Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPMERKINGEN bij electieve bilaterale salpingectomie voor sterilisatie

8 juni 2021 bijgewerkt door: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Het gebruik van vNOTES-benadering bij electieve bilaterale salpingectomie voor sterilisatie als strategie voor kankerpreventie

Doel: de vNOTES-benadering vergelijken met de conventionele laparoscopische benadering die wordt gebruikt bij electieve bilaterale salpingectomie voor sterilisatie als een opportunistische strategie voor kankerpreventie.

Onderzoeksopzet: Prospectief cohort, onderzoek met twee centra. Studiepopulatie: Alle vrouwen ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor definitieve chirurgische sterilisatie, ongeacht pariteit met een niet-verzakte baarmoeder.

Primaire uitkomsten: (1) Patiënttevredenheid (in de 1e week en 1e maand van de operatie) gemeten door The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Postoperatieve vroege pijn (Visual Analog Score (VAS) op 6e en 24e uur van de operatie).

Secundaire uitkomsten: (1) Conversie naar laparoscopie of laparotomie, (2) duur van de procedure, (3) totale hoeveelheid gebruikte analgetica, (4) Nieuwe dyspareunie bij eerste coïtus gemeten door het subdomein Pain van Female Sexual Function Index ( FSFI), (5) intraoperatieve complicaties, (6) postoperatieve complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die geïndiceerd zijn of chirurgische sterilisatie wensen, krijgen routinematig salpingectomie aangeboden in plaats van afbinden van de eileiders voor kankerpreventiedoeleinden als lokaal protocol. Die patiënten zullen worden aangeboden voor vNOTES-benadering na gedetailleerde patiëntenbegeleiding en zullen na acceptatie worden ingeschreven voor de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die op zoek zijn naar definitieve chirurgische sterilisatie en die de voorkeur geven aan salpingectomie boven het afbinden van de eileiders vanwege het mogelijke risicoverlagende effect op kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar ongeacht pariteit met een niet-verzakte baarmoeder
  • Patiënten die geïndiceerd zijn of definitieve chirurgische sterilisatie wensen
  • Patiënten die de voorkeur geven aan salpingectomie boven het afbinden van de eileiders na het mogelijke kankerpreventie-effect ervan te hebben overwogen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke maligniteit
  • Vermoedelijke rectovaginale endometriose
  • Geschiedenis van bekkenontsteking, buidel van Douglas-abces
  • Maagd of zwanger zijn
  • Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vOPMERKING Salpingectomie
Electieve bilaterale salpingectomie door vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery-benadering
Procedure: vOPMERKING salpingectomie
Chirurgische verwijdering van beide salpinx door vNOTES met behulp van een posterieure colpotomie van 3 cm en een handschoenpoort of een gelpunt V-pad. Colpotomie wordt gesloten met behulp van 2.0 rapid vicryl.
LS Salpingectomie
Electieve bilaterale salpingectomie door conventionele laparoscopie
Procedure: Laparoscopische salpingectomie
Chirurgische verwijdering van beide salpinx door conventionele laparoscopie op een gestandaardiseerde manier: met gebruik van één navelstreng van 10 mm en twee laterale poorten van 5 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid in de eerste week
Tijdsspanne: De eerste week na de chirurgische ingreep
Patiënttevredenheid wordt gemeten met Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Het wordt gescoord als: heel veel beter (1), veel beter (2), een beetje beter (3), geen verandering (4), een beetje slechter (5), veel slechter (6), heel veel slechter (7) . Patiënt gerapporteerd als Zeer veel beter of veel beter zal als tevreden worden beschouwd.
De eerste week na de chirurgische ingreep
Patiënttevredenheid in de eerste maand
Tijdsspanne: De eerste maand na de chirurgische ingreep
Patiënttevredenheid wordt gemeten met Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Het wordt gescoord als: heel veel beter (1), veel beter (2), een beetje beter (3), geen verandering (4), een beetje slechter (5), veel slechter (6), heel veel slechter (7) . Patiënt gerapporteerd als Zeer veel beter of veel beter zal als tevreden worden beschouwd.
De eerste maand na de chirurgische ingreep
Postoperatieve pijn op 6 uur
Tijdsspanne: Op het 6e uur na de chirurgische ingreep
Postoperatieve pijnscores zullen worden gemeten met behulp van Visual Analogue Score (VAS) zoals zelf gerapporteerd door de deelnemende vrouwen. De VAS-scores variëren van 0= geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn.
Op het 6e uur na de chirurgische ingreep
Postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: Op de 24e uur na de chirurgische ingreep
Postoperatieve pijnscores zullen worden gemeten met behulp van Visual Analogue Score (VAS) zoals zelf gerapporteerd door de deelnemende vrouwen. De VAS-scores variëren van 0= geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn.
Op de 24e uur na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspareunie
Tijdsspanne: In de 1e maand na de chirurgische ingreep

Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Function Index (FSFI) om seksuele disfunctie in de eerste maand te meten.

Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken. De FSFI is een zelfrapportagedocument met meerdere kenmerken dat wordt gebruikt om de seksuele functie van vrouwen te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die zes afzonderlijke domeinen omvatten: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. De maximale score is 36 punten en de minimale score is 2 punten. Alleen het subdomein pijn wordt gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
In de 1e maand na de chirurgische ingreep
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Intraoperatief
De duur van de operatie wordt gemeten in minuten, tussen de eerste vaginale/abdominale incisie en het sluiten van de vaginale/abdominale wond.
Intraoperatief
Conversie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Conversie naar laparoscopie of laparotomie zal worden genoteerd.
Intraoperatief
Behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief, 24 uur
Patiënten zullen niet routinematig aanvullende analgetica worden aangeboden en de behoefte aan aanvullende analgetica zal worden opgemerkt als de patiënt dit wenst.
Postoperatief, 24 uur
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Elke kleine en grote (bijv. Darmbeschadiging, bloeding> 300cc, grote bloedvatbeschadiging) complicaties die optreden tijdens de operatie
Intraoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief, in de eerste maand van de operatie
Alle kleine en grote complicaties (bijv. darmletsel, hematoom, infectie, dyspareunie, vaginale pijn, seksueel ongemak) die optreden in de eerste maand van de operatie.
Postoperatief, in de eerste maand van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Medewerkers

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vNOTES Salpingectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek, nadat het werk is gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek, na publicatie van het werk, 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek, na publicatie van het werk, 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren