不妊手術のための待機的両側卵管摘出術における vNOTES
2021年6月8日 更新者：Murat Yassa、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
癌予防戦略としての滅菌のための待機的両側卵管切除術における vNOTES アプローチの使用
目的: 日和見がん予防戦略としての殺菌のための待機的両側卵管切除術で使用される vNOTES アプローチと従来の腹腔鏡アプローチを比較すること。
研究デザイン：前向きコホート、二施設試験。 研究対象：非脱出子宮との出産歴に関係なく、最終的な外科的不妊手術を受ける予定の 18 歳以上のすべての女性。
主要アウトカム: (1) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) によって測定された患者満足度 (手術の 1 週間目と 1 か月目)、(2) 術後早期疼痛 (6 日目と 24 日目の視覚アナログスコア (VAS))手術時間）。
副次的アウトカム: (1) 腹腔鏡検査または開腹術への移行、(2) 処置の期間、(3) 使用された鎮痛薬の総量、(4) 女性性機能指数の疼痛サブドメインによって測定された初回性交時の新たな性交疼痛症 ( FSFI)、(5)術中合併症、(6)術後合併症
調査の概要
詳細な説明
外科的不妊手術の適応がある女性、または不妊手術を希望する女性には、地域のプロトコルとして、癌予防の目的で卵管結紮ではなく卵管切除術が定期的に提供されます。
これらの患者は、詳細な患者カウンセリングの後、vNOTES アプローチに提供され、承認時に研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
癌リスク低減効果の可能性があるため、卵管結紮よりも卵管摘出術を好む決定的な外科的不妊手術を求める女性。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、経産歴に関係なく子宮脱のない女性
- -決定的な外科的滅菌が必要であるか、または求めている患者
- がん予防効果を考慮し、卵管結紮よりも卵管切除を希望する患者
- -手術前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性腫瘍
- 直腸膣子宮内膜症の疑い
- 骨盤内炎症性疾患の病歴、ダグラス膿瘍の嚢
- 乙女座または妊娠中
- 手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
vNOTES 卵管切除術
選択的両側卵管切除術による膣自然開口部経管内視鏡手術アプローチ
|
VNOTES による 3 cm の後部膣切開術と、グローブ ポートまたはゲル ポイント V パスのいずれかを使用した、両方の卵管の外科的除去。
膣切開は、2.0 ラピッド ビクリルを使用して閉じられます。
|
|
LS卵管切除術
従来の腹腔鏡検査による選択的両側卵管切除術
|
標準化された方法での従来の腹腔鏡検査による両方の卵管の外科的除去: 1 つの 10 mm アンビリカル ポートと 2 つの 5 mm 側面ポートを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の週の患者満足度
時間枠：手術後の最初の週
|
患者の満足度は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) で測定されます。
非常に良い (1)、かなり良い (2)、少し良い (3)、変化なし (4)、少し悪い (5)、非常に悪い (6)、非常に悪い (7) .
患者が非常に良くなった、またはかなり良くなったと報告された場合、満足しているとみなされます。
|
手術後の最初の週
|
|
最初の月の患者満足度
時間枠：手術後の最初の月
|
患者の満足度は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) で測定されます。
非常に良い (1)、かなり良い (2)、少し良い (3)、変化なし (4)、少し悪い (5)、非常に悪い (6)、非常に悪い (7) .
患者が非常に良くなった、またはかなり良くなったと報告された場合、満足しているとみなされます。
|
手術後の最初の月
|
|
術後6時間目の痛み
時間枠：手術後6時間目
|
術後の疼痛スコアは、参加している女性が自己申告した Visual Analogue Score (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでです。
|
手術後6時間目
|
|
術後24時間の痛み
時間枠：手術後24時間目
|
術後の疼痛スコアは、参加している女性が自己申告した Visual Analogue Score (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでです。
|
手術後24時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交疼痛
時間枠：手術後1ヶ月目
|
主観的成功 - ベースラインの女性性機能指数 (FSFI) から変更して、最初の月に性機能障害を測定します。 トルコ語形式に検証されたものは、術前と術後の期間を比較するために使用されます。 FSFI は、女性の性機能を評価するために使用される複数の特性スコアリング、自己報告文書です。 欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域を含む 19 の項目で構成されています。 最高点は 36 点、最低点は 2 点です。 痛みのサブドメインのみが研究目的で使用されます。 |
手術後1ヶ月目
|
|
外科的処置の期間
時間枠：術中
|
手術時間は、最初の膣/腹部切開と膣/腹部創傷閉鎖の間の分単位で測定されます。
|
術中
|
|
会話
時間枠：術中
|
腹腔鏡検査または開腹術への変換が記録されます。
|
術中
|
|
鎮痛剤の必要性
時間枠：術後24時間
|
追加の鎮痛剤が患者に定期的に提供されることはなく、患者が希望する場合は追加の鎮痛剤の必要性が記録されます。
|
術後24時間
|
|
術中合併症
時間枠：術中
|
-手術中に発生するマイナーおよびメジャー（腸の損傷、300ccを超える出血、主要な血管損傷など）の合併症
|
術中
|
|
術後合併症
時間枠：術後、手術の最初の月に
|
手術の最初の 1 か月に発生した軽度および重度の合併症 (腸損傷、血腫、感染症、性交痛、膣の痛み、性的不快感など)。
|
術後、手術の最初の月に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cihan Kaya, MD、Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (実際)
2021年5月9日
研究の完了 (実際)
2021年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、作品が公開された後
IPD 共有時間枠
希望により、作品公開後、5年間
IPD 共有アクセス基準
希望により、作品公開後、5年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。