Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentosaanipolysulfaattinatriumin ihonalaisten injektioiden hoitovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on polvi-OA-kipu

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)

2-vaiheinen, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pentosaanipolysulfaattinatriumin annoksen ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kivun ja toiminnan muutosta pentosaanipolysulfaattinatriumin (PPS) ihonalaisilla injektioilla verrattuna lumelääkkeen ihonalaisiin injektioihin potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Opintojen kesto on enintään 28 viikkoa per osallistuja
  • Hoidon kesto on 6 viikkoa.
  • Käyntitiheys tulee olemaan kahdesti viikossa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-vaiheinen, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PPS:n annosta ja hoitovaikutusta osallistujille, joilla on polven OA-kipuja.

Vaiheessa 1 (annoksen valinta) noin 468 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan yksi kolmesta PPS-annosohjelmasta tai lumelääke kuuden viikon ajan. Vähintään 96 osallistujaa (24 kustakin annosryhmästä) määrätään farmakokineettiseen (PK) alaryhmään.

Vaiheen 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan:

  • 1,5 mg/kg laskettuna ihanteelliselle ruumiinpainolle (IBW) PPS kahdesti viikossa
  • 2 mg/kg IBW PPS kerran viikossa + lumelääke kerran viikossa
  • 100/150/180 mg PPS, jos ≤ 65 kg/ ≥ 65 kg ja ≤ 90 kg/ > 90 kg IBW+ lumelääke kerran viikossa
  • lumelääkettä kahdesti viikossa

Vaiheessa 2 noin 470 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 saamaan valittua PPS-annosohjelmaa tai lumelääkettä kuuden viikon ajan. Noin 150 osallistujaa (75 per ryhmä) määrätään PK-alaryhmään.

Vaiheen 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan:

  • Yksi kolmesta DMC:n valitsemasta vaiheen 1 PPS-annosohjelmasta
  • lumelääkettä kahdesti viikossa

Jokaisen osallistujan enimmäiskesto on noin 28 viikkoa, joka sisältää:

  • 4 viikon seulontajakso päivästä -28 päivään -1
  • 6 viikon hoitojakso päivästä 1 päivään 39
  • 18 viikon seurantajakso päivästä 40 päivään 168

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Stepney, South Australia, Australia, 5069
        • Sportsmed
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research - Tempe
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Clearwater
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • LMG Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research - Newton
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 77072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Kaplan Medical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials - Austin
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group - Northwest San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
  • OA:n kliininen diagnoosi indeksipolvessa American College of Rheumatology -kriteerien 1986 kriteereillä.
  • Röntgendiagnoosi (radiologin vahvistama) polven OA, joka on luokiteltu K-L luokkaan 2, 3 tai 4 etupolven seisovan anterior-posteriorisessa röntgenkuvassa.

  • Nivelrikkokipu indeksipolvessa, joka ei reagoi (eli osallistuja kokee edelleen kipua) konservatiiviseen hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, määritellään anamneesiksi, joka osoittaa, että:

    1. Asetaaminofeeni/parasetamolihoito ei ole tuottanut riittävää kivunlievitystä tai osallistuja ei pysty ottamaan asetaminofeeni/parasetamolia kroonisesti/pitkäaikaisesti vasta-aiheen tai sietokyvyttömyyden vuoksi; JA
    2. Vähintään 1 suun kautta otettava ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n estäjät) ja/tai paikallinen NSAID-hoito, joka ei ole tuottanut riittävää kivunlievitystä tai osallistuja ei voi ottaa tulehduskipulääkkeitä vasta-aiheen tai sietokyvyttömyyden vuoksi.
  • Keskimääräinen WOMAC NRS 3.1 -indeksin kivun ala-asteikon pistemäärä 4-10 indeksipolvessa seulonnassa JA päivänä 1 JA minimikipupistemäärä 4 kummallakin yksittäisellä WOMAC NRS 3.1 -indeksillä, joka koskee kipua kävellessä tasaisella pinnalla tai kipua. portaiden kiipeämisessä näytöksessä JA 1. päivänä.
  • Keskimääräinen WOMAC NRS 3.1 -indeksifunktion ala-asteikon pistemäärä 4–10 indeksipolvessa seulonnassa ja päivänä 1.
  • Painoindeksi >=18 to
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Polven OA:n nykyisen ei-farmakologisen hoito-ohjelman (polvituetta lukuun ottamatta) tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Osallistujan on oltava valmis pidättäytymään aloittamasta uutta tai vaihtamasta ei-lääketieteellistä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
  • Valmis lopettamaan hoidon oraalisilla ja paikallisilla tulehduskipulääkkeillä ja kaikilla muilla systeemisillä kipulääkkeillä (paitsi asetaminofeeni/parasetamoli pelastusprotokollaa kohti) 2 viikkoa ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun asti.
  • Suostuu käyttämään asetaminofeenia/parasetamolia tai paikallisia kipulääkkeitä (paikalliset tulehduskipulääkkeet kielletty) tarvittaessa pelastushoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu tai raportoitu lisääntynyt verenvuoto ilman antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa tai aikaisempi vakava verenvuotojakso antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana.
  • Aiempi idiopaattinen tai immuunivälitteinen trombosytopenia, mukaan lukien aiempi tai laboratoriossa vahvistettu HIT (positiiviset tai epäselvät vasta-aineet verihiutaletekijää 4 vastaan ​​[eli PF4]).
  • Tällä hetkellä aktiivinen tai lähihistoria (edellisten 12 kuukauden aikana) maha- tai pohjukaissuolihaava tai epäillään maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Fibromyalgia, lannerangan tai kohdunkaulan puristuksen aiheuttama alueellinen kipu, johon liittyy radikulopatia, tai muu kohtalainen tai vaikea kipu, joka voi hämmentää nivelrikkoon liittyvän kivun arvioita tai itsearviointia. Osallistujat, joilla on (nykyinen) iskias, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Osallistujia, joilla on ollut iskias ja jotka ovat olleet oireettomia ≥ 3 kuukautta ja joilla ei ole todisteita radikulopatiasta tai iskiasneuropatiasta perusteellisessa neurologisessa tutkimuksessa, voivat osallistua.
  • Aiemmat muut sairaudet, joihin voi liittyä etunivel, mukaan lukien tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma, seronegatiivinen spondyloartropatia (esim. selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus), kiteinen sairaus (esim. kihti), endokrinopatiat, metabolinen nivelsairaudet, lupus erythematosus, niveltulehdukset, Pagetin tauti tai kasvaimet.
  • Osteonekroosi tai osteoporoottinen murtuma historiassa (eli osallistuja, jolla on ollut osteoporoosi ja minimaalisesti traumaattinen tai atraumaattinen murtuma).
  • Aiempi yliherkkyys PPS:lle, hepariinille tai hepariinin kaltaisille lääkkeille tai samankaltaisille kemiallisille tai farmakologisille lääkkeille.
  • Useista (2 tai useammasta) atooppisesta sairaudesta (kuten atooppinen ekseema, astma ja krooninen allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti) tai useista (2 tai useampi) vaikeista allergioista johtuva alttius yliherkkyydelle
  • Allergia tai vasta-aihe gadoliniumvarjoaineille
  • Tetrakosaktidin allergia tai vasta-aihe
  • Krooniset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alla mainitut sairaudet, jotka edellyttävät lääketieteellisen ohjelman muuttamista 60 päivän sisällä ennen päivää 1. Samanaikainen epästabiili ääreis-, sydän- ja aivoverisuonisairaus, huonosti hallinnassa oleva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma, koagulopatiat, hallitsemattomat neurologiset tilat, aktiivinen tuberkuloosi , aktiiviset infektiot, symptomaattiset sydämen rytmihäiriöt, lisämunuaisten vajaatoiminta (primaarinen tai keskushermosto), nefroottinen oireyhtymä, kirroosi (Child-Pugh-aste B tai C), hallitsematon diabetes ja hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta tai mielen- tai tunnehäiriöt, jotka estävät luotettavan osallistumisen tutkimukseen.
  • Aivolisäkkeen säteilytys tai viimeaikainen (1 vuoden sisällä) transsfenoidaalinen leikkaus
  • Mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä.
  • Aiempi tai nykyinen hyperkalemia ja/tai hyponatremia.
  • Aiemmat tai nykyiset autoimmuunipolyglandulaariset oireyhtymät
  • Sellaisen taustalla olevan fyysisen tai psykologisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti.
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä, lukuun ottamatta aspiriinia ≤100 mg/vrk.
  • Aiempi PPS-hoito missä tahansa muodossa.
  • Nykyinen tai äskettäinen (90 päivän sisällä ennen päivää 1) immunosuppressiivinen tai immunomodulatorinen systeeminen hoito, mukaan lukien kaikki oraaliset, inhaloitavat, intranasaaliset, nivelensisäiset ja paikalliset kortikosteroidit (ajoittain rajoitettu reseptivapaan hydrokortisonivoiteen käyttö sallittu; ei kuitenkaan saa käyttää 1 viikon sisällä kaikista kortisolitesteistä)
  • Opioidien käyttö 6 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Bisfosfonaattien käyttö 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Käytä denosumabia ja iloprostia 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Polvituen käyttö etupolvessa 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Systeemiset steroidit, jotka annetaan laskimoon, lihakseen ja suun kautta OA:n tai muiden indikaatioiden vuoksi 8 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Nivelensisäiset injektiot etupolveen: steroidit 24 viikon sisällä; hyaluronihappoa tai muita nivelensisäisiä injektioita 24 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Kannabinoidit 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Vitamiinien ja ravintolisien, joiden tiedetään muuttavan hemostaasia, käyttö 2 viikon sisällä ennen päivää 1, mukaan lukien ajoene, koivun tuohi, cayenne, kiinalainen mustasieni, kumina, helokkiöljy, helokkiöljy, valkosipuli, inkivääri, ginkgo biloba, ginseng, rypäleensiemenuute, maitoohdake, omega 3 -rasvahapot, sipuliuute, mäkikuisma, kurkuma, C- ja E-vitamiinit, K-vitamiini.
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen hepariinille, joka on määritetty huumeiden käytön tai seuraavien sairauksien tai interventioiden historian perusteella: sydämen ohitusleikkaus tai tromboembolinen sairaus
  • Hoito dehydroepiandrosteronisulfaatilla 6 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidireseptoriantagonistien tai kortisolin synteesin estäjien jatkuva käyttö 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Biotiini 6 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Megestroliasetaatti 6 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Kaikki lääkkeet, jotka muuttavat natrium- ja/tai kaliumtasoja (katso taulukko Kielletty hoito)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa IP- tai kokeellisen tuotteen antaminen 24 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) > normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai hallitsematon HIV-infektio (havaittava virus tai AIDS-diagnoosi); HIV-tartunnan saaneiden osallistujien tulee käyttää kroonista suppressiivista viruslääkitystä.
  • Radiologiset todisteet mistä tahansa seuraavista tiloista missä tahansa seulontaröntgenkuvassa: liiallinen polven epätasapaino, vaikea kondrokalsinoosi; muut nivelsairaudet (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti), systeeminen metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti, metastaattiset kalkkeumat), primaariset tai metastaattiset kasvainvauriot, stressi tai traumaattinen murtuma.

  • Radiografiset todisteet jostakin seuraavista tiloista seulonnassa:

    1. subkondraalisen vajaatoiminnan murtumia
    2. polven spontaani osteonekroosi
    3. osteonekroosi
    4. patologinen murtuma
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian, virtsa-analyysin, fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n tai elintoimintojen poikkeamat tutkijan (seulonnassa) arvioiden mukaan.
  • Lepo, makuuasennossa verenpaine (BP) ≥160 mmHg systolisessa paineessa tai ≥100 mmHg diastolisessa paineessa seulonnassa. Jos osallistujalla havaitaan hallitsematon ja/tai hoitamaton merkittävä verenpaine seulonnassa ja verenpainelääkitys aloitetaan, tutkimuskelpoisuuden arviointia tulee lykätä, kunnes verenpaine ja verenpainelääkitys ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan. Osallistujien, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, verenpainelääkkeiden on oltava vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Todisteet pigmentaarisesta makulopatiasta, jonka verkkokalvon asiantuntija on tunnistanut seulonnan aikana.
  • Aamukortisoli ≤ 3 µg/dl.
  • Plasman reniinipitoisuus > ULN; ACTH 3 µg/dl ja
  • Suurelta osin tai kokonaan työkyvytön (esim. vuode tai pyörätuoliin kiinnitetty, mikä mahdollistaa vain vähän tai ei ollenkaan itsehoitoa).
  • Suuri leikkaus tai odotettu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai mahdolliset suunnitellut sairaalahoidot tutkimuksen aikana.
  • Suunnittele koko polven rekonstruktio sairastuneissa polvissa tutkimuksen aikana.
  • Polvileikkaus tai etupolven trauma 1 vuoden sisällä ennen päivää 1.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Vasta-aihe magneettikuvauksille.
  • Sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi tai lapseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPS kahdesti viikossa
Pentosaanipolysulfaattinatrium (PPS) kahdesti viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium kahdesti viikossa
Ihonalainen injektio, 1,5 mg/kg Ideaalipaino (IBW)
Muut nimet:
  • PPS kahdesti viikossa
Kokeellinen: PPS kerran viikossa
Pentosaanipolysulfaattinatrium (PPS) + lumelääke kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo (natriumkloridi-injektio, 0,9 %)
Placebo vastaa PPS:ää
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium kerran viikossa
Ihonalainen injektio, 2,0 mg/kg Ideaalipaino (IBW)
Muut nimet:
  • PPS kerran viikossa
Kokeellinen: PPS kiinteä annos kerran viikossa
Pentosaanipolysulfaattinatrium (PPS) Kiinteä annos (100 mg, 150 mg tai 180 mg) kerran viikossa + lumelääke kerran viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo (natriumkloridi-injektio, 0,9 %)
Placebo vastaa PPS:ää
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium kiinteä annos
Ihonalainen injektio, 100/150/180 mg, jos paino 90 kg
Muut nimet:
  • Kiinteä annos
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo (natriumkloridi-injektio, 0,9 %)
Placebo vastaa PPS:ää
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivänä 56 polvikivussa, joka on arvioitu WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä kipu-alapistemäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
WOMAC: WOMAC® NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsetehtävä terveydentilakyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan indeksinivelen (polven) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) pisteytettyjen viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen ja WOMAC Pain -ala-asteikon pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen: Muutos lähtötilanteesta päivänä 56 toiminnassa, joka on arvioitu WOMAC NRS 3.1 -indeksin toiminnallisen alaskaalan pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
WOMAC: Fyysinen toiminta tarkoittaa osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polven) viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 56
Keskeinen toissijainen: Muutos lähtötasosta päivänä 84 polvikivussa, joka on arvioitu WOMAC NRS 3.1 -indeksin kivun alaskaalan keskiarvopisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
WOMAC: WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan indeksinivelen (polven) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 84
Keskeinen toissijainen: Muutos lähtötasosta päivänä 84 toiminnassa, joka on arvioitu WOMAC NRS 3.1 -indeksin toiminnallisen alaskaalan pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
WOMAC: Fyysinen toiminta tarkoittaa osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polven) viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 84
Vain vaihe 1: Polvikivun muutos lähtötilanteesta päivinä 56 ja 84 mitattuna WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä kipu-ala-asteikolla PPS 1,5 mg/kg kahdesti viikossa, PPS 2,0 mg/kg kerran viikossa ja PPS kiinteä annos kerran viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
WOMAC: WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan indeksinivelen (polven) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
Vain vaihe 1: Polvikivun väheneminen ≥ 30 % ja ≥ 50 % mitattuna WOMAC NRS 3.1 -indeksin kivun ala-asteikon keskiarvopisteillä päivinä 56 ja 84, kun PPS 1,5 mg/kg kahdesti viikossa, PPS 2,0 mg/kg kerran viikoittain ja PPS kiinteä annos kerran viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
WOMAC: WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan indeksinivelen (polven) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
Vain vaihe 1: Vain vaihe 1: Toiminnan muutos lähtötilanteesta päivinä 56 ja 84, joka on arvioitu WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräisen toiminnallisen ala-asteikon pistemäärän perusteella: PPS 1,5 mg/kg kahdesti viikossa, PPS 2,0 mg/kg kerran viikossa ja PPS kiinteä annos kerran viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
WOMAC: Fyysinen toiminta tarkoittaa osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polven) viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
Vain vaihe 1: Toiminnan paraneminen ≥ 30 % ja ≥ 50 % mitattuna WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä toiminnallisella alaskaalalla päivinä 56 ja 84, kun PPS 1,5 mg/kg kahdesti viikossa, PPS 2,0 mg/kg kerran viikossa ja PPS kiinteä annos kerran viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
WOMAC: Fyysinen toiminta tarkoittaa osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polven) viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
Vain vaihe 1: PGIC-pisteet päivinä 56 ja 84 PPS 1,5 mg/kg kahdesti viikossa, PPS 2,0 mg/kg kerran viikossa ja PPS kiinteä annos kerran viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
PGIC on itsetehtävä kysymys, joka arvioi osallistujien kroonisen kivun yleisen paranemisen hoidon aloittamisen jälkeen yhdestä "ei muutosta (tai tila on huonontunut)" arvoon 7 "paljon paremmin" vastauksena kysymykseen "Kuinka hoidon aloittamisesta lähtien kuvailisitko muutosta (jos sellaista on) niveltulehdukseen liittyvässä aktiivisuudessa, rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa?"
Lähtötilanne päivään 56 ja päivään 84
Vaihe 1 ja 2: Tulokset reumatologiassa – Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksin vasteprosentti päivinä 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
Osallistujia pidetään OMERACT-OARSI-vastaajina: jos muutos (parannus) lähtötilanteesta kiinnostavaan päivään oli suurempi tai yhtä suuri kuin >= 50 prosenttia ja >= 2 yksikköä joko WOMAC-kipu-ala-asteikolla tai fyysisten toimintojen ala-asteikolla pisteet; jos muutos (parannus) lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli >=20 prosenttia ja >=1 yksikkö vähintään kahdessa seuraavista: 1) WOMAC-kivun ala-asteikkopisteet, 2) WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikkopisteet, 3) Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Lähtötilanne, päivät 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta päivinä 11, 25, 39, 112, 140 ja 168 polvikivussa WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisen kivun alapistemäärän perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
WOMAC: WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan indeksinivelen (polven) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta >=30 % ja >=50 % mitattuna WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä kivun ala-asteikkopisteillä päivinä 11, 25, 39, 112, 140, ja 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Prosenttiosuus osallistujista, joiden WOMAC-kivun intensiteetti on vähentynyt vähintään >=30 % tai >=50 % verrattuna lähtötasoon, mitattuna WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä kivun ala-asteikolla päivinä 11, 25, 39, 56 , 84, 112, 140 ja 168.
Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta päivinä 11, 25, 39, 112, 140 ja 168 toiminnassa WOMAC®-indeksin keskimääräisellä toiminnallisella alapistemäärällä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
WOMAC: Fyysinen toiminta tarkoittaa osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polven) viimeisen 48 tunnin aikana.
Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Toiminnan parantuminen >=30 % ja >=50 % mitattuna WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä toiminnallisella alapistemäärällä lähtötasosta päivinä 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Prosenttiosuus osallistujista, joiden WOMAC-toiminta parani vähintään >=30 % tai >=50 % verrattuna lähtötasoon, arvioituna WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisellä funktion ala-asteikkopisteellä päivinä 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168.
Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta päivinä 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168 polven jäykkyydessä mitattuna WOMAC® NRS 3.1 -indeksin keskimääräisen jäykkyyden ala-asteikon pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
WOMAC: WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman jäykkyyden määrää etunivelessä (polven) viimeisen 48 tunnin aikana.
Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta päivinä 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168 kokonaisuutena arvioituna WOMAC® NRS 3.1 -indeksin kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
WOMAC: WOMAC® NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 ala-asteikkopistettä kivulle (5 kysymystä), jäykkyydestä (2 kysymystä) ja toiminnasta (17 kysymystä) sekä kokonaispistemäärän, joka kuvaa yleisen vamman.
Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta päivinä 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168 elämänlaadussa (QoL) lyhyen lomakkeen 36 yleisen terveystutkimuksen (SF-36) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
SF-36 v2 on 36 pisteen, potilaan raportoima kysely potilaan terveydestä, joka koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat oman osion kysymysten painotettuja summia. Viikon muistolomakkeella vastaajaa pyydetään vastaamaan kysymyksiin sen mukaan, miten hän tuntee tai käyttäytyi kuluneen viikon aikana.
Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56, 84, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: PGIC-pisteet päivinä 39, 112, 140 ja 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 39, 112, 140 ja 168
PGIC on itsetehtävä kysymys, joka arvioi osallistujien kroonisen kivun yleisen paranemisen hoidon aloittamisen jälkeen yhdestä "ei muutosta (tai tila on huonontunut)" arvoon 7 "paljon paremmin" vastauksena kysymykseen "Kuinka hoidon aloittamisesta lähtien kuvailisitko muutosta (jos sellaista on) niveltulehdukseen liittyvässä aktiivisuudessa, rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa?"
Lähtötilanne, päivät 39, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta päivinä 56, 84, 112, 140 ja 168 työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 56, 84, 112, 140 ja 168
Tämä WPAI-kysely (WPAI:OA-knee) on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka arvioi OA:n aiheuttamaa työkyvyttömyyttä. Kyselyyn kerätään tietoa työsuhteesta, tehdyistä työtunneista, OA:n vuoksi jääneistä tunneista ja muista syistä poissaolemista.
Lähtötilanne, päivät 56, 84, 112, 140 ja 168
Vaihe 1 ja 2: Pelastuslääkityspäivien lukumäärä päivästä 1 päivään 168
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, joko asetaminofeeni/parasetamoli 3 000 mg:aan vuorokaudessa tai paikalliset kipulääkkeet, jopa 4 päivää viikossa voidaan ottaa pelastuslääkkeenä päivän 1 ja 168 välillä. Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyttäneet pelastuslääkitystä tietyn tutkimusviikon aikana, esitetään yhteenvetona
Perustaso päivään 168 asti
Vaiheet 1 ja 2: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 168 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Perustaso päivään 168 asti
Vaihe 1 ja 2: Hoidon aiheuttamat kliiniset laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
Hoidon yhteydessä ilmenevät kliiniset laboratoriopoikkeavuudet ovat poikkeavuuksia laboratorioissa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivään 168 saakka, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso päivään 168 asti
Vaihe 1 ja 2: Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä verrattuna lähtötilanteeseen (vain farmakokineettinen [PK]-alaryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 15, päivä 36 ja päivä 39
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon ja päivään 39 asti, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 15, päivä 36 ja päivä 39

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksportiivinen: Niiden osallistujien määrä, joilla oli ADA (Anti-Drug-Antibody) vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 56 ja 84
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 56 ja 84
Tutkiva: Anti-Drug-Antibody (ADA) -vasteen korrelaatio kliinisten tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 56 ja 84
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Lähtötilanne, päivät 11, 25, 39, 56 ja 84
Tutkiva: yksittäisten ja useiden annosten PPS PK -profiili, joka perustuu harvaan verinäytteenottoon
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 1, 15 ja 39 - ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia. Ennakkoannos päivinä 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32 ja 36
Verinäytteet plasman PPS-pitoisuuden määritystä varten otetaan potilaiden osajoukolta ennen annostelua ja 2, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivinä 1, 15 ja 39, ja ne määritetään käyttämällä herkkää, validoitua [sitoutuminen jne.] bioanalyyttinen menetelmä. Plasman PPS-pitoisuudet taulukoidaan ajan ja osallistujan mukaan, ja niiden suhde annokseen tarkastetaan titraus- ja stabiilien hoitovaiheiden aikana.
Vaihe 1: Päivät 1, 15 ja 39 - ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia. Ennakkoannos päivinä 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32 ja 36
Tutkiva: Muutos subkondraalisessa BML-alueella ja tilavuudessa magneettikuvauksessa lähtötasosta päivänä 168
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Luuytimen leesiot (BML) arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: PPS:n vaikutus subkondraaliseen BML-tilavuuteen ja -alueeseen MRI:ssä ja korreloivatko nämä muutokset kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Luuytimen leesiot (BML) arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: Muutokset nivelsynoviitti/effuusiotilavuudessa magneettikuvauksessa lähtötasosta päivänä 168
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Synoviitti/effuusio arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: PPS:n vaikutus nivelsynoviittiin/effuusiotilavuuteen magneettikuvauksessa ja korreloivatko ne kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Synoviitti/effuusio arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: Muutos ruston tilavuudessa magneettikuvauksessa lähtötasosta päivänä 168
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Ruston tilavuus arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: PPS:n vaikutus ruston tilavuuden muutoksiin magneettikuvauksessa ja korreloivatko ne kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Ruston tilavuus arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: Luun muodon muutos magneettikuvauksessa lähtötasosta päivänä 168
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Luun muoto arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: PPS:n vaikutus luun muodon muutoksiin ja korreloivatko ne kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Luun muoto arvioidaan muutosten varalta MRI-kuvauksen perusteella
näytös, päivä 168
Tutkiva: Muutos niveltilan leveydessä magneettikuvauksessa lähtötasosta päivänä 168
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Nivelväli arvioidaan magneettikuvauksen perusteella muutosten varalta
näytös, päivä 168
Tutkiva: PPS:n vaikutus niveltilan leveyden muutoksiin ja korreloivatko nämä kliiniset tulokset
Aikaikkuna: näytös, päivä 168
Nivelväli arvioidaan magneettikuvauksen perusteella muutosten varalta
näytös, päivä 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Schnitzer, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARA_OA_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa