- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809350
Fortificazione del latte materno con metodo regolabile rispetto a metodo mirato (FAT)
Effetto della fortificazione del latte umano regolabile rispetto a quella mirata sull'aumento di peso nei neonati pretermine con peso alla nascita
Domanda della ricerca: i neonati pretermine nati <1250 g ottengono un aumento di peso migliore con l'arricchimento mirato rispetto all'arricchimento regolabile del latte materno?
Ipotesi: la fortificazione mirata del latte materno si traduce in un migliore aumento di peso nei neonati con peso alla nascita <1250 gr rispetto alla fortificazione regolabile.
Disegno dello studio: studio controllato, randomizzato, parallelo, in aperto, pragmatico, appropriato per neonati in età gestazionale con peso alla nascita <1250 g.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il latte materno è la dieta ideale per i neonati. Tuttavia, non fornisce abbastanza energia, proteine e sodio per soddisfare le esigenze nutrizionali dei neonati molto prematuri. Il fallimento della crescita postnatale è comune nonostante l'attuale uso di fortificatori del latte materno. I principali metodi di fortificazione del latte materno includono:
- fortificazione HM standard (SF) che presuppone una composizione media del latte materno e aggiunge fortificanti in un dosaggio fisso. Non tiene conto delle variazioni del contenuto di nutrienti nel latte materno
Fortificazione personalizzata del latte materno che comprende due metodi:
- Rafforzamento HM regolabile (AF): l'integrazione proteica viene fornita in aggiunta a SF in base alla concentrazione di azoto ureico nel sangue (BUN) che riflette la risposta metabolica del bambino all'assunzione di proteine. Tuttavia, ci sono scenari clinici in cui i livelli di BUN non sono un indicatore affidabile dell'assunzione di proteine, come il danno renale acuto.
- Fortificazione HM mirata (TF): basata su analisi di routine di HM utilizzate per regolare la fortificazione per soddisfare i requisiti raccomandati per i neonati. Non tiene conto del fatto che le esigenze dei neonati possono variare.
La SF spesso non è riuscita a raggiungere un adeguato aumento di peso, mentre la fortificazione individualizzata (AF o TF) sembra avere prestazioni migliori. Tuttavia, mancano le prove a sostegno di un metodo rispetto all'altro.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'aumento di peso medio settimanale tra i neonati pretermine con FA rispetto a TF.
Una volta ottenuto il consenso scritto, il bambino verrà randomizzato a AF o TF. Il codice di sequenza sarà conservato in buste sigillate numerate sequenzialmente. I neonati di nascite multiple saranno inclusi come 1 unità e randomizzati nello stesso braccio dello studio.
Per i pazienti assegnati al gruppo TF, il latte materno sarà analizzato due volte alla settimana per il contenuto di energia, proteine e sodio. L'assunzione giornaliera di proteine, grassi e sodio sarà quindi calcolata e ottimizzata per soddisfare l'assunzione dietetica di riferimento raccomandata (DRI) per i neonati pretermine con peso alla nascita <1250 g.
Per i pazienti assegnati al gruppo AF, verranno eseguite misurazioni settimanali dell'azotemia. Sulla base delle concentrazioni di BUN, verrà aggiunta la proteina liquida per raggiungere il livello di BUN desiderato. Ulteriori calorie verranno aggiunte utilizzando la formula se la crescita non è ottimale o il DRI non viene raggiunto in base al contenuto di proteine ed energia del latte umano presunto.
L'intervento durerà 4-8 settimane. Per tutti i pazienti, il giorno in cui vengono eseguite le prime analisi della concentrazione di BUN e del latte sarà il giorno 1 dell'intervento. Le seguenti misurazioni verranno eseguite nei giorni 7-8, 14-16, 21-23 e 28-30 dell'intervento: peso (grammi), lunghezza e circonferenza della testa (centimetri), azotemia e concentrazioni di sodio.
I dati sulle caratteristiche materne e neonatali saranno raccolti dalle loro cartelle elettroniche e fisiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- Numero di telefono: 4039561588
- Email: balshaik@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriana Reyes Loredo, MD
- Email: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contatto:
- Belal Alshaikh, MD
-
Investigatore principale:
- Belal Alshaikh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita <1250 g nati al Foothills Medical Center.
- Appropriato per l'età gestazionale (AGA) (secondo i grafici di Fenton).
Criteri di esclusione:
- Schermo metabolico neonato anormale
- Intervento per anomalie congenite maggiori.
- Pazienti che sviluppano NEC prima dell'arruolamento.
- Pazienti con toxoplasmosi congenita confermata, sifilide, rosolia, citomegalovirus, virus herpes simplex, varicella e/o Zika (infezioni TORCH).
- Pazienti che ricevono steroidi sistemici.
- Pazienti con danno renale acuto (AKI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fortificazione del latte materno regolabile
Fortificazione del latte materno basata sui livelli di urea nel sangue
|
L'azotemia e le concentrazioni di sodio saranno misurate ogni settimana nei neonati alimentati per via enterale completa con latte umano fortificato. Verranno aggiunte proteine liquide basate sull'urea sierica. |
|
Sperimentale: Fortificazione mirata del latte materno
Fortificazione del latte materno basata sull'analisi del latte
|
Il latte materno sarà analizzato due volte alla settimana. Prima del giorno dell'analisi, ogni madre conserverà in frigorifero il latte fresco pompato dalle 10:00 alle 8:00 del giorno precedente e lo porterà in ospedale. L'integrazione di proteine, grassi e sodio verrà aggiunta al latte materno per soddisfare le assunzioni giornaliere raccomandate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso medio nei neonati con fortificazione del latte materno regolabile rispetto a quella mirata
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
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Aumento di peso medio misurato in g/kg al giorno
|
Settimanalmente per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antropometrici nei neonati sulla fortificazione del latte umano regolabile rispetto a quella mirata
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
|
Misurazione della circonferenza della testa e della lunghezza in centimetri.
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Settimanalmente per 8 settimane
|
|
Concentrazione di BUN nei neonati con fortificazione del latte umano regolabile rispetto a quella mirata
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
|
mmol/l
|
Settimanalmente per 4 settimane
|
|
Incidenza di restrizione della crescita extra uterina
Lasso di tempo: A 36 settimane CA
|
Definito come peso inferiore al 10° percentile a 36 settimane di età corretta (CA)
|
A 36 settimane CA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-2139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fortificazione del latte materno regolabile
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KK Women's and Children's HospitalAttivo, non reclutanteFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
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Columbia UniversityReclutamentoFallimento della crescita | Ritardo della crescita | Prematurità; Estremo | Disturbi della nutrizione infantile | Mancato sviluppo nel neonatoStati Uniti