vNOTES v elektivní bilaterální salpingektomii pro sterilizaci
8. června 2021 aktualizováno: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Využití přístupu vNOTES při elektivní bilaterální salpingektomii pro sterilizaci jako strategie prevence rakoviny
Cíl: Porovnat přístup vNOTES s konvenčním laparoskopickým přístupem k použití u elektivní bilaterální salpingektomie pro sterilizaci jako oportunní strategie prevence rakoviny.
Design studie: Prospektivní kohorta, dvoustředová studie. Populace studie: Všechny ženy starší 18 let, které plánují podstoupit definitivní chirurgickou sterilizaci bez ohledu na paritu s neprolapsovanou dělohou.
Primární výsledky: (1) Spokojenost pacienta (v 1. týdnu a 1. měsíci operace) měřená pomocí The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Pooperační časná bolest (Visual Analog Score (VAS) na 6. a 24. hodin ordinace).
Sekundární výsledky: (1) Přechod na laparoskopii nebo laparotomii, (2) trvání výkonu, (3) celkové množství použitých analgetik, (4) nově vzniklá dyspareunie při prvním pohlavním styku měřená subdoménou Bolest indexu ženské sexuální funkce ( FSFI), (5) intraoperační komplikace, (6) pooperační komplikace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženám, které jsou indikovány nebo vyhledávají chirurgickou sterilizaci, je běžně nabízena salpingektomie spíše než podvázání vejcovodů pro účely prevence rakoviny jako místní protokol.
Těmto pacientům bude nabídnut přístup vNOTES po podrobné konzultaci s pacienty a po přijetí budou zařazeni do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy hledající definitivní chirurgickou sterilizaci, které preferují salpingektomii před tubární ligací kvůli jejímu možnému efektu snížení rizika rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let bez ohledu na paritu s neprolapsovanou dělohou
- Pacienti, kteří jsou indikováni nebo vyhledávají definitivní chirurgickou sterilizaci
- Pacienti, kteří preferují salpingektomii před tubární ligací po zvážení jejího možného efektu prevence rakoviny
- Písemný informovaný souhlas získaný před operací
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli malignita
- Podezření na rektovaginální endometriózu
- Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze, váček s Douglasovým abscesem
- Být Panna nebo Těhotná
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vPOZNÁMKY Salpingektomie
Elektivní bilaterální salpingektomie vaginální transluminální endoskopickou chirurgií s přirozeným otvorem
|
Chirurgické odstranění obou salpinx pomocí vNOTES s použitím 3 cm zadní kolpotomie a buď portu v rukavici nebo gel point V dráhy.
Kolpotomie bude uzavřena použitím 2.0 rapid vicrylu.
|
|
LS salpingektomie
Volitelná bilaterální salpingektomie konvenční laparoskopií
|
Chirurgické odstranění obou salpinx konvenční laparoskopií standardizovaným způsobem: s použitím jednoho 10 mm pupečního a dvou 5 mm laterálních portů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů v prvním týdnu
Časové okno: První týden po chirurgickém zákroku
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
Hodnotí se jako: Velmi mnohem lepší (1), Mnohem lepší (2), Trochu lepší (3), Žádná změna (4), Trochu horší (5), Mnohem horší (6), Velmi mnohem horší (7) .
Pacient označený jako Velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší bude považován za spokojený.
|
První týden po chirurgickém zákroku
|
|
Spokojenost pacientů v prvním měsíci
Časové okno: První měsíc po chirurgickém zákroku
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
Hodnotí se jako: Velmi mnohem lepší (1), Mnohem lepší (2), Trochu lepší (3), Žádná změna (4), Trochu horší (5), Mnohem horší (6), Velmi mnohem horší (7) .
Pacient označený jako Velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší bude považován za spokojený.
|
První měsíc po chirurgickém zákroku
|
|
Pooperační bolest v 6. hodině
Časové okno: V 6. hodině po chirurgickém výkonu
|
Skóre pooperační bolesti bude měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), které samy uvedly zúčastněné ženy.
Skóre VAS se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
V 6. hodině po chirurgickém výkonu
|
|
Pooperační bolest ve 24. hodině
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Skóre pooperační bolesti bude měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), které samy uvedly zúčastněné ženy.
Skóre VAS se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspareunie
Časové okno: V 1. měsíci po chirurgickém zákroku
|
Subjektivní úspěch – změna od výchozího indexu ženské sexuální funkce (FSFI) k měření sexuální dysfunkce v prvním měsíci. Validováno do tureckého jazyka bude použito ke srovnání předoperačního a pooperačního období. FSFI je skórovací dokument s více rysy, self-report dokument používaný k hodnocení ženské sexuální funkce. Skládá se z 19 položek, které zahrnují šest samostatných oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Maximální skóre je 36 bodů a minimální skóre jsou 2 body. Pro výzkumné účely bude použita pouze subdoména bolesti. |
V 1. měsíci po chirurgickém zákroku
|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
Doba trvání operace bude měřena v minutách, mezi prvním vaginálním/abdominálním řezem a uzavřením vaginální/abdominální rány.
|
Intraoperační
|
|
Konverze
Časové okno: Intraoperační
|
Bude zaznamenána konverze na laparoskopii nebo laparotomii.
|
Intraoperační
|
|
Potřeba analgetik
Časové okno: Pooperační, 24 hodin
|
Pacientům nebudou rutinně nabídnuta další analgetika a pokud si to pacient bude přát, bude zaznamenána potřeba dalších analgetik.
|
Pooperační, 24 hodin
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Jakékoli menší a větší komplikace (např. poranění střeva, krvácení > 300 cm3, velké poranění cévy), ke kterým dojde během operace
|
Intraoperační
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci, v prvním měsíci operace
|
Jakékoli menší a větší komplikace (např. poranění střev, hematom, infekce, dyspareunie, vaginální bolest, sexuální nepohodlí), které se vyskytnou v prvním měsíci operace.
|
Po operaci, v prvním měsíci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vNOTES Salpingectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání po zveřejnění díla
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání po zveřejnění díla 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání po zveřejnění díla 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .