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选择性双侧输卵管绝育术的注意事项

2021年6月8日 更新者：Murat Yassa、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

在选择性双侧输卵管切除术中使用 vNOTES 方法进行绝育作为癌症预防策略

目的：比较 vNOTES 方法与传统腹腔镜方法在选择性双侧输卵管切除术中作为一种机会性癌症预防策略进行绝育的效果。

研究设计：前瞻性队列、双中心试验。 研究人群：所有计划接受根治性手术绝育的 18 岁以上女性，无论其是否为非脱垂子宫。

主要结果：(1) 患者满意度（手术第 1 周和第 1 个月）通过患者整体改善印象 (PGI-I) 衡量，(2) 术后早期疼痛（第 6 和 24 日的视觉模拟评分 (VAS)手术时间）。

次要结果：(1) 转为腹腔镜检查或剖腹手术，(2) 手术持续时间，(3) 使用的镇痛药总量，(4) 通过女性性功能指数的疼痛子域测量的首次性交时新发的性交痛（ FSFI), (5) 术中并发症, (6) 术后并发症

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为当地协议，为了预防癌症目的，通常会向需要或寻求手术绝育的女性提供输卵管切除术而不是输卵管结扎术。 这些患者将在详细的患者咨询后接受 vNOTES 方法，并在接受后被纳入研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

寻求根治性手术绝育的女性更喜欢输卵管切除术而不是输卵管结扎术，因为它可能具有降低癌症风险的作用。

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的女性，无论胎次如何，子宫未脱垂
  • 有指征或寻求彻底手术绝育的患者
  • 考虑输卵管切除术可能的癌症预防效果后，患者更喜欢输卵管切除术而不是输卵管结扎术
  • 手术前获得书面知情同意书

排除标准：

  • 任何恶性肿瘤
  • 疑似直肠阴道子宫内膜异位症
  • 盆腔炎病史，道格拉斯脓肿囊
  • 处女座或怀孕
  • 未能在手术前提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
vNOTES 输卵管切除术
阴道自然孔道腔内镜手术择期双侧输卵管切除术
程序：vNOTES 输卵管切除术
使用 3 厘米的后阴道切开术和手套端口或凝胶点 V 路径，通过 vNOTES 手术切除双侧输卵管。 阴道切开术将使用 2.0 快速薇乔闭合。
LS 输卵管切除术
常规腹腔镜选择性双侧输卵管切除术
程序：腹腔镜输卵管切除术
通过常规腹腔镜手术以标准化方式切除输卵管：使用一个 10 毫米脐带和两个 5 毫米侧端口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一周患者满意度
大体时间：手术后第一周
患者满意度将通过患者总体改善印象 (PGI-I) 来衡量。 得分为：好很多（1），好很多（2），好一点（3），没有变化（4），差一点（5），差很多（6），差很多（7） . 患者报告为非常好或好得多将被视为满意。
手术后第一周
第一个月患者满意度
大体时间：手术后的第一个月
患者满意度将通过患者总体改善印象 (PGI-I) 来衡量。 得分为：好很多（1），好很多（2），好一点（3），没有变化（4），差一点（5），差很多（6），差很多（7） . 患者报告为非常好或好得多将被视为满意。
手术后的第一个月
术后第 6 小时疼痛
大体时间：手术后第6小时
术后疼痛评分将使用参与女性自我报告的视觉模拟评分 (VAS) 进行测量。 VAS 评分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的可想象疼痛。
手术后第6小时
术后24小时疼痛
大体时间：手术后第24小时
术后疼痛评分将使用参与女性自我报告的视觉模拟评分 (VAS) 进行测量。 VAS 评分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的可想象疼痛。
手术后第24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性交困难
大体时间：手术后第 1 个月

主观成功 - 从基线女性性功能指数 (FSFI) 变化到测量第一个月的性功能障碍。

验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI 是一种多特征评分自我报告文件，用于评估女性性功能。 它由 19 个项目组成，涵盖六个独立的领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 满分36分，满分2分。 只有疼痛子域将用于研究目的。
手术后第 1 个月
手术过程的持续时间
大体时间：术中
手术的持续时间将以分钟为单位，在第一个阴道/腹部切口和阴道/腹部伤口闭合之间。
术中
转换
大体时间：术中
将注意到转换为腹腔镜检查或剖腹手术。
术中
需要止痛药
大体时间：术后，24小时
不会常规地向患者提供额外的镇痛药，如果患者需要，将注明是否需要额外的镇痛药。
术后，24小时
术中并发症
大体时间：术中
手术期间发生的任何轻微和主要（例如肠损伤、出血>300cc、大血管损伤）并发症
术中
术后并发症
大体时间：术后，在手术的第一个月
在手术的第一个月内发生的任何轻微和主要并发症（例如，肠损伤、血肿、感染、性交困难、阴道疼痛、性不适）。
术后，在手术的第一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

合作者

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Cihan Kaya, MD、Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月9日

研究完成 (实际的)

2021年5月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • vNOTES Salpingectomy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，在作品发表后

IPD 共享时间框架

根据要求，作品发表后，5 年

IPD 共享访问标准

根据要求，作品发表后，5 年

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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