Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

vПРИМЕЧАНИЯ по плановой двусторонней сальпингэктомии для стерилизации

8 июня 2021 г. обновлено: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Использование подхода vNOTES при плановой двусторонней сальпингэктомии для стерилизации в качестве стратегии профилактики рака

Цель: сравнить подход vNOTES с традиционным лапароскопическим доступом, который будет использоваться при плановой двусторонней сальпингэктомии для стерилизации в качестве стратегии профилактики условно-патогенного рака.

Дизайн исследования: проспективное когортное двухцентровое исследование. Исследуемая популяция: все женщины старше 18 лет, которым планируется провести радикальную хирургическую стерилизацию независимо от паритета с невыпадением матки.

Первичные результаты: (1) Удовлетворенность пациента (на 1-й неделе и 1-м месяце операции), измеренная с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), (2) Ранняя послеоперационная боль (визуально-аналоговая шкала (ВАШ) на 6-м и 24-м часов операции).

Вторичные исходы: (1) конверсия к лапароскопии или лапаротомии, (2) продолжительность процедуры, (3) общее количество использованных анальгетиков, (4) впервые возникшая диспареуния при первом половом акте, измеряемая подобластью боли индекса женской сексуальной функции ( ФСФИ), 5 – интраоперационные осложнения, 6 – послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам, которым показана хирургическая стерилизация или они стремятся к ней, обычно предлагается сальпингэктомия, а не перевязка маточных труб в целях профилактики рака в качестве местного протокола. Этим пациентам будет предложен подход vNOTES после подробного консультирования пациентов, и они будут включены в исследование после принятия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, стремящиеся к окончательной хирургической стерилизации, которые предпочитают сальпингэктомию перевязке маточных труб из-за ее возможного эффекта снижения риска рака.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет независимо от паритета с невыпавшей маткой
  • Пациенты, которым показана или требуется окончательная хирургическая стерилизация
  • Пациенты, которые предпочитают сальпингэктомию перевязке маточных труб, учитывая ее возможный профилактический эффект.
  • Письменное информированное согласие, полученное до операции

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное новообразование
  • Подозрение на ректовагинальный эндометриоз
  • Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, абсцесс Дугласова кармана.
  • Быть Девой или беременной
  • Непредоставление письменного информированного согласия до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
vПРИМЕЧАНИЯ Сальпингэктомия
Плановая двусторонняя сальпингэктомия с использованием транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия влагалища
Процедура: vNOTES сальпингэктомия
Хирургическое удаление обоих сальпинксов с помощью vNOTES с использованием 3-сантиметровой задней кольпотомии и либо перчаточного порта, либо V-образного пути с гелевой точкой. Кольпотомия будет закрыта с использованием 2.0 Rapid Vicryl.
LS сальпингэктомия
Плановая двусторонняя сальпингэктомия с помощью традиционной лапароскопии
Процедура: Лапароскопическая сальпингэктомия
Хирургическое удаление обоих сальпинксов с помощью традиционной лапароскопии по стандартизированной схеме: с использованием одного 10-мм пупочного и двух 5-мм латеральных портов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов в первую неделю
Временное ограничение: Первая неделя после операции
Удовлетворенность пациентов будет измеряться общим впечатлением пациента об улучшении (PGI-I). Он оценивается как: Намного лучше (1), Намного лучше (2), Немного лучше (3), Без изменений (4), Немного хуже (5), Намного хуже (6), Очень сильно хуже (7) . Пациент, отмеченный как «Намного лучше» или «Намного лучше», будет считаться удовлетворенным.
Первая неделя после операции
Удовлетворенность пациентов в первый месяц
Временное ограничение: Первый месяц после операции
Удовлетворенность пациентов будет измеряться общим впечатлением пациента об улучшении (PGI-I). Он оценивается как: Намного лучше (1), Намного лучше (2), Немного лучше (3), Без изменений (4), Немного хуже (5), Намного хуже (6), Очень сильно хуже (7) . Пациент, отмеченный как «Намного лучше» или «Намного лучше», будет считаться удовлетворенным.
Первый месяц после операции
Послеоперационная боль через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после оперативного вмешательства
Оценки послеоперационной боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о чем сообщают сами участвующие женщины. Оценки по ВАШ варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
Через 6 часов после оперативного вмешательства
Послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после оперативного вмешательства
Оценки послеоперационной боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), о чем сообщают сами участвующие женщины. Оценки по ВАШ варьируются от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль.
Через 24 часа после оперативного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диспареуния
Временное ограничение: Через 1 месяц после оперативного вмешательства

Субъективный успех — изменение по сравнению с исходным индексом женской сексуальной функции (FSFI) для измерения сексуальной дисфункции в первый месяц.

Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов. FSFI представляет собой документ самоотчета по множеству признаков, используемый для оценки женской сексуальной функции. Он состоит из 19 элементов, охватывающих шесть отдельных доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Максимальная оценка 36 баллов, минимальная оценка 2 балла. В исследовательских целях будет использоваться только субдомен боли.
Через 1 месяц после оперативного вмешательства
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность операции будет измеряться в минутах между первым вагинальным/абдоминальным разрезом и закрытием вагинальной/абдоминальной раны.
Интраоперационный
Преобразование
Временное ограничение: Интраоперационный
Будет отмечен переход на лапароскопию или лапаротомию.
Интраоперационный
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный, 24 часа
Пациентам обычно не будут предлагать дополнительные анальгетики, и потребность в дополнительных анальгетиках будет отмечена, если пациент пожелает.
Послеоперационный, 24 часа
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
Любые незначительные и серьезные осложнения (например, повреждение кишечника, кровотечение> 300 мл, повреждение крупных сосудов), возникающие во время операции.
Интраоперационный
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный, в первый месяц операции
Любые мелкие и серьезные осложнения (например, повреждение кишечника, гематома, инфекция, диспареуния, вагинальная боль, сексуальный дискомфорт), возникшие в течение первого месяца после операции.
Послеоперационный, в первый месяц операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Соавторы

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vNOTES Salpingectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу, после публикации работы

Сроки обмена IPD

По запросу, после публикации работы, 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу, после публикации работы, 5 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования vNOTES сальпингэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться