vHUOMAUTUKSET valinnaisessa kahdenvälisessä salpingektomiassa sterilointia varten
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
VNOTES-lähestymistavan käyttö valinnaisessa kahdenvälisessä salpingektomiassa sterilointiin syövän ehkäisystrategiana
Tavoite: Vertaa vNOTES-lähestymistapaa tavanomaiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan, jota käytetään valinnaisessa kahdenvälisessä salpingektomiassa sterilointia varten opportunistisena syövän ehkäisystrategiana.
Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva kohortti, kaksikeskinen koe. Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, joille suunnitellaan lopullista kirurgista sterilisaatiota, riippumatta siitä, ovatko ne kohdun prolapset.
Ensisijaiset tulokset: (1) Potilaan tyytyväisyys (leikkauksen 1. viikolla ja 1. kuukaudella) mitattuna The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Leikkauksen jälkeinen varhainen kipu (Visual Analog Score (VAS) 6. ja 24. päivänä) tuntia leikkauksesta).
Toissijaiset tulokset: (1) siirtyminen laparoskopiaan tai laparotomiaan, (2) toimenpiteen kesto, (3) käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä, (4) äskettäin alkanut dyspareunia ensimmäisessä yhdynnässä mitattuna naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kipu-aliverkkotunnuksella ( FSFI), (5) intraoperatiiviset komplikaatiot, (6) postoperatiiviset komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, joille on indikoitu tai jotka hakevat kirurgista sterilointia, tarjotaan rutiininomaisesti salpingektomiaa munanjohtimien sidonnan sijaan syövän ehkäisytarkoituksiin paikallisena protokollana.
Näille potilaille tarjotaan vNOTES-lähestymistapaa yksityiskohtaisen potilasneuvonnan jälkeen, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen hyväksymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka hakevat lopullista kirurgista sterilisaatiota, jotka pitävät salpingektomiasta munanjohtimien sidonnan sijaan sen mahdollisen syöpäriskiä vähentävän vaikutuksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset riippumatta siitä, onko kohtua prolapsoitumaton
- Potilaat, joille on osoitettu lopullinen kirurginen sterilointi tai jotka hakevat sitä
- Potilaat, jotka pitävät mieluummin salpingektomiaa kuin munanjohtimien ligaatiota harkittuaan sen mahdollista syöpää ehkäisevää vaikutusta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Epäilty peräsuolen endometrioosi
- Lantion tulehdussairaus, Douglas-absessipussi
- Neitsyt tai raskaana oleminen
- Kirjallisen suostumuksen jättäminen ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vHUOMAUTUKSIA Salpingektomia
Elektiivinen kahdenvälinen salpingektomia emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian menetelmällä
|
Kummankin salpinxin kirurginen poisto vNOTESilla käyttämällä 3 cm:n takakolpotomiaa ja joko hansikasaukkoa tai Gel point V -polkua.
Kolpotomia suljetaan käyttämällä 2.0 nopeaa vikryyliä.
|
|
LS Salpingektomia
Valinnainen kahdenvälinen salpingektomia tavanomaisella laparoskopialla
|
Kummankin salpinxin kirurginen poisto tavanomaisella laparoskopialla standardoidulla tavalla: käyttämällä yhtä 10 mm:n navan ja kahta 5 mm:n lateraalista porttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ensimmäisellä viikolla
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys mitataan PGI-I:llä (Patient Global Impression of Improvement).
Se pisteytetään seuraavasti: Erittäin paljon parempi (1), Paljon parempi (2), Hieman parempi (3), Ei muutosta (4), Hieman huonompi (5), Paljon huonompi (6), Erittäin paljon huonompi (7) .
Potilas, jonka ilmoitettiin olevan Hyvin paljon parempi tai paljon parempi, katsotaan tyytyväiseksi.
|
Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys mitataan PGI-I:llä (Patient Global Impression of Improvement).
Se pisteytetään seuraavasti: Erittäin paljon parempi (1), Paljon parempi (2), Hieman parempi (3), Ei muutosta (4), Hieman huonompi (5), Paljon huonompi (6), Erittäin paljon huonompi (7) .
Potilas, jonka ilmoitettiin olevan Hyvin paljon parempi tai paljon parempi, katsotaan tyytyväiseksi.
|
Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kuudennen tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS), jonka osallistuvat naiset ovat itse ilmoittaneet.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
6. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS), jonka osallistuvat naiset ovat itse ilmoittaneet.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: 1. kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Subjektiivinen menestys - Muutos naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) perustasosta seksuaalisen toimintahäiriön mittaamiseksi ensimmäisen kuukauden aikana. Turkin kielellä validoitua lomaketta käytetään preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson vertailuun. FSFI on useiden piirteiden pisteytys, itsearviointiasiakirja, jota käytetään arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat kuusi erillistä aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Enimmäispistemäärä on 36 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 2 pistettä. Vain kivun aliverkkotunnusta käytetään tutkimustarkoituksiin. |
1. kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto mitataan minuuteissa ensimmäisen emättimen/vatsan viillon ja emättimen/vatsan haavan sulkemisen välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Siirtyminen laparoskopiaan tai laparotomiaan huomioidaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Analgeettien tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
Potilaille ei rutiininomaisesti tarjota lisäkipulääkettä ja lisäkipulääkettä koskeva tarve huomioidaan, jos potilas niin haluaa.
|
Leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kaikki pienet ja suuret (esim. suolistovaurio, verenvuoto > 300 cm3, suuri suonen vamma) komplikaatiot, joita esiintyy leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Kaikki pienet ja suuret komplikaatiot (esim. suolistovaurio, hematooma, infektio, dyspareunia, emätinkipu, seksuaalinen epämukavuus), joita esiintyy leikkauksen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen ensimmäisen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vNOTES Salpingectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä teoksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä teoksen julkaisun jälkeen 5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä teoksen julkaisun jälkeen 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .