vNOTES em Salpingectomia Bilateral Eletiva para Esterilização
8 de junho de 2021 atualizado por: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
O uso da abordagem vNOTES em salpingectomia bilateral eletiva para esterilização como estratégia de prevenção do câncer
Objetivo: Comparar a abordagem vNOTES versus a abordagem laparoscópica convencional a ser usada na salpingectomia bilateral eletiva para esterilização como uma estratégia oportunista de prevenção do câncer.
Desenho do estudo: Coorte prospectiva, ensaio bicêntrico. População do estudo: Todas as mulheres com mais de 18 anos que planejam se submeter à esterilização cirúrgica definitiva, independentemente da paridade com útero não prolapsado.
Desfechos primários: (1) Satisfação do paciente (na 1ª semana e no 1º mês da cirurgia) medida por The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Dor precoce pós-operatória (Visual Analog Score (VAS) no 6º e 24º horas da cirurgia).
Resultados secundários: (1) Conversão para laparoscopia ou laparotomia, (2) duração do procedimento, (3) quantidade total de analgésicos usados, (4) Dispareunia de início recente no primeiro coito medida pelo subdomínio Dor do Índice de Função Sexual Feminina ( FSFI), (5) complicações intraoperatórias, (6) complicações pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que são indicadas ou buscam esterilização cirúrgica recebem rotineiramente salpingectomia em vez de laqueadura tubária para fins de prevenção do câncer como um protocolo local.
Esses pacientes serão oferecidos para a abordagem vNOTES após aconselhamento detalhado do paciente e serão incluídos no estudo após a aceitação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em busca de esterilização cirúrgica definitiva que preferem a salpingectomia à laqueadura devido ao seu possível efeito de redução do risco de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade superior a 18 anos, independentemente da paridade, com útero não prolapsado
- Pacientes com indicação ou que buscam esterilização cirúrgica definitiva
- Pacientes que preferem a salpingectomia à laqueadura depois de considerar seu possível efeito de prevenção do câncer
- Consentimento informado por escrito obtido antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade
- Suspeita de endometriose retovaginal
- História de doença inflamatória pélvica, bolsa de abscesso de Douglas
- Ser Virgem ou Grávida
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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vNOTES Salpingectomia
Salpingectomia bilateral eletiva por abordagem de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal
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Remoção cirúrgica de ambas as salpinges por vNOTES com o uso de colpotomia posterior de 3 cm e porta de luva ou caminho em V do ponto de gel.
A colpotomia será fechada com o uso de vicryl rápido 2.0.
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Salpingectomia LS
Salpingectomia bilateral eletiva por laparoscopia convencional
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Remoção cirúrgica de ambas as salpinges por laparoscopia convencional de forma padronizada: com o uso de uma porta umbilical de 10 mm e duas laterais de 5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente na primeira semana
Prazo: A primeira semana após o procedimento cirúrgico
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A satisfação do paciente será medida com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
É pontuado como: Muito melhor (1), Muito melhor (2), Um pouco melhor (3), Sem mudança (4), Um pouco pior (5), Muito pior (6), Muito pior (7) .
O paciente relatado como Muito melhor ou muito melhor será considerado satisfeito.
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A primeira semana após o procedimento cirúrgico
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Satisfação do paciente no primeiro mês
Prazo: O primeiro mês após o procedimento cirúrgico
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A satisfação do paciente será medida com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
É pontuado como: Muito melhor (1), Muito melhor (2), Um pouco melhor (3), Sem mudança (4), Um pouco pior (5), Muito pior (6), Muito pior (7) .
O paciente relatado como Muito melhor ou muito melhor será considerado satisfeito.
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O primeiro mês após o procedimento cirúrgico
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Dor pós-operatória às 6 horas
Prazo: Às 6 horas após o procedimento cirúrgico
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Os escores de dor pós-operatória serão medidos usando o Visual Analogue Score (VAS) conforme auto-relatado pelas mulheres participantes.
Os escores VAS variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
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Às 6 horas após o procedimento cirúrgico
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Dor pós-operatória às 24 horas
Prazo: Nas 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Os escores de dor pós-operatória serão medidos usando o Visual Analogue Score (VAS) conforme auto-relatado pelas mulheres participantes.
Os escores VAS variam de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
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Nas 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispareunia
Prazo: No 1º mês após o procedimento cirúrgico
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Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) basal para medir a disfunção sexual no primeiro mês. O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. O FSFI é um documento de autorrelato de pontuação de múltiplos traços usado para avaliar a função sexual feminina. É composto por 19 itens que abrangem seis domínios separados: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação máxima é de 36 pontos e a mínima de 2 pontos. Apenas o subdomínio dor será utilizado para fins de pesquisa. |
No 1º mês após o procedimento cirúrgico
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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A duração da cirurgia será medida em minutos, entre a primeira incisão vaginal/abdominal e o fechamento da ferida vaginal/abdominal.
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Intraoperatório
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Conversão
Prazo: Intraoperatório
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A conversão para laparoscopia ou laparotomia será observada.
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Intraoperatório
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Necessidade de Analgésicos
Prazo: Pós-operatório, 24 horas
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Os pacientes não receberão rotineiramente analgésicos adicionais e a necessidade de analgésicos adicionais será observada se o paciente desejar.
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Pós-operatório, 24 horas
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Quaisquer complicações menores e maiores (por exemplo, lesão intestinal, sangramento> 300 cc, lesão de vaso importante) que ocorram durante a cirurgia
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório, no primeiro mês da cirurgia
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Quaisquer complicações menores e maiores (por exemplo, lesão intestinal, hematoma, infecção, dispareunia, dor vaginal, desconforto sexual) que ocorram no primeiro mês da cirurgia.
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Pós-operatório, no primeiro mês da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
9 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vNOTES Salpingectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido, após a publicação do trabalho
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido, após a publicação da obra, 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido, após a publicação da obra, 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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