Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacanie mleka kobiecego za pomocą regulowanej i ukierunkowanej metody (FAT)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wpływ modyfikowanego i docelowego wzbogacania mleka kobiecego na przyrost masy ciała u wcześniaków z masą urodzeniową

Pytanie badawcze: Czy wcześniaki urodzone <1250 g osiągają lepszy przyrost masy ciała przy ukierunkowanym wzbogacaniu w porównaniu z regulowanym wzbogacaniem mlekiem kobiecym?

Hipoteza: Ukierunkowane wzbogacanie mleka kobiecego skutkuje lepszym przyrostem masy ciała u niemowląt z masą urodzeniową <1250 gr w porównaniu z modyfikowanym wzbogacaniem.

Projekt badania: Otwarte, pragmatyczne, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną u niemowląt w wieku ciążowym o masie urodzeniowej <1250 g.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko kobiece jest idealną dietą dla noworodków. Jednak nie zapewnia wystarczającej ilości energii, białka i sodu, aby zaspokoić wymagania żywieniowe bardzo wcześniaków. Pourodzeniowe zaburzenia wzrostu są powszechne pomimo obecnego stosowania wzmacniaczy mleka kobiecego. Główne metody wzbogacania mleka kobiecego obejmują:

  1. standardowa fortyfikacja HM (SF), która zakłada średni skład mleka kobiecego i dodaje wzmacniacze w ustalonej dawce. Nie uwzględnia różnic w zawartości składników odżywczych w mleku kobiecym

  2. Zindywidualizowane wzbogacanie mleka kobiecego, które obejmuje dwie metody:

    1. Regulowane wzbogacenie HM (AF): Suplementacja białka jest dostarczana oprócz SF zgodnie ze stężeniem azotu mocznikowego we krwi (BUN), które odzwierciedla odpowiedź metaboliczną niemowlęcia na spożycie białka. Istnieją jednak scenariusze kliniczne, w których poziom BUN nie jest wiarygodnym wskaźnikiem spożycia białka, na przykład ostre uszkodzenie nerek.
    2. Ukierunkowane wzmacnianie HM (TF): Na podstawie rutynowych analiz HM, które są wykorzystywane do dostosowania wzmocnienia, aby spełniało zalecane wymagania dla niemowląt. Nie bierze pod uwagę, że wymagania niemowląt mogą się różnić.

SF często nie udawało się osiągnąć odpowiedniego przyrostu masy ciała, podczas gdy zindywidualizowane fortyfikacje (AF lub TF) wydają się mieć lepsze wyniki. Brakuje jednak dowodów na poparcie jednej metody nad drugą.

Celem badania jest porównanie średniego tygodniowego przyrostu masy ciała wcześniaków z AF i TF.

Po uzyskaniu pisemnej zgody niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy AF lub TF. Kod sekwencyjny będzie przechowywany w kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopertach. Niemowlęta z porodów mnogich zostaną włączone jako 1 jednostka i losowo przydzielone do tej samej grupy badania.

W przypadku pacjentek przydzielonych do grupy TF mleko matki będzie analizowane dwa razy w tygodniu pod kątem zawartości energii, białka i sodu. Dzienne spożycie białka, tłuszczu i sodu zostanie następnie obliczone i zoptymalizowane, aby spełnić zalecane dzienne spożycie (DRI) dla wcześniaków o masie urodzeniowej <1250 g.

Dla pacjentów przypisanych do grupy AF będą wykonywane cotygodniowe pomiary BUN. Na podstawie stężeń BUN płynne białko zostanie dodane w celu osiągnięcia docelowego poziomu BUN. Dodatkowe kalorie zostaną dodane przy użyciu mleka modyfikowanego, jeśli wzrost jest nieoptymalny lub DRI nie zostanie spełnione w oparciu o zakładaną zawartość białka i energii w ludzkim mleku.

Interwencja potrwa 4-8 tygodni. Dla wszystkich pacjentów dzień wykonania pierwszej analizy stężenia BUN i mleka będzie pierwszym dniem interwencji. Następujące pomiary zostaną wykonane w dniach 7-8, 14-16, 21-23 i 28-30 interwencji: Waga (gramy), długość i obwód głowy (centymetry), BUN i stężenie sodu.

Dane dotyczące cech matek i noworodków będą zbierane z ich elektronicznych i fizycznych wykresów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Belal Alshaikh, MD
        • Główny śledczy:
          • Belal Alshaikh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową <1250 g urodzone w Centrum Medycznym Foothills.
  • Odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA) (zgodnie z tabelami Fentona).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy ekran metaboliczny noworodka
  • Interwencja dużych wad wrodzonych.
  • Pacjenci, u których rozwinął się NEC przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z potwierdzoną wrodzoną toksoplazmozą, kiłą, różyczką, wirusem cytomegalii, wirusem opryszczki pospolitej, ospą wietrzną i/lub wirusem Zika (zakażenia TORCH).
  • Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regulowane wzbogacanie mleka kobiecego
Wzbogacanie mleka kobiecego na podstawie poziomu mocznika we krwi
Suplement diety: Regulowane wzbogacanie mleka kobiecego

Stężenia BUN i sodu będą mierzone co tydzień u niemowląt karmionych pokarmem dojelitowym ze wzbogaconym mlekiem kobiecym.

Płynne białko zostanie dodane na bazie mocznika w surowicy.
Eksperymentalny: Ukierunkowane wzbogacanie mleka kobiecego
Wzbogacanie mleka kobiecego na podstawie analizy mleka
Suplement diety: Ukierunkowane wzbogacanie mleka kobiecego

Mleko kobiece będzie analizowane dwa razy w tygodniu. Przed dniem analizy każda mama będzie przechowywać w lodówce świeże mleko odciągnięte od godziny 10:00 do godziny 8:00 dnia poprzedniego i zawieźć je do szpitala.

Suplementacja białka, tłuszczu i sodu zostanie dodana do mleka kobiecego w celu spełnienia zalecanego dziennego spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przyrost masy ciała u niemowląt w przypadku modyfikowanego i docelowego wzbogacania mlekiem kobiecym
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Średni przyrost masy ciała mierzony w g/kg na dzień
Co tydzień przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria u niemowląt na regulowanym kontra ukierunkowanym wzbogacaniu mleka ludzkiego
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Pomiar obwodu i długości głowy w centymetrach.
Co tydzień przez 8 tygodni
Stężenie BUN u niemowląt przy regulowanym i docelowym wzbogacaniu mleka ludzkiego
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
mmol/L
Co tydzień przez 4 tygodnie
Częstość występowania dodatkowego ograniczenia wzrostu macicy
Ramy czasowe: W 36 tygodniu ok
Zdefiniowana jako waga poniżej 10 percentyla w 36 tygodniu wieku skorygowanego (CA)
W 36 tygodniu ok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-2139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulowane wzbogacanie mleka kobiecego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj