조정 가능한 방법과 표적 방법을 통한 모유 강화 (FAT)
출생 시 체중이 있는 조산아의 체중 증가에 대한 조절식 대 표적 모유 강화의 효과
연구 질문: 1250g 미만으로 태어난 미숙아는 조절 가능한 모유 강화에 비해 표적 강화로 더 나은 체중 증가를 달성합니까?
가설: 모유의 표적 강화는 조절 강화와 비교했을 때 출생 체중이 1250gr 미만인 영아에서 더 나은 체중 증가를 초래합니다.
연구 설계: 출생 체중이 1250g 미만인 재태 연령의 영아에게 적합한 개방형, 실용적, 병렬 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
모유는 신생아에게 이상적인 식단입니다. 그러나 미숙아의 영양 요구 사항을 충족시키기에 충분한 에너지, 단백질 및 나트륨을 제공하지 않습니다. 현재 모유 강화제를 사용하고 있음에도 불구하고 출생 후 발육 부진이 흔합니다. 주요 모유 강화 방법은 다음과 같습니다.
- 모유의 평균 구성을 가정하고 강화제를 고정 용량으로 추가하는 표준 HM 강화(SF). 모유의 영양소 함량 변화를 설명하지 않습니다.
두 가지 방법을 포함하는 개별화된 모유 강화:
- 조정 가능한 HM 강화(AF): 단백질 섭취에 대한 영아의 대사 반응을 반영하는 혈액 요소 질소(BUN) 농도에 따라 SF 외에 단백질 보충이 제공됩니다. 그러나 BUN 수준이 급성 신장 손상과 같은 단백질 섭취의 신뢰할 수 있는 지표가 아닌 임상 시나리오가 있습니다.
- 표적 HM 강화(TF): 유아에 대한 권장 요구 사항을 충족하기 위해 강화를 조정하는 데 사용되는 HM의 일상적인 분석을 기반으로 합니다. 유아의 요구 사항이 다를 수 있음을 고려하지 않습니다.
SF는 종종 적절한 체중 증가를 달성하지 못한 반면 개별화된(AF 또는 TF) 강화는 더 나은 성능을 보이는 것으로 보입니다. 그러나 다른 방법보다 한 방법을 뒷받침하는 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 AF 대 TF의 미숙아 간의 주간 평균 체중 증가를 비교하는 것입니다.
서면 동의를 얻으면 영아는 AF 또는 TF로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 코드는 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 보관됩니다. 다태아의 영아는 1 단위로 포함되고 연구의 동일한 부문에 무작위 배정됩니다.
TF 그룹에 할당된 환자의 경우 모유는 에너지, 단백질 및 나트륨 함량에 대해 매주 2회 분석됩니다. 그런 다음 일일 단백질, 지방 및 나트륨 섭취량을 계산하고 출생 체중이 1250g 미만인 미숙아의 권장 식이 참조 섭취량(DRI)을 충족하도록 최적화합니다.
AF 그룹에 할당된 환자의 경우 매주 BUN 측정이 수행됩니다. BUN 농도에 따라 목표 BUN 수준을 달성하기 위해 액체 단백질이 추가됩니다. 성장이 최적이 아니거나 단백질 및 에너지에 대한 가정된 모유 함량에 따라 DRI가 충족되지 않으면 분유를 사용하여 추가 칼로리가 추가됩니다.
개입은 4-8주 동안 지속됩니다. 모든 환자의 경우 첫 번째 BUN 농도 및 우유 분석이 수행되는 날이 개입 1일이 됩니다. 다음 측정은 개입 7-8일, 14-16일, 21-23일 및 28-30일에 수행됩니다: 체중(그램), 길이 및 머리 둘레(센티미터), BUN 및 나트륨 농도.
모성 및 신생아 특성에 대한 데이터는 전자 및 물리적 차트에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belal N Alshaikh, MD, MSc
- 전화번호: 4039561588
- 이메일: balshaik@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana Reyes Loredo, MD
- 이메일: adriana.reyesloredo@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Belal Alshaikh, MD
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수석 연구원:
- Belal Alshaikh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Foothills Medical Centre에서 출생 시 체중이 1250g 미만인 영아.
- 재태 연령(AGA)에 적합합니다(Fenton's Charts에 따름).
제외 기준:
- 비정상 신생아 대사 선별검사
- 주요 선천성 기형 개입.
- 등록 전에 NEC가 발생한 환자.
- 선천성 톡소플라스마증, 매독, 풍진, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 수두 및/또는 지카(TORCH 감염)가 확인된 환자.
- 전신 스테로이드를 투여받는 환자.
- 급성 신장 손상(AKI) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조정 가능한 모유 강화
혈중 요소 수치에 기반한 모유 강화
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BUN 및 나트륨 농도는 강화 모유를 포함한 전체 경장 사료를 섭취하는 영아에서 매주 측정됩니다. 혈청 요소를 기준으로 액체 단백질이 추가됩니다. |
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실험적: 표적 모유 강화
모유 분석에 기반한 모유 강화
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모유는 매주 2회 분석됩니다. 검사 당일 오전 10시부터 전날 오전 8시까지 짜낸 신선한 모유를 각 산모가 냉장고에 보관하고 병원으로 가져간다. 단백질, 지방 및 나트륨 보충제는 권장 일일 섭취량을 충족하기 위해 모유에 추가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정 가능한 모유 강화 대 목표 모유 강화에 대한 영아의 평균 체중 증가
기간: 8주 동안 매주
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하루에 g/kg으로 측정된 평균 체중 증가
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8주 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정 가능한 모유 강화 대 표적 모유 강화에 대한 영아의 인체 측정
기간: 8주 동안 매주
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머리 둘레와 길이를 센티미터 단위로 측정합니다.
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8주 동안 매주
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조정 가능한 모유 강화 대 표적 모유 강화에 대한 영아의 BUN 농도
기간: 4주 동안 매주
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밀리몰/L
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4주 동안 매주
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추가 자궁 성장 제한의 발생률
기간: 36주 CA
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36주 교정 연령(CA)에서 체중이 10번째 백분위수 미만으로 정의됨
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36주 CA
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조정 가능한 모유 강화에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병