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Fortificazione del latte materno con metodo regolabile rispetto a metodo mirato (FAT)

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Effetto della fortificazione del latte umano regolabile rispetto a quella mirata sull'aumento di peso nei neonati pretermine con peso alla nascita

Domanda della ricerca: i neonati pretermine nati <1250 g ottengono un aumento di peso migliore con l'arricchimento mirato rispetto all'arricchimento regolabile del latte materno?

Ipotesi: la fortificazione mirata del latte materno si traduce in un migliore aumento di peso nei neonati con peso alla nascita <1250 gr rispetto alla fortificazione regolabile.

Disegno dello studio: studio controllato, randomizzato, parallelo, in aperto, pragmatico, appropriato per neonati in età gestazionale con peso alla nascita <1250 g.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il latte materno è la dieta ideale per i neonati. Tuttavia, non fornisce abbastanza energia, proteine ​​e sodio per soddisfare le esigenze nutrizionali dei neonati molto prematuri. Il fallimento della crescita postnatale è comune nonostante l'attuale uso di fortificatori del latte materno. I principali metodi di fortificazione del latte materno includono:

  1. fortificazione HM standard (SF) che presuppone una composizione media del latte materno e aggiunge fortificanti in un dosaggio fisso. Non tiene conto delle variazioni del contenuto di nutrienti nel latte materno
  2. Fortificazione personalizzata del latte materno che comprende due metodi:

    1. Rafforzamento HM regolabile (AF): l'integrazione proteica viene fornita in aggiunta a SF in base alla concentrazione di azoto ureico nel sangue (BUN) che riflette la risposta metabolica del bambino all'assunzione di proteine. Tuttavia, ci sono scenari clinici in cui i livelli di BUN non sono un indicatore affidabile dell'assunzione di proteine, come il danno renale acuto.
    2. Fortificazione HM mirata (TF): basata su analisi di routine di HM utilizzate per regolare la fortificazione per soddisfare i requisiti raccomandati per i neonati. Non tiene conto del fatto che le esigenze dei neonati possono variare.

La SF spesso non è riuscita a raggiungere un adeguato aumento di peso, mentre la fortificazione individualizzata (AF o TF) sembra avere prestazioni migliori. Tuttavia, mancano le prove a sostegno di un metodo rispetto all'altro.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'aumento di peso medio settimanale tra i neonati pretermine con FA rispetto a TF.

Una volta ottenuto il consenso scritto, il bambino verrà randomizzato a AF o TF. Il codice di sequenza sarà conservato in buste sigillate numerate sequenzialmente. I neonati di nascite multiple saranno inclusi come 1 unità e randomizzati nello stesso braccio dello studio.

Per i pazienti assegnati al gruppo TF, il latte materno sarà analizzato due volte alla settimana per il contenuto di energia, proteine ​​e sodio. L'assunzione giornaliera di proteine, grassi e sodio sarà quindi calcolata e ottimizzata per soddisfare l'assunzione dietetica di riferimento raccomandata (DRI) per i neonati pretermine con peso alla nascita <1250 g.

Per i pazienti assegnati al gruppo AF, verranno eseguite misurazioni settimanali dell'azotemia. Sulla base delle concentrazioni di BUN, verrà aggiunta la proteina liquida per raggiungere il livello di BUN desiderato. Ulteriori calorie verranno aggiunte utilizzando la formula se la crescita non è ottimale o il DRI non viene raggiunto in base al contenuto di proteine ​​ed energia del latte umano presunto.

L'intervento durerà 4-8 settimane. Per tutti i pazienti, il giorno in cui vengono eseguite le prime analisi della concentrazione di BUN e del latte sarà il giorno 1 dell'intervento. Le seguenti misurazioni verranno eseguite nei giorni 7-8, 14-16, 21-23 e 28-30 dell'intervento: peso (grammi), lunghezza e circonferenza della testa (centimetri), azotemia e concentrazioni di sodio.

I dati sulle caratteristiche materne e neonatali saranno raccolti dalle loro cartelle elettroniche e fisiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
          • Belal Alshaikh, MD
        • Investigatore principale:
          • Belal Alshaikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita <1250 g nati al Foothills Medical Center.
  • Appropriato per l'età gestazionale (AGA) (secondo i grafici di Fenton).

Criteri di esclusione:

  • Schermo metabolico neonato anormale
  • Intervento per anomalie congenite maggiori.
  • Pazienti che sviluppano NEC prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con toxoplasmosi congenita confermata, sifilide, rosolia, citomegalovirus, virus herpes simplex, varicella e/o Zika (infezioni TORCH).
  • Pazienti che ricevono steroidi sistemici.
  • Pazienti con danno renale acuto (AKI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fortificazione del latte materno regolabile
Fortificazione del latte materno basata sui livelli di urea nel sangue

L'azotemia e le concentrazioni di sodio saranno misurate ogni settimana nei neonati alimentati per via enterale completa con latte umano fortificato.

Verranno aggiunte proteine ​​liquide basate sull'urea sierica.

Sperimentale: Fortificazione mirata del latte materno
Fortificazione del latte materno basata sull'analisi del latte

Il latte materno sarà analizzato due volte alla settimana. Prima del giorno dell'analisi, ogni madre conserverà in frigorifero il latte fresco pompato dalle 10:00 alle 8:00 del giorno precedente e lo porterà in ospedale.

L'integrazione di proteine, grassi e sodio verrà aggiunta al latte materno per soddisfare le assunzioni giornaliere raccomandate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso medio nei neonati con fortificazione del latte materno regolabile rispetto a quella mirata
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Aumento di peso medio misurato in g/kg al giorno
Settimanalmente per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici nei neonati sulla fortificazione del latte umano regolabile rispetto a quella mirata
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Misurazione della circonferenza della testa e della lunghezza in centimetri.
Settimanalmente per 8 settimane
Concentrazione di BUN nei neonati con fortificazione del latte umano regolabile rispetto a quella mirata
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
mmol/l
Settimanalmente per 4 settimane
Incidenza di restrizione della crescita extra uterina
Lasso di tempo: A 36 settimane CA
Definito come peso inferiore al 10° percentile a 36 settimane di età corretta (CA)
A 36 settimane CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-2139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fortificazione del latte materno regolabile

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