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vHINWEISE zur elektiven bilateralen Salpingektomie zur Sterilisation

8. Juni 2021 aktualisiert von: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Die Verwendung des vNOTES-Ansatzes bei der elektiven bilateralen Salpingektomie zur Sterilisation als Krebspräventionsstrategie

Ziel: Vergleich des vNOTES-Ansatzes mit dem konventionellen laparoskopischen Ansatz zur Verwendung bei der elektiven bilateralen Salpingektomie zur Sterilisation als opportunistische Krebspräventionsstrategie.

Studiendesign: Prospektive Kohorte, zweizentrische Studie. Studienpopulation: Alle Frauen über 18 Jahren, bei denen eine endgültige chirurgische Sterilisation geplant ist, unabhängig von der Parität mit einem nicht vorgefallenen Uterus.

Primäre Ergebnisse: (1) Patientenzufriedenheit (in der 1. Woche und im 1. Monat der Operation), gemessen mit The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Postoperative Frühschmerzen (Visual Analog Score (VAS) am 6. und 24 Stunden der Operation).

Sekundäre Ergebnisse: (1) Umstellung auf Laparoskopie oder Laparotomie, (2) Dauer des Eingriffs, (3) Gesamtmenge der verwendeten Analgetika, (4) neu auftretende Dyspareunie beim ersten Koitus, gemessen anhand der Subdomäne Schmerz des Female Sexual Function Index ( FSFI), (5) intraoperative Komplikationen, (6) postoperative Komplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die indiziert sind oder eine chirurgische Sterilisation anstreben, wird routinemäßig eine Salpingektomie anstelle einer Tubenligatur zur Krebsprävention als lokales Protokoll angeboten. Diese Patienten werden nach ausführlicher Patientenberatung für den vNOTES-Ansatz angeboten und nach Annahme in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die nach einer definitiven chirurgischen Sterilisation suchen und die Salpingektomie der Tubenligatur aufgrund ihres möglichen Effekts zur Verringerung des Krebsrisikos vorziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre unabhängig von der Parität mit einem nicht vorgefallenen Uterus
  • Patienten, bei denen eine endgültige chirurgische Sterilisation indiziert ist oder angestrebt wird
  • Patienten, die die Salpingektomie der Tubenligatur vorziehen, nachdem sie ihre mögliche Krebspräventionswirkung in Betracht gezogen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Malignität
  • Verdacht auf rektovaginale Endometriose
  • Geschichte der entzündlichen Erkrankung des Beckens, Tasche von Douglas-Abszess
  • Jungfrau oder schwanger sein
  • Versäumnis, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vANMERKUNGEN Salpingektomie
Wahlweise bilaterale Salpingektomie durch vaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie-Ansatz mit natürlicher Körperöffnung
Verfahren: vHINWEISE Salpingektomie
Chirurgische Entfernung beider Salpinx durch vNOTES unter Verwendung einer 3 cm langen posterioren Kolpotomie und entweder Handschuhöffnung oder Gelpunkt-V-Pfad. Die Kolpotomie wird mit 2.0 Rapid Vicryl geschlossen.
LS-Salpingektomie
Wahlweise bilaterale Salpingektomie durch konventionelle Laparoskopie
Verfahren: Laparoskopische Salpingektomie
Chirurgische Entfernung beider Salpinx durch konventionelle Laparoskopie in standardisierter Weise: mit einem 10-mm-Nabel und zwei 5-mm-lateralen Ports.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit in der ersten Woche
Zeitfenster: Die erste Woche nach dem chirurgischen Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird mit Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) gemessen. Es wird bewertet als: sehr viel besser (1), viel besser (2), etwas besser (3), keine Veränderung (4), etwas schlechter (5), viel schlechter (6), sehr viel schlechter (7) . Patient, der als sehr viel besser oder viel besser gemeldet wird, gilt als zufrieden.
Die erste Woche nach dem chirurgischen Eingriff
Patientenzufriedenheit im ersten Monat
Zeitfenster: Der erste Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird mit Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) gemessen. Es wird bewertet als: sehr viel besser (1), viel besser (2), etwas besser (3), keine Veränderung (4), etwas schlechter (5), viel schlechter (6), sehr viel schlechter (7) . Patient, der als sehr viel besser oder viel besser gemeldet wird, gilt als zufrieden.
Der erste Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperative Schmerzen in der 6. Stunde
Zeitfenster: In der 6. Stunde nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperative Schmerzwerte werden mit Hilfe des Visual Analogue Score (VAS) gemessen, wie von den teilnehmenden Frauen selbst berichtet. Die VAS-Scores reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
In der 6. Stunde nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperative Schmerzwerte werden mit Hilfe des Visual Analogue Score (VAS) gemessen, wie von den teilnehmenden Frauen selbst berichtet. Die VAS-Scores reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspareunie
Zeitfenster: Im 1. Monat nach dem chirurgischen Eingriff

Subjektiver Erfolg – ​​Veränderung vom Baseline Female Sexual Function Index (FSFI) zur Messung der sexuellen Dysfunktion im ersten Monat.

Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Das FSFI ist ein Selbstberichtsdokument zur Bewertung mehrerer Merkmale, das zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion verwendet wird. Es besteht aus 19 Elementen, die sechs separate Domänen umfassen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Höchstpunktzahl beträgt 36 Punkte und die Mindestpunktzahl 2 Punkte. Nur die Schmerz-Subdomain wird für Forschungszwecke verwendet.
Im 1. Monat nach dem chirurgischen Eingriff
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Dauer der Operation wird in Minuten zwischen dem ersten Vaginal-/Bauchschnitt und dem Verschluss der Vaginal-/Bauchwunde gemessen.
Intraoperativ
Wandlung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Umstellung auf Laparoskopie oder Laparotomie wird notiert.
Intraoperativ
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ, 24 Stunden
Patienten werden nicht routinemäßig zusätzliche Analgetika angeboten, und der Bedarf an zusätzlichen Analgetika wird vermerkt, wenn der Patient dies wünscht.
Postoperativ, 24 Stunden
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Alle kleineren und größeren Komplikationen (z. B. Darmverletzung, Blutung >300 cc, schwere Gefäßverletzung), die während der Operation auftreten
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ, im ersten Monat der Operation
Alle kleineren und größeren Komplikationen (z. B. Darmverletzung, Hämatom, Infektion, Dyspareunie, Vaginalschmerzen, sexuelle Beschwerden), die im ersten Monat der Operation auftreten.
Postoperativ, im ersten Monat der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vNOTES Salpingectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage nach Veröffentlichung des Werkes

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Antrag nach Veröffentlichung des Werkes 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Antrag nach Veröffentlichung des Werkes 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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