膝OAの痛みを伴う参加者におけるペントサンポリ硫酸ナトリウムとプラセボの皮下注射の治療効果
2024年4月4日 更新者：Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)
膝の変形性関節症の痛みを伴う参加者のプラセボと比較したペントサンポリ硫酸ナトリウムの用量と治療効果を評価するための2段階、適応、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、変形性膝関節症の痛みを伴う参加者のプラセボの皮下注射と比較して、ペントサンポリ硫酸ナトリウム（PPS）の皮下注射による痛みと機能の変化を測定することです。
研究の詳細は次のとおりです。
- 研究期間は、参加者ごとに最大28週間です
- 治療期間は6週間です。
- 治療中の通院頻度は週2回となります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、膝OAの痛みを伴う参加者におけるPPSの用量と治療効果を評価する、2段階の適応型無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究です。
ステージ 1 (用量選択) では、約 468 人の参加者が 1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、3 つの PPS 用量レジメンのうちの 1 つまたはプラセボを 6 週間投与されます。 最低 96 人の参加者 (各用量グループ内で 24 人) が薬物動態 (PK) サブセットに割り当てられます。
ステージ 1 の参加者はランダムに割り当てられ、以下を受け取ります。
- 週2回の理想体重（IBW）PPSに対して計算された1.5 mg / kg
- 2 mg/kg IBW PPS 週 1 回 + プラセボ 週 1 回
- 100/150/180 mg PPS ≤ 65 kg/ ≥ 65 kg および ≤ 90 kg/ > 90 kg IBW+ 週 1 回プラセボの場合
- プラセボ週2回
ステージ 2 では、約 470 人の参加者が 1:1 で無作為に割り付けられ、選択した PPS 投与レジメンまたはプラセボを 6 週間投与されます。 約 150 人の参加者 (グループあたり 75 人) が PK サブセットに割り当てられます。
ステージ 2 の参加者はランダムに割り当てられ、以下を受け取ります。
- DMC によって選択された 3 つのステージ 1 PPS 投与レジメンの 1 つ
- プラセボ週2回
各参加者の最大期間は約 28 週間で、以下が含まれます。
- -28 日目から -1 日目までの 4 週間のスクリーニング期間
- 1日目から39日目までの6週間の治療期間
- 40日目から168日目までの18週間のフォローアップ期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research - Tempe
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida- Clearwater
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research-Deland
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- LMG Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research - Newton
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、77072
- Tandem Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Kaplan Medical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials - Austin
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group - Northwest San Antonio
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Griffith University
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South Australia
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Stepney、South Australia、オーストラリア、5069
- Sportsmed
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上でなければなりません。
- 米国リウマチ学会基準1986基準による人差し膝のOAの臨床診断。
- 膝 OA の X 線診断 (放射線科医によって確認) は、インデックス膝のスタンディング前後 X 線で K-L グレード 2、3、または 4 に分類されます。
-指標膝の変形性関節症の痛みが反応しない（つまり、参加者はまだ痛みを感じている） スクリーニング前の6か月以上の保存療法に反応し、次のことを示す履歴として定義されます。
- アセトアミノフェン/パラセタモール療法で十分な鎮痛が得られない、または参加者がアセトアミノフェン/パラセタモールを慢性的/長期的に服用できない、または禁忌または耐えられない;と
- -少なくとも1つの経口非ステロイド性抗炎症薬（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含むNSAID）および/または局所NSAID療法で十分な痛みの緩和が得られないか、参加者は禁忌または耐えられないためにNSAIDを服用できません。
- -スクリーニング時および1日目での人差し指膝の平均WOMAC NRS 3.1インデックス痛みサブスケールスコア4〜10、および個々のWOMAC NRS 3.1インデックスのいずれかで最小痛みスコア4 平らな面を歩くときの痛みまたは痛みの質問スクリーニングと 1 日目の階段の上り坂。
- スクリーニングおよび1日目における人差し指膝の平均WOMAC NRS 3.1指標機能サブスケールスコアが4～10。
- 体格指数 >=18 ～
- -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、プロトコルで指定された避妊要件を遵守することに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 膝OAに対する現在の非薬理学的治療レジメン（膝ブレースを除く）は、1日目の少なくとも2週間前から安定している必要があり、研究全体を通して安定したままです。 参加者は、研究期間中、新しい薬理学的治療レジメンの開始または変更を控えることをいとわない必要があります。
- -経口および局所NSAIDによる治療を中止する意思がある、および他のすべての全身性鎮痛薬（レスキュープロトコルごとのアセトアミノフェン/パラセタモールを除く） 1日目の2週間前から研究の終わりまで。
- -必要に応じて、レスキュー療法としてアセトアミノフェン/パラセタモールまたは局所鎮痛薬（局所NSAIDは禁止されています）を使用することに同意します。
除外基準:
- -抗凝固薬または抗血小板薬の非存在下での出血増加の記録または報告された履歴、または抗凝固薬または抗血小板療法の存在下での大出血エピソードの以前の履歴。
- -HITの病歴または検査室で確認された病歴を含む、特発性または免疫介在性血小板減少症の病歴（血小板因子4に対する陽性またはあいまいな抗体[すなわち、PF4]）。
- -現在活動中または最近（過去12か月以内）の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、または胃腸管出血の疑い。
- 線維筋痛症、神経根障害を伴う腰部または頸部の圧迫によって引き起こされる局所的な痛み、または変形性関節症に関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性があるその他の中程度から重度の痛み。 坐骨神経痛の現在の（現在の）病歴を持つ参加者は、参加資格がありません。 坐骨神経痛の既往歴があり、3 か月以上無症状であり、徹底的な神経学的検査で神経根障害または坐骨神経障害の証拠がない参加者は、参加資格があります。
- -関節リウマチなどの炎症性関節疾患、血清陰性脊椎関節症（例、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患関連関節症）、結晶性疾患（例、痛風）、内分泌障害、代謝関節疾患、エリテマトーデス、関節感染症、パジェット病、または腫瘍。
- -骨壊死または骨粗鬆症性骨折の病歴（つまり、骨粗鬆症の病歴と最小限の外傷性または非外傷性骨折の参加者）。
- -PPS、ヘパリンまたはヘパリン様薬、または同様の化学的または薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- 複数（2つ以上）のアトピー性疾患（アトピー性湿疹、喘息、慢性アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎など）または複数（2つ以上）の重度のアレルギーによる過敏症の素因
- -ガドリニウム造影剤に対するアレルギーまたは禁忌
- -テトラコサクチドに対するアレルギーまたは禁忌
- -以下に記載されているものを含むがこれらに限定されない慢性的な病状 1日目の前60日以内に医療体制の変更を必要とする.同時の不安定な末梢、心臓、および脳血管疾患、制御不良の慢性閉塞性肺疾患および喘息、凝固障害、制御不能な神経学的状態、活動性結核、活動性感染症、症候性心不整脈、副腎不全（原発性または中枢性）、ネフローゼ症候群、肝硬変（Child-PughステージBまたはC）、制御されていない糖尿病および制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または信頼できる研究への参加を妨げる精神的または感情的な障害。
- -下垂体照射の履歴または最近（1年以内）経蝶形骨手術の履歴
- 基底細胞がんを除く、過去 5 年以内のすべてのがん。
- -高カリウム血症および/または低ナトリウム血症の病歴または現在。
- -歴史または現在の自己免疫性多腺症候群
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを遵守したり、プロトコルごとに研究を完了したりする可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在。
- -アスピリンを除く抗凝固薬または抗血小板薬による現在の治療 ≤100 mg /日。
- -あらゆる形態のPPSによる以前の治療。
- -現在または最近（1日目の前90日以内）のすべての経口、吸入、鼻腔内、関節内および局所コルチコステロイドを含む免疫抑制または免疫調節全身療法（市販のヒドロコルチゾンクリームの時折の限定使用は許可されていますが、1週間以内に使用することはできませんあらゆるコルチゾール検査の)
- -1日目の前6週間以内のオピオイドの使用。
- -1日目の前12週間以内のビスフォスフォネートの使用。
- -1日目の前12週間以内のデノスマブとイロプロストの使用。
- 1日目前の2週間以内に人差し指にニーブレースを使用。
- -静脈内、筋肉内、およびOAまたはその他の適応症のために経口投与された全身性ステロイド 1日目の8週間前。
- 指標膝への関節内注射：24週間以内のステロイド。ヒアルロン酸またはその他の関節内注射 1日目の24週間前。
- 1日目前30日以内のカンナビノイド。
- アホエン、シラカバの樹皮、カイエン、チャイニーズ ブラック ツリー菌、クミン、月見草油、ナツシロギク、ニンニク、ショウガ、イチョウ葉、高麗人参、ブドウ種子抽出物、オオアザミ、オメガ 3 脂肪酸、タマネギ抽出物、セントジョーンズワート、ターメリック、ビタミン C および E、ビタミン K
- -薬物使用の履歴または次の病状または介入の履歴によって決定されるヘパリンへの既知の以前の暴露：心臓バイパス手術または血栓塞栓症
- -1日目の前6週間以内のデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩による治療。
- -グルココルチコイド受容体拮抗薬またはコルチゾール合成阻害薬の慢性使用 1日目前の12週間以内。
- 1日目前6週間以内のビオチン。
- 1日目前6週間以内の酢酸メゲストロール
- ナトリウムおよび/またはカリウムのレベルを変化させるすべての薬物療法（表 禁止されている治療法を参照）
- 1日目前の24週間または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加またはIPまたは実験的製品の投与。
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]) > 正常値の上限 (ULN)、血小板
- -活動性または慢性のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または制御されていないHIV感染（検出可能なウイルスまたはAIDSの診断）; HIV感染の参加者は、慢性抑制抗ウイルス薬を服用している必要があります。
- -スクリーニングX線写真における次の条件のいずれかのX線証拠：膝の過度の位置異常、重度の軟骨石灰化症。その他の関節症（関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風など）、全身性代謝性骨疾患（パジェット病、転移性石灰化など）、原発性または転移性腫瘍病変、ストレス、または外傷性骨折。
-スクリーニング時の以下の状態のいずれかのX線写真の証拠：
- 軟骨下不全骨折
- 膝の自発的骨壊死
- 骨壊死
- 病的骨折
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、尿検査、身体検査、病歴、12誘導心電図、またはバイタルサインに関する臨床的に重大な異常（スクリーニング時）。
- -安静時、仰臥位の血圧（BP）が収縮期血圧で160 mmHg以上、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100 mmHg以上。 参加者がスクリーニング時に制御不能および/または未治療の重度の高血圧であることが判明し、降圧治療が開始された場合、血圧と降圧薬が少なくとも1か月間安定するまで、研究の適格性の評価を延期する必要があります。 以前に高血圧と診断された参加者の場合、降圧薬はスクリーニングの少なくとも1か月前から安定している必要があります。
- -スクリーニング中に網膜専門医によって特定された色素性黄斑症の証拠。
- 朝のコルチゾール ≤ 3 µg/dL。
- 血漿レニン濃度 > ULN; ACTH 3μg/dLおよび
- 大部分または完全に無力である（例、寝たきりまたは車椅子に閉じ込められており、セルフケアがほとんどまたはまったくできない）。
- -研究中の大手術または予想される手術。
- -現在入院中、または研究中に予定されている入院。
- 研究中の影響を受けた膝の全膝再建を計画します。
- 1日目前の1年以内に膝の手術または人差し指の外傷。
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用および/または依存の履歴は、研究者の意見では、研究要件を順守する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- MRIスキャンの禁忌。
- スポンサー、臨床研究組織、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員の従業員、または配偶者、親、兄弟姉妹、または子供として定義される近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPS 週 2 回
ペントサン ポリ硫酸ナトリウム (PPS) を週 2 回、6 週間
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皮下注射、1.5mg/kg 理想体重 (IBW)
他の名前：
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実験的：PPS 週 1 回
ペントサン ポリ硫酸ナトリウム (PPS) + プラセボを週 1 回、6 週間
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PPSに合わせたプラセボ
他の名前：
皮下注射 2.0mg/kg 理想体重（IBW）
他の名前：
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実験的：PPS固定用量を週1回
ペントサン ポリ硫酸ナトリウム (PPS) 固定用量 (100mg、150mg、または 180mg) を週 1 回 + プラセボを週 1 回、6 週間
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PPSに合わせたプラセボ
他の名前：
皮下注射、100/150/180 mg IBW 90 kg の場合
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週 2 回、6 週間
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PPSに合わせたプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC® NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価される、膝痛の 56 日目のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、56日目
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WOMAC: WOMAC® NRS 3.1 インデックスは、股関節または膝の OA 患者の痛み、こわばり、および機能を評価する、検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算されます。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な副次的要素: WOMAC NRS 3.1 インデックスの平均機能サブスケール スコアによって評価される機能の 56 日目のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
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WOMAC: 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
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56日目までのベースライン
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主な副次的項目: WOMAC NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価される、膝痛の 84 日目のベースラインからの変化
時間枠：84日目までのベースライン
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WOMAC: WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
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84日目までのベースライン
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主な副次的要素: WOMAC NRS 3.1 インデックスの平均機能サブスケール スコアによって評価される、機能における 84 日目のベースラインからの変化
時間枠：84日目までのベースライン
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WOMAC: 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
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84日目までのベースライン
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ステージ 1 のみ: PPS 1.5 mg/kg 週 2 回、PPS 2.0 mg/kg 週 1 回、および PPS 固定用量の WOMAC NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価される、56 日目および 84 日目のベースラインからの膝痛の変化週に1回
時間枠：56 日目と 84 日目のベースライン
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WOMAC: WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
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56 日目と 84 日目のベースライン
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ステージ 1 のみ: PPS 1.5mg/kg を週 2 回、PPS 2.0mg/kg を 1 回投与した場合の 56 日目および 84 日目の WOMAC NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価される 30% 以上および 50% 以上の膝痛の軽減毎週、およびPPS固定用量を週1回
時間枠：56 日目と 84 日目のベースライン
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WOMAC: WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
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56 日目と 84 日目のベースライン
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ステージ 1 のみ: ステージ 1 のみ: PPS 1.5 mg/kg を週 2 回、PPS 2.0 mg/kg を週 1 回、および週1回のPPS固定用量
時間枠：56 日目と 84 日目のベースライン
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WOMAC: 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
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56 日目と 84 日目のベースライン
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ステージ 1 のみ: PPS 1.5mg/kg を週 2 回、PPS 2.0mg/kg を週 1 回投与した場合の 56 日目および 84 日目の WOMAC NRS 3.1 インデックスの平均機能サブスケール スコアによって評価される、30% 以上および 50% 以上の機能の改善、およびPPS固定用量を週1回
時間枠：56 日目と 84 日目のベースライン
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WOMAC: 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
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56 日目と 84 日目のベースライン
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ステージ 1 のみ: 週 2 回の PPS 1.5mg/kg、週 1 回の PPS 2.0mg/kg、および週 1 回の PPS 固定用量の 56 日目および 84 日目の PGIC スコア
時間枠：56 日目と 84 日目のベースライン
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PGIC は、質問「治療を開始してから、どのように関節炎に関連する活動、制限、症状、感情、および全体的なQOLの変化（ある場合）について説明してください.
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56 日目と 84 日目のベースライン
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ステージ 1 および 2: リウマチ学におけるアウトカム測定 - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) レスポンダー 39、56、84、112、140、および 168 日目のレスポンダー インデックスのレスポンス率
時間枠：ベースライン、39 日目、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目
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参加者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされます: ベースラインから関心のある日までの変化 (改善) が 50% 以上であり、WOMAC 疼痛サブスケールまたは身体機能サブスケールのいずれかで 2 単位以上である場合スコア;ベースラインから関心のある週までの変化 (改善) が、次のうち少なくとも 2 つで 20% 以上かつ 1 単位以上である場合: 1) WOMAC 疼痛サブスケール スコア、2) WOMAC 身体機能サブスケール スコア、3)患者全体の変化の印象 (PGIC)。
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ベースライン、39 日目、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、112、140、および 168 日目のベースラインからの変化。WOMAC® NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価されます。
時間枠：ベースライン、11、25、39、112、140、168 日目
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WOMAC: WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
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ベースライン、11、25、39、112、140、168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、112、140 日目の WOMAC® NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価される膝痛のベースラインからの変化が >=30% および >=50%、そして168
時間枠：ベースライン、11、25、39、112、140、168 日目
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11、25、39、56 日目の WOMAC® NRS 3.1 インデックスの平均疼痛サブスケール スコアによって評価される、ベースラインと比較して WOMAC 疼痛強度が少なくとも >=30% または >=50% 減少した参加者の割合、84、112、140、および 168。
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ベースライン、11、25、39、112、140、168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、112、140、および 168 日目のベースラインからの変化。WOMAC® インデックスの平均機能サブスケール スコアによって評価されます。
時間枠：ベースライン、11、25、39、112、140、168 日目
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WOMAC: 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
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ベースライン、11、25、39、112、140、168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、112、140、および 11 日目、25 日目、39 日目、112 日目、140 日目、および168
時間枠：ベースライン、11、25、39、112、140、および 168 日目
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11日目、25日目、39日目、56日目におけるWOMAC® NRS 3.1インデックスの平均機能サブスケールスコアによって評価される、ベースラインと比較してWOMAC機能が少なくとも>=30%または>=50%改善した参加者の割合。 84、112、140、および 168。
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ベースライン、11、25、39、112、140、および 168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目のベースラインからの変化 (WOMAC® NRS 3.1 インデックスの平均剛性サブスケール スコアによって評価)
時間枠：ベースライン、11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目
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WOMAC: WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に OA により指標関節 (膝) で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
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ベースライン、11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目のベースラインからの変化 (WOMAC® NRS 3.1 インデックスの総合スコアによって評価)
時間枠：ベースライン、11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目
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WOMAC: WOMAC® NRS 3.1 インデックスは 24 の質問で構成され、痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、機能 (17 質問) の 3 つのサブスケール スコアと、全体的な障害を要約した合計スコアを生成します。
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ベースライン、11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目
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ステージ 1 および 2: 11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目のベースラインからの変化 (Short Form-36 General Health Survey (SF-36) で評価)
時間枠：ベースライン、11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目
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SF-36 v2 は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査であり、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
1 週間のリコール フォームでは、過去 1 週間にどのように感じ、または行動したかに関する質問に回答するよう回答者に求めます。
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ベースライン、11、25、39、56、84、112、140、および 168 日目
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ステージ 1 および 2: 39、112、140、および 168 日目の PGIC スコア
時間枠：ベースライン、39、112、140、および 168 日目
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PGIC は、質問「治療を開始してから、どのように関節炎に関連する活動、制限、症状、感情、および全体的なQOLの変化（ある場合）について説明してください.
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ベースライン、39、112、140、および 168 日目
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ステージ 1 および 2: 56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日における作業生産性および活動障害 (WPAI) アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目
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この WPAI アンケート (WPAI:OA-knee) は、OA による作業障害を評価する検証済みの自己管理型アンケートです。
アンケートでは、雇用状況、勤務時間、OA による欠勤時間、およびその他の理由による欠勤時間に関する情報が収集されます。
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ベースライン、56 日目、84 日目、112 日目、140 日目、168 日目
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ステージ 1 および 2: 1 日目から 168 日目までに使用されたレスキュー薬の日数
時間枠：168日目までのベースライン
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鎮痛が不十分な場合、1 日あたり最大 3000 mg のアセトアミノフェン/パラセタモールまたは局所鎮痛薬のいずれかを、1 日目から 168 日目までの間、1 週間に最大 4 日間、レスキュー薬として服用できます。
特定の研究週の間にレスキュー薬を使用した参加者の数が要約されます
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168日目までのベースライン
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ステージ 1 および 2: 重篤な有害事象 (SAE) を含む、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：168日目までのベースライン
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 SAE とは、どの用量でも以下の結果の 1 つまたは複数をもたらす不都合な医学的出来事です。生命を脅かす;入院または既存の入院の延長が必要な場合;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;重要な医療イベントです。 治療で出現したのは、治験薬の初回投与から 168 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象です。 |
168日目までのベースライン
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ステージ 1 および 2: 治療に伴う臨床検査値の異常
時間枠：168日目までのベースライン
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治療に起因する臨床検査値異常とは、治験薬の初回投与時から 168 日目までの間の検査室での異常であり、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化したものです。
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168日目までのベースライン
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ステージ 1 および 2: ベースラインと比較した心電図 (ECG) の臨床的に有意な変化 (薬物動態 [PK] サブセットのみ)
時間枠：ベースライン、1 日目、15 日目、36 日目、39 日目
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治験薬の最初の投与から39日目までの間のECGの臨床的に有意な変化で、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したもの。
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ベースライン、1 日目、15 日目、36 日目、39 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明的：治療後に抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、11、25、39、56、84 日目
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ヒト血清ADAサンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、抗薬物抗体の有無について分析されます。
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ベースライン、11、25、39、56、84 日目
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探索的：抗薬物抗体（ADA）反応と臨床イベントとの相関
時間枠：ベースライン、11、25、39、56、および 84 日目
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ヒト血清ADAサンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、抗薬物抗体の有無について分析されます。
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ベースライン、11、25、39、56、および 84 日目
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探索的：まばらな採血に基づく単回および複数回投与の PPS PK プロファイル
時間枠：ステージ 1: 1、15、および 39 日目 - 投与前および 2、4、および 6 時間。 4、8、11、18、22、25、29、32、および 36 日目の投与前
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血漿 PPS 濃度のアッセイ用の血液サンプルは、投与前および試験 1、15、39 日目の投与後 2、4、および 6 時間の患者のサブセットから得られ、高感度で検証済みの [バインディングなど] を使用してアッセイされます。生物分析法。
PPSの血漿濃度は、時間と参加者ごとに表にされ、滴定および安定治療段階での用量との関係が検査されます。
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ステージ 1: 1、15、および 39 日目 - 投与前および 2、4、および 6 時間。 4、8、11、18、22、25、29、32、および 36 日目の投与前
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探索的: 168 日目のベースラインからの MRI 上の軟骨下 BML 面積および体積の変化
時間枠：スクリーニング、168日目
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骨髄病変（BML）は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的: PPS が MRI 上の軟骨下 BML 体積と面積に及ぼす影響、およびこれらの変化が臨床転帰と相関するかどうか
時間枠：スクリーニング、168日目
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骨髄病変（BML）は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：168日目のベースラインからのMRIでの関節滑膜炎/滲出液量の変化
時間枠：スクリーニング、168日目
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滑膜炎/滲出液は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：MRIの関節滑膜炎/滲出液量に対するPPSの効果、およびこれらが臨床転帰と相関するかどうか
時間枠：スクリーニング、168日目
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滑膜炎/滲出液は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：168日目のベースラインからのMRIの軟骨量の変化
時間枠：スクリーニング、168日目
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軟骨量は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：MRIでの軟骨体積変化に対するPPSの効果、およびこれらが臨床転帰と相関するかどうか
時間枠：スクリーニング、168日目
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軟骨量は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：168日目のベースラインからのMRIの骨形状の変化
時間枠：スクリーニング、168日目
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骨の形状は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的: 骨形状の変化に対する PPS の効果と、これらが臨床転帰と相関するかどうか
時間枠：スクリーニング、168日目
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骨の形状は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：168日目のベースラインからのMRIの関節腔幅の変化
時間枠：スクリーニング、168日目
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関節腔は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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探索的：関節腔幅の変化に対するPPSの効果と、これらが臨床転帰と相関するかどうか
時間枠：スクリーニング、168日目
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関節腔は、MRI画像に基づいて変化について評価されます
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スクリーニング、168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Schnitzer、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。