Emberi tej dúsítása állítható kontra célzott módszerrel (FAT)
Az állítható és a célzott humán tejdúsítás hatása a születési súlyú koraszülöttek súlygyarapodására
Kutatási kérdés: Az 1250 g alatt született koraszülöttek jobb súlygyarapodást érnek el célzott dúsítással, mint az anyatej állítható dúsítása?
Hipotézis: Az anyatej célzott dúsítása jobb súlygyarapodást eredményez az 1250 g-nál kisebb születési súlyú csecsemőknél, mint az állítható dúsítás.
A vizsgálat felépítése: Nyílt, pragmatikus, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat 1250 g-nál kisebb születési súlyú, terhességi korú csecsemők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyatej az újszülöttek ideális étrendje. Azonban nem biztosít elegendő energiát, fehérjét és nátriumot ahhoz, hogy kielégítse a nagyon koraszülöttek táplálkozási igényeit. A szülés utáni növekedési zavar gyakori az anyatejerősítők jelenlegi alkalmazása ellenére. Az anyatej dúsításának fő módszerei a következők:
- szabványos HM dúsítás (SF), amely az anyatej átlagos összetételét feltételezi, és fix dózisban erősítőket ad hozzá. Nem veszi figyelembe az anyatej tápanyagtartalmának változásait
Személyre szabott anyatejdúsítás, amely két módszert foglal magában:
- Állítható HM erősítés (AF): Az SF mellett fehérje-kiegészítés is biztosított a vér karbamid-nitrogén (BUN) koncentrációja szerint, amely a csecsemő fehérjebevitelre adott metabolikus reakcióját tükrözi. Vannak azonban olyan klinikai forgatókönyvek, amelyekben a BUN-szintek nem megbízható markerei a fehérjebevitelnek, ilyen például az akut vesekárosodás.
- Célzott HM-erődítés (TF): A HM rutinelemzésein alapul, amelyeket az erődítés beállítására használnak, hogy megfeleljen a csecsemők számára ajánlott követelményeknek. Nem veszi figyelembe, hogy a csecsemők igényei eltérőek lehetnek.
Az SF-nek gyakran nem sikerült megfelelő súlygyarapodást elérnie, míg az egyéni (AF vagy TF) erődítés jobb teljesítményt nyújt. Hiányoznak azonban az egyik módszert a másikkal szemben alátámasztó bizonyítékok.
A vizsgálat célja az AF-ben szenvedő koraszülöttek heti átlagos súlygyarapodásának összehasonlítása a TF-vel.
Az írásos beleegyezés megszerzése után a csecsemőt véletlenszerűen AF vagy TF csoportba sorolják. A szekvenciakódot sorszámozott, zárt borítékokban tároljuk. A többszülött csecsemők 1 egységként kerülnek bele, és véletlenszerűen besorolják a vizsgálat ugyanabba a ágába.
A TF csoportba sorolt betegeknél az anyatej energia-, fehérje- és nátriumtartalmát hetente kétszer elemzik. Ezután kiszámítják és optimalizálják a napi fehérje-, zsír- és nátriumbevitelt, hogy megfeleljenek az 1250 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek ajánlott étrendi referenciabevitelének (DRI).
Az AF-csoportba sorolt betegeknél hetente BUN-mérést végeznek. A BUN-koncentrációk alapján a folyékony fehérjét hozzáadják a megcélzott BUN-szint eléréséhez. Ha a növekedés szuboptimális, vagy a DRI nem teljesül az anyatej feltételezett fehérje- és energiatartalma alapján, a képlet segítségével további kalóriákat adunk hozzá.
A beavatkozás 4-8 hétig tart. Minden beteg esetében az első BUN-koncentráció és tejelemzés elvégzésének napja lesz a beavatkozás 1. napja. A beavatkozás 7-8., 14-16., 21-23. és 28-30. napján a következő méréseket végezzük: súly (gramm), hossz és fejkörfogat (centiméter), BUN és nátrium koncentráció.
Az anyai és újszülöttkori jellemzőkre vonatkozó adatokat elektronikus és fizikai térképeikről gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Telefonszám: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adriana Reyes Loredo, MD
- E-mail: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Belal Alshaikh, MD
-
Kutatásvezető:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1250 g alatti születési súlyú csecsemők a Foothills Medical Centerben.
- Megfelelő a terhességi kornak (AGA) (Fenton diagramja szerint).
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes újszülött metabolikus képernyő
- Súlyos veleszületett rendellenességek beavatkozása.
- Azok a betegek, akiknél NEC alakul ki a felvétel előtt.
- Megerősített veleszületett toxoplazmózisban, szifiliszben, rubeolában, citomegalovírusban, herpes simplex vírusban, varicella és/vagy Zika (TORCH-fertőzés) szenvedő betegek.
- Szisztémás szteroidokat kapó betegek.
- Akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Állítható emberi tej dúsítás
Az emberi tej dúsítása a vér karbamidszintje alapján
|
A BUN- és a nátriumkoncentrációt hetente mérik dúsított anyatejjel teljes enterálisan táplálkozó csecsemőknél. Folyékony fehérje kerül hozzáadásra a szérum-karbamid alapján. |
|
Kísérleti: Célzott emberi tej dúsítás
Emberi tej dúsítása tejanalízis alapján
|
Az emberi tejet hetente kétszer elemzik. Az elemzés napja előtt minden anya hűtőszekrényben tárolja az előző nap délelőtt 10:00 órától reggel 8:00 óráig pumpált friss tejet, és beviszi a kórházba. Az anyatejhez fehérje-, zsír- és nátrium-kiegészítést adnak, hogy megfeleljenek az ajánlott napi bevitelnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlygyarapodás csecsemőknél az állítható kontra célzott anyatej-dúsítás mellett
Időkeret: Hetente 8 héten keresztül
|
Átlagos súlygyarapodás g/kg-ban mérve naponta
|
Hetente 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria csecsemőknél Állítható versus célzott anyatej-dúsítás
Időkeret: Hetente 8 héten keresztül
|
A fej kerületének és hosszának mérése centiméterben.
|
Hetente 8 héten keresztül
|
|
BUN-koncentráció csecsemőknél Állítható versus célzott humántej-dúsítás
Időkeret: Hetente 4 héten keresztül
|
mmol/l
|
Hetente 4 héten keresztül
|
|
A méhen kívüli növekedési korlátozás előfordulása
Időkeret: 36 hetesen CA
|
A 36. hetes korrigált életkor (CA) 10. percentilisnél kisebb súlyként határozza meg
|
36 hetesen CA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-2139
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .