vNOTES en salpingectomía bilateral electiva para esterilización
8 de junio de 2021 actualizado por: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
El uso del enfoque vNOTES en la salpingectomía bilateral electiva para esterilización como estrategia de prevención del cáncer
Objetivo: Comparar el abordaje vNOTES versus abordaje laparoscópico convencional para ser utilizado en salpingectomía bilateral electiva para esterilización como estrategia oportunista de prevención del cáncer.
Diseño del estudio: cohorte prospectiva, ensayo bicéntrico. Población de estudio: Todas las mujeres mayores de 18 años que tengan previsto someterse a una esterilización quirúrgica definitiva independientemente de la paridad con un útero sin prolapso.
Resultados primarios: (1) satisfacción del paciente (a la primera semana y al primer mes de la cirugía) medida por la impresión global de mejora del paciente (PGI-I), (2) dolor postoperatorio temprano (puntuación analógica visual (VAS) a los días 6 y 24). horas de la cirugía).
Resultados secundarios: (1) conversión a laparoscopia o laparotomía, (2) duración del procedimiento, (3) cantidad total de analgésicos utilizados, (4) dispareunia de nueva aparición en el primer coito medida por el subdominio de dolor del índice de función sexual femenina ( FSFI), (5) complicaciones intraoperatorias, (6) complicaciones postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres que están indicadas o buscan esterilización quirúrgica se les ofrece rutinariamente salpingectomía en lugar de ligadura de trompas con fines de prevención del cáncer como protocolo local.
A esos pacientes se les ofrecerá el enfoque vNOTES después de un asesoramiento detallado del paciente y se inscribirán en el estudio una vez aceptados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que buscan una esterilización quirúrgica definitiva que prefieren la salpingectomía a la ligadura de trompas debido a su posible efecto de reducción del riesgo de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años independientemente de la paridad con útero no prolapsado
- Pacientes que estén indicadas o busquen esterilización quirúrgica definitiva
- Pacientes que prefieren la salpingectomía a la ligadura de trompas después de considerar su posible efecto de prevención del cáncer
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cualquier malignidad
- Sospecha de endometriosis rectovaginal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, absceso de la bolsa de Douglas
- Ser Virgo o Embarazada
- Falta de consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
vNOTES Salpingectomía
Salpingectomía bilateral electiva por abordaje de Cirugía Endoscópica Transluminal de Orificios Naturales vaginales
|
Extirpación quirúrgica de ambos salpinx mediante vNOTES con el uso de una colpotomía posterior de 3 cm y un puerto de guante o una vía Gel point V.
La colpotomía se cerrará con el uso de vicryl rápido 2.0.
|
|
Salpingectomía LS
Salpingectomía bilateral electiva por laparoscopia convencional
|
Extirpación quirúrgica de ambos salpinx por laparoscopia convencional de forma estandarizada: utilizando un puerto umbilical de 10 mm y dos laterales de 5 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente en la primera semana
Periodo de tiempo: La primera semana después del procedimiento quirúrgico.
|
La satisfacción del paciente se medirá con la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
Se puntúa como: Mucho mejor (1), Mucho mejor (2), Un poco mejor (3), Sin cambios (4), Un poco peor (5), Mucho peor (6), Mucho peor (7) .
El paciente notificado como Mucho mejor o Mucho mejor se considerará satisfecho.
|
La primera semana después del procedimiento quirúrgico.
|
|
Satisfacción del paciente en el primer mes
Periodo de tiempo: El primer mes después del procedimiento quirúrgico.
|
La satisfacción del paciente se medirá con la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
Se puntúa como: Mucho mejor (1), Mucho mejor (2), Un poco mejor (3), Sin cambios (4), Un poco peor (5), Mucho peor (6), Mucho peor (7) .
El paciente notificado como Mucho mejor o Mucho mejor se considerará satisfecho.
|
El primer mes después del procedimiento quirúrgico.
|
|
Dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: A las 6 horas después del procedimiento quirúrgico
|
Los puntajes de dolor posoperatorio se medirán utilizando el puntaje visual analógico (VAS) según lo informado por las mujeres participantes.
Las puntuaciones de la EVA van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
|
A las 6 horas después del procedimiento quirúrgico
|
|
Dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas del procedimiento quirúrgico
|
Los puntajes de dolor posoperatorio se medirán utilizando el puntaje visual analógico (VAS) según lo informado por las mujeres participantes.
Las puntuaciones de la EVA van desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
|
A las 24 horas del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dispareunia
Periodo de tiempo: Al 1er mes después del procedimiento quirúrgico
|
Éxito subjetivo: cambio desde el índice de función sexual femenina (FSFI) inicial para medir la disfunción sexual en el primer mes. Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio. El FSFI es un documento de autoinforme de puntuación de múltiples rasgos que se utiliza para evaluar la función sexual femenina. Consta de 19 ítems que abarcan seis dominios separados: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación máxima es de 36 puntos y la mínima de 2 puntos. Solo el subdominio del dolor se utilizará con fines de investigación. |
Al 1er mes después del procedimiento quirúrgico
|
|
Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La duración de la cirugía se medirá en minutos, entre la primera incisión vaginal/abdominal y el cierre de la herida vaginal/abdominal.
|
Intraoperatorio
|
|
Conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se anotará la conversión a laparoscopia o laparotomía.
|
Intraoperatorio
|
|
Necesidad de Analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 24 horas
|
A los pacientes no se les ofrecerán analgésicos adicionales de forma rutinaria y se señalará la necesidad de analgésicos adicionales si el paciente lo desea.
|
Postoperatorio, 24 horas
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cualquier complicación menor o mayor (p. ej., lesión intestinal, sangrado >300 cc, lesión de un vaso importante) que ocurra durante la cirugía
|
Intraoperatorio
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en el primer mes de la cirugía
|
Cualquier complicación menor y mayor (p. ej., lesión intestinal, hematoma, infección, dispareunia, dolor vaginal, malestar sexual) que ocurra en el primer mes de la cirugía.
|
Postoperatorio, en el primer mes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vNOTES Salpingectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, después de la publicación del trabajo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Previa solicitud, después de la publicación de la obra, 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud, después de la publicación de la obra, 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .