母乳强化与可调节与有针对性的方法 (FAT)
可调节母乳强化与目标母乳强化对出生体重早产儿体重增加的影响
研究问题：与母乳可调节强化相比，出生时 <1250 g 的早产儿通过定向强化是否能实现更好的体重增加？
假设：与可调节强化相比，有针对性的母乳强化可使出生体重 <1250 克的婴儿体重增加得更好。
研究设计：适用于出生体重 <1250 克的胎龄婴儿的开放标签、实用、平行随机对照试验。
研究概览
详细说明
母乳是新生儿的理想饮食。 然而，它不能提供足够的能量、蛋白质和钠来满足极早产儿的营养需求。 尽管目前使用母乳强化剂，但产后生长障碍仍很常见。 主要的母乳强化方法包括：
- 标准 HM 强化 (SF)，假定母乳的平均成分，并以固定剂量添加强化剂。 它没有考虑母乳中营养成分的变化
个性化母乳强化包括两种方法：
- 可调节的 HM 强化 (AF)：除 SF 外，还根据反映婴儿对蛋白质摄入的代谢反应的血尿素氮 (BUN) 浓度提供蛋白质补充。 然而，在某些临床情况下，BUN 水平并不是蛋白质摄入量的可靠标志，例如急性肾损伤。
- 目标 HM 强化 (TF)：基于 HM 的常规分析，用于调整强化以满足婴儿的推荐要求。 它没有考虑到婴儿的需求可能会有所不同。
SF 经常无法实现适当的体重增加，而个体化（AF 或 TF）强化似乎有更好的表现。 但是，缺乏支持一种方法优于另一种方法的证据。
该研究的目的是比较 AF 与 TF 早产儿每周的平均体重增加。
一旦获得书面同意，婴儿将被随机分配至 AF 或 TF。 序列代码将保存在按顺序编号的密封信封中。 多胞胎婴儿将被纳入 1 个单位，并随机分配到研究的同一组。
对于分配到 TF 组的患者，每周两次分析母乳的能量、蛋白质和钠含量。 然后计算和优化每日蛋白质、脂肪和钠的摄入量，以满足出生体重 <1250 克的早产儿的推荐膳食参考摄入量 (DRI)。
对于分配到 AF 组的患者，将每周进行一次 BUN 测量。 根据 BUN 浓度，将添加液体蛋白质以达到目标 BUN 水平。 如果生长不理想或根据假定的母乳蛋白质和能量含量未满足 DRI，将使用配方添加额外的卡路里。
干预将持续 4-8 周。 对于所有患者，首次进行 BUN 浓度和牛奶分析的那一天将是干预的第一天。 将在干预的第 7-8、14-16、21-23 和 28-30 天进行以下测量：体重（克）、身长和头围（厘米）、BUN 和钠浓度。
将从电子和物理图表中收集有关孕产妇和新生儿特征的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 电话号码：4039561588
- 邮箱：balshaik@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Adriana Reyes Loredo, MD
- 邮箱：adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
-
接触：
- Belal Alshaikh, MD
-
首席研究员：
- Belal Alshaikh, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 Foothills 医疗中心出生的出生体重 <1250 克的婴儿。
- 适合孕龄 (AGA)（根据 Fenton 图表）。
排除标准：
- 异常新生儿代谢筛查
- 重大先天性异常干预。
- 在入组前发生 NEC 的患者。
- 确诊患有先天性弓形虫病、梅毒、风疹、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、水痘和/或寨卡病毒（TORCH 感染）的患者。
- 接受全身性类固醇治疗的患者。
- 急性肾损伤 (AKI) 患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：可调母乳强化
基于血尿素水平的母乳强化
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每周测量使用强化母乳进行全肠内喂养的婴儿的 BUN 和钠浓度。 液体蛋白将根据血清尿素添加。 |
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实验性的：有针对性的母乳强化
基于牛奶分析的母乳强化
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人乳将每周分析两次。 在分析日之前，每位母亲将从前一天上午 10:00 至上午 8:00 抽出的鲜奶储存在冰箱中，并带到医院。 将向母乳中添加蛋白质、脂肪和钠补充剂以满足推荐的每日摄入量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可调节母乳强化与目标母乳强化婴儿的平均体重增加
大体时间：每周一次，持续 8 周
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平均体重增加以每天 g/kg 为单位
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每周一次，持续 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可调节与目标母乳强化婴儿的人体测量学
大体时间：每周一次，持续 8 周
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以厘米为单位测量头围和身长。
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每周一次，持续 8 周
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婴儿的 BUN 浓度可调整与目标母乳强化
大体时间：每周一次，持续 4 周
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毫摩尔/升
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每周一次，持续 4 周
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子宫外生长受限的发生率
大体时间：36周CA
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定义为 36 周矫正年龄 (CA) 时体重小于第 10 个百分位数
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36周CA
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Belal Alshaikh, MD, MSc、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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