v MEGJEGYZÉSEK az elektív bilaterális szalpingektómiához a sterilizáláshoz
2021. június 8. frissítette: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
A vNOTES-megközelítés alkalmazása az elektív bilaterális szalpingektómiában sterilizálásra, mint rákmegelőzési stratégia
Célkitűzés: Összehasonlítani a vNOTES-megközelítést a hagyományos laparoszkópos megközelítéssel, amelyet az elektív bilaterális salpingectomiában, mint opportunista rákprevenciós stratégiában kell alkalmazni.
A vizsgálat tervezése: Leendő kohorsz, kétközpontú próba. Vizsgálati populáció: Minden 18 év feletti nő, akinél végleges műtéti sterilizálást terveznek, függetlenül a nem prolapsus méhrel való egyenlőségtől.
Elsődleges eredmények: (1) Betegelégedettség (a műtét 1. hetében és 1. hónapjában), a The Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) szerint mérve, (2) Posztoperatív korai fájdalom (Visual Analog Score (VAS) a 6. és 24. napon) a műtét órái).
Másodlagos kimenetelek: (1) laparoszkópiára vagy laparotomiára történő átállás, (2) a beavatkozás időtartama, (3) a felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, (4) újonnan fellépő dyspareunia az első közösüléskor a női szexuális funkcióindex fájdalom aldomainje alapján ( FSFI), (5) intraoperatív szövődmények, (6) posztoperatív szövődmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknak a nőknek, akiknek javallott vagy sebészeti sterilizálást kérnek, rákmegelőzési célból rutinszerűen salpingectomiát ajánlanak a petevezeték lekötése helyett helyi protokollként.
Azoknak a betegeknek a részletes tanácsadást követően felkínálják a vNOTES-megközelítést, és az elfogadás után bekerülnek a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Végleges műtéti sterilizálást kérő nők, akik a vesevezeték lekötésével szemben a salpingectomiát részesítik előnyben, annak lehetséges rákkockázat-csökkentő hatása miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, függetlenül a nem prolapsus méhrel való egyenlőségtől
- Olyan betegek, akiknek javallt vagy végleges műtéti sterilizálást kérnek
- Olyan betegek, akik a petevezeték lekötésével szemben a salpingectomiát részesítik előnyben, miután mérlegelték annak lehetséges rákmegelőző hatását
- A műtét előtt szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganat
- Rektovaginális endometriózis gyanúja
- Kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében, Douglas tályog tasakja
- Szűznek vagy terhesnek lenni
- A műtét előtti írásos beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
v MEGJEGYZÉSEK Salpingectomia
Választható bilaterális salpingectomia vaginális természetes szájnyílás transzluminális endoszkópos műtéti megközelítésével
|
Mindkét salpinx sebészi eltávolítása vNOTES-szal 3 cm-es hátsó kolpotómiával és kesztyűnyílással vagy Gel point V útvonallal.
A kolpotómiát 2.0 rapid vikril használatával zárják le.
|
|
LS Salpingectomia
Választható kétoldali salpingectomia hagyományos laparoszkópiával
|
Mindkét salpinx műtéti eltávolítása hagyományos laparoszkópiával szabványos módon: egy 10 mm-es köldök és két 5 mm-es laterális port használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség az első héten
Időkeret: A műtét utáni első héten
|
A betegek elégedettségét a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) segítségével mérjük.
Értékelése a következő: Nagyon sokkal jobb (1), sokkal jobb (2), egy kicsit jobb (3), nincs változás (4), egy kicsit rosszabb (5), sokkal rosszabb (6), nagyon sokkal rosszabb (7) .
A Sokkal jobb vagy sokkal jobb állapotú páciens elégedettnek tekinthető.
|
A műtét utáni első héten
|
|
Betegelégedettség az első hónapban
Időkeret: A műtét utáni első hónap
|
A betegek elégedettségét a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) segítségével mérjük.
Értékelése a következő: Nagyon sokkal jobb (1), sokkal jobb (2), egy kicsit jobb (3), nincs változás (4), egy kicsit rosszabb (5), sokkal rosszabb (6), nagyon sokkal rosszabb (7) .
A Sokkal jobb vagy sokkal jobb állapotú páciens elégedettnek tekinthető.
|
A műtét utáni első hónap
|
|
Posztoperatív fájdalom a 6. órában
Időkeret: A műtétet követő 6. órában
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével mérik, amelyet a részt vevő nők saját maguk jelentik be.
A VAS-pontszámok 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom között mozognak.
|
A műtétet követő 6. órában
|
|
Posztoperatív fájdalom a 24. órában
Időkeret: A műtétet követő 24. órában
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével mérik, amelyet a részt vevő nők saját maguk jelentik be.
A VAS-pontszámok 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom között mozognak.
|
A műtétet követő 24. órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dyspareunia
Időkeret: A műtétet követő 1. hónapban
|
Szubjektív siker – Változás a kiindulási női szexuális funkcióindexhez (FSFI) képest a szexuális diszfunkció mérésére az első hónapban. A török nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. Az FSFI egy több tulajdonságot értékelő, önbeszámoló dokumentum, amelyet a női szexuális funkció értékelésére használnak. 19 elemből áll, amelyek hat különálló területet foglalnak magukban: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A maximális pontszám 36 pont, a minimális pontszám 2 pont. Csak a fájdalom aldomaint használjuk kutatási célokra. |
A műtétet követő 1. hónapban
|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét időtartamát percekben mérik, az első hüvelyi/hasi metszés és a hüvelyi/hasi sebzárás között.
|
Intraoperatív
|
|
Átalakítás
Időkeret: Intraoperatív
|
Figyelembe kell venni a laparoszkópiára vagy laparotomiára való átállást.
|
Intraoperatív
|
|
Fájdalomcsillapítók szükségessége
Időkeret: Posztoperatív, 24 óra
|
A betegeknek rutinszerűen nem ajánlanak további fájdalomcsillapítókat, és ha a beteg kívánja, további fájdalomcsillapítók szükségességét fel kell jegyezni.
|
Posztoperatív, 24 óra
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
|
Bármilyen kisebb és nagyobb szövődmény (pl. bélsérülés, vérzés >300cc, nagyobb érsérülés) a műtét során
|
Intraoperatív
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív, a műtét első hónapjában
|
Bármilyen kisebb és nagyobb szövődmény (pl. bélsérülés, haematoma, fertőzés, dyspareunia, hüvelyi fájdalom, szexuális kényelmetlenség), amely a műtét első hónapjában jelentkezik.
|
Posztoperatív, a műtét első hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cihan Kaya, MD, Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaya C, Alay I, Cengiz H, Baghaki S, Aslan O, Ekin M, Yasar L. Conventional Laparoscopy or Vaginally Assisted Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery for Adnexal Pathologies: A Paired Sample Cross-Sectional Study. J Invest Surg. 2021 Nov;34(11):1185-1190. doi: 10.1080/08941939.2020.1789246. Epub 2020 Jul 7.
- Yassa M, Pulatoglu C. Patients' perceptions toward and the driving factors of decision-making for opportunistic bilateral salpingectomy at the time of cesarean section. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Jun;17(2):115-122. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.12129. Epub 2020 Jul 29.
- Kaya C, Alay I, Yildiz S, Cengiz H, Afandi X, Yasar L. The Feasibility of Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery in Gynecology Practice: Single-Surgeon Experience. Gynecol Minim Invasive Ther. 2020 Apr 28;9(2):69-73. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_84_19. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Baekelandt JF, De Mulder PA, Le Roy I, Mathieu C, Laenen A, Enzlin P, Weyers S, Mol BWJ, Bosteels JJA. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) adnexectomy for benign pathology compared with laparoscopic excision (NOTABLE): a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jan 10;8(1):e018059. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018059.
- Yassa M, Kaya C, Kalafat E, Tekin AB, Karakas S, Mutlu MA, Birol P, Tug N. The Comparison of Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery and Conventional Laparoscopy in Opportunistic Bilateral Salpingectomy for Permanent Female Sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):257-264.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.009. Epub 2021 Aug 16. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):691.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vNOTES Salpingectomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre a mű megjelenése után
IPD megosztási időkeret
Kérésre a mű megjelenése után 5 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a mű megjelenése után 5 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .