Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

vNOTATER i elektiv bilateral salpingektomi for sterilisering

8. juni 2021 oppdatert av: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Bruken av vNOTES-tilnærmingen i elektiv bilateral salpingektomi for sterilisering som en kreftforebyggende strategi

Mål: Å sammenligne vNOTES-tilnærmingen versus konvensjonell laparoskopisk tilnærming som skal brukes i elektiv bilateral salpingektomi for sterilisering som en opportunistisk kreftforebyggingsstrategi.

Studiedesign: Prospektiv kohort, tosentrert utprøving. Studiepopulasjon: Alle kvinner over 18 år som er planlagt å gjennomgå for definitiv kirurgisk sterilisering uavhengig av paritet med en ikke-prolapsert livmor.

Primære utfall: (1) Pasienttilfredshet (ved 1. uke og 1. måned av operasjonen) målt ved The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I), (2) Postoperativ tidlig smerte (Visual Analog Score (VAS) ved 6. og 24. timer etter operasjonen).

Sekundære utfall: (1) Konvertering til laparoskopi eller laparotomi, (2) varighet av prosedyren, (3) total mengde analgetika brukt, (4) Nyoppstått dyspareuni ved første samleie målt ved Smerte-underdomenet til Female Sexual Function Index ( FSFI), (5) intraoperative komplikasjoner, (6) postoperative komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er indisert eller søker etter kirurgisk sterilisering tilbys rutinemessig salpingektomi i stedet for tubal ligering for kreftforebyggende formål som en lokal protokoll. Disse pasientene vil bli tilbudt for vNOTES-tilnærming etter detaljert pasientrådgivning og vil bli registrert i studien ved aksept.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som søker etter definitiv kirurgisk sterilisering som foretrekker salpingektomi fremfor tubal ligering på grunn av dens mulige kreftrisikoreduksjonseffekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år uavhengig av paritet med en ikke-prolapsert livmor
  • Pasienter som er indisert eller søker etter definitiv kirurgisk sterilisering
  • Pasienter som foretrekker salpingektomi fremfor tubal ligering etter å ha vurdert dens mulige kreftforebyggende effekt
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver malignitet
  • Mistanke om rektovaginal endometriose
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom, pose med Douglas-abscess
  • Å være jomfru eller gravid
  • Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vNOTER Salpingektomi
Elektiv bilateral salpingektomi ved vaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: vNOTER salpingektomi
Kirurgisk fjerning av begge salpinxene med vNOTES med bruk av en 3 cm bakre kolpotomi og enten hanskeport eller Gel punkt V-bane. Kolpotomi vil bli avsluttet med bruk av 2.0 rask vicryl.
LS Salpingektomi
Elektiv bilateral salpingektomi ved konvensjonell laparoskopi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk salpingektomi
Kirurgisk fjerning av begge salpinxene ved konvensjonell laparoskopi på en standardisert måte: med bruk av en 10 mm navlestreng og to 5 mm laterale porter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet første uke
Tidsramme: Den første uken etter det kirurgiske inngrepet
Pasienttilfredsheten vil bli målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Den scores som: Veldig mye bedre (1), Mye bedre (2), Litt bedre (3), Ingen endring (4), Litt dårligere (5), Mye verre (6), Veldig mye dårligere (7) . Pasient rapportert som svært mye bedre eller mye bedre vil bli ansett som fornøyd.
Den første uken etter det kirurgiske inngrepet
Pasienttilfredshet første måned
Tidsramme: Den første måneden etter det kirurgiske inngrepet
Pasienttilfredsheten vil bli målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Den scores som: Veldig mye bedre (1), Mye bedre (2), Litt bedre (3), Ingen endring (4), Litt dårligere (5), Mye verre (6), Veldig mye dårligere (7) . Pasient rapportert som svært mye bedre eller mye bedre vil bli ansett som fornøyd.
Den første måneden etter det kirurgiske inngrepet
Postoperativ smerte ved 6. time
Tidsramme: Den 6. timen etter det kirurgiske inngrepet
Postoperative smerteskår vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Score (VAS) som selvrapportert av de deltakende kvinnene. VAS-skårene varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
Den 6. timen etter det kirurgiske inngrepet
Postoperativ smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet
Postoperative smerteskår vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Score (VAS) som selvrapportert av de deltakende kvinnene. VAS-skårene varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte.
24 timer etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni
Tidsramme: 1. måned etter det kirurgiske inngrepet

Subjektiv suksess - Endring fra baseline Female Sexual Function Index (FSFI) for å måle seksuell dysfunksjon den første måneden.

Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. FSFI er et selvrapporteringsdokument med flere karaktertrekk som brukes til å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Den består av 19 elementer som omfatter seks separate domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Maksimal poengsum er 36 poeng og minimumspoeng er 2 poeng. Kun smerteunderdomene vil bli brukt til forskningsformål.
1. måned etter det kirurgiske inngrepet
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheten av operasjonen vil bli målt i minutter, mellom det første vaginale/abdominale snittet og lukking av vaginal/abdominal sår.
Intraoperativt
Omdannelse
Tidsramme: Intraoperativt
Konvertering til laparoskopi eller laparotomi vil bli notert.
Intraoperativt
Behov for smertestillende midler
Tidsramme: Postoperativt, 24 timer
Pasienter vil ikke rutinemessig bli tilbudt ytterligere smertestillende midler, og behovet for ytterligere smertestillende midler vil bli notert dersom pasienten ønsker det.
Postoperativt, 24 timer
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Eventuelle mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade) komplikasjoner som oppstår under operasjonen
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ, i den første måneden av operasjonen
Eventuelle mindre og større komplikasjoner (f.eks. tarmskade, hematom, infeksjon, dyspareuni, vaginal smerte, seksuelt ubehag) som oppstår i den første måneden av operasjonen.
Postoperativ, i den første måneden av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vNOTES Salpingectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel, etter at verket er publisert

IPD-delingstidsramme

På forespørsel, etter at verket er publisert, 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel, etter at verket er publisert, 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere