids à la naissance est <1250 gr par rapport à l'enrichissement ajustable.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en parallèle, pragmatique et ouvert, adapté aux nourrissons en âge gestationnel dont le poids à la naissance est inférieur à 1 250 g.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lait maternel est l'aliment idéal pour les nouveau-nés. Cependant, il ne fournit pas suffisamment d'énergie, de protéines et de sodium pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons très prématurés. Le retard de croissance postnatal est courant malgré l'utilisation actuelle de fortifiants pour le lait maternel. Les principales méthodes d'enrichissement du lait maternel comprennent :
- l'enrichissement HM standard (SF) qui suppose une composition moyenne du lait maternel et ajoute des fortifiants à un dosage fixe. Il ne tient pas compte des variations de la teneur en éléments nutritifs dans le lait maternel
Enrichissement individualisé du lait maternel qui comprend deux méthodes :
- Enrichissement en HM (AF) ajustable : une supplémentation en protéines est fournie en plus du SF en fonction de la concentration en azote uréique du sang (BUN) qui reflète la réponse métabolique du nourrisson à l'apport en protéines. Cependant, il existe des scénarios cliniques dans lesquels les niveaux de BUN ne sont pas un marqueur fiable de l'apport en protéines, comme une lésion rénale aiguë.
- Enrichissement ciblé du HM (TF) : Basé sur des analyses de routine du HM qui sont utilisées pour ajuster l'enrichissement afin de répondre aux besoins recommandés pour les nourrissons. Il ne tient pas compte du fait que les besoins des nourrissons peuvent varier.
Le SF n'a souvent pas réussi à obtenir un gain de poids approprié, tandis que l'enrichissement individualisé (AF ou TF) semble avoir de meilleures performances. Cependant, les preuves à l'appui d'une méthode plutôt qu'une autre font défaut.
L'objectif de l'étude est de comparer le gain de poids moyen hebdomadaire entre les prématurés sous FA et TF.
Une fois le consentement écrit obtenu, le nourrisson sera randomisé pour FA ou TF. Le code de séquence sera conservé dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Les nourrissons issus de naissances multiples seront inclus dans 1 unité et randomisés dans le même bras de l'étude.
Pour les patientes affectées au groupe TF, le lait maternel sera analysé deux fois par semaine pour la teneur en énergie, en protéines et en sodium. Les apports quotidiens en protéines, lipides et sodium seront ensuite calculés et optimisés pour répondre aux apports nutritionnels de référence (ANREF) recommandés pour les prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1250 g.
Pour les patients affectés au groupe AF, des mesures hebdomadaires de l'urée seront effectuées. Sur la base des concentrations de BUN, la protéine liquide sera ajoutée pour atteindre le niveau de BUN ciblé. Des calories supplémentaires seront ajoutées à l'aide de la formule si la croissance est sous-optimale ou si l'ANR n'est pas atteint sur la base de la teneur supposée en protéines et en énergie du lait humain.
L'intervention durera 4 à 8 semaines. Pour tous les patients, le jour de la première concentration en BUN et des premières analyses du lait sera le jour 1 de l'intervention. Les mesures suivantes seront effectuées les jours 7-8, 14-16, 21-23 et 28-30 de l'intervention : poids (grammes), longueur et circonférence de la tête (centimètres), taux d'azote uréique et de sodium.
Les données sur les caractéristiques maternelles et néonatales seront recueillies à partir de leurs dossiers électroniques et physiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana Reyes Loredo, MD
- E-mail: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Belal Alshaikh, MD
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Chercheur principal:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec un poids à la naissance <1250 g nés au Foothills Medical Centre.
- Approprié pour l'âge gestationnel (AGA) (selon les graphiques de Fenton).
Critère d'exclusion:
- Dépistage métabolique anormal du nouveau-né
- Intervention sur les anomalies congénitales majeures.
- Patients qui développent une NEC avant l'inscription.
- Patients atteints de toxoplasmose congénitale confirmée, de syphilis, de rubéole, de cytomégalovirus, de virus de l'herpès simplex, de varicelle et/ou de Zika (infections TORCH).
- Patients recevant des stéroïdes systémiques.
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fortification réglable du lait humain
Enrichissement du lait maternel basé sur les taux d'urée sanguine
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Les concentrations d'azote uréique et de sodium seront mesurées chaque semaine chez les nourrissons recevant une alimentation entérale complète avec du lait humain enrichi. Des protéines liquides seront ajoutées en fonction de l'urée sérique. |
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Expérimental: Enrichissement ciblé du lait maternel
Enrichissement du lait humain basé sur l'analyse du lait
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Le lait maternel sera analysé deux fois par semaine. Avant le jour de l'analyse, chaque mère stockera le lait frais pompé de 10h00 à 8h00 du jour précédent dans un réfrigérateur et l'apportera à l'hôpital. Une supplémentation en protéines, matières grasses et sodium sera ajoutée au lait maternel pour répondre aux apports quotidiens recommandés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids moyen chez les nourrissons sous enrichissement ajustable ou ciblé du lait humain
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Gain de poids moyen mesuré en g/kg par jour
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anthropométrie chez les nourrissons sur l'enrichissement du lait maternel ajustable ou ciblé
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Mesure du tour de tête et de la longueur en centimètres.
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Concentration d'azote uréique chez les nourrissons sous enrichissement ajustable ou ciblé du lait humain
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines
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mmol/L
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Hebdomadaire pendant 4 semaines
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Incidence de restriction de croissance extra-utérine
Délai: A 36 semaines CA
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Défini comme un poids inférieur au 10e centile à 36 semaines d'âge corrigé (CA)
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A 36 semaines CA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-2139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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